Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning som utvärderar säkerheten för TD001 hos patienter med PSMA-uttryckande metastaserande prostatacancer

28 maj 2026 uppdaterad av: T.O.A.D. Oncology SA

En fas 1/2-dosupptrappningsstudie med undersökning av administrationsschema som utvärderar enkelagens TD001, ett PSMA-riktat antikropp-läkemedelskonjugat, hos patienter med PSMA-exprimerande metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, läkemedelsnivåer (farmakokinetik) och preliminär antitumörverkan av TD001, ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) som riktar sig mot prostata-specifikt membranantigen (PSMA), hos män med metastaserande PSMA-uttryckande kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en första-inom-människa, öppen, multicenter fas 1/2-studie med en doseskaleringsdel för att fastställa rekommenderade fas 2-doser av TD001 för vidare utvärdering i en expansionsdel av studien.
Flera doseringsscheman kan utvärderas.
Studiens säkerhets- och preliminära effektivitetsändpunkter kommer att stödja dosoptimering i denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • Institut Bergonie
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yale University, Yale Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste fullt ut förstå studiebehoven och frivilligt underteckna informerat samtycke.
  • PSMA-uttryckande mCRPC med dokumenterad progression baserad på serum-PSA, RECIST 1.1 med PCWG3 och/eller skelettsjukdom.
  • Minst en mätbar metastatisk lesion enligt RECIST 1.1.
  • Tillräcklig organfunktion.
  • Tidigare orkidektomi och/eller pågående androgen depriverande terapi.
  • Tidigare behandling med minst ett androgenreceptorvägsinhiberande (ARPI) läkemedel.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare behandling med strontium-89, samarium-153, rhenium-186, rhenium-188, radium-223 eller halvkroppsbestrålning inom 6 månader före behandlingen.
  • Systemisk antikancerbehandling inklusive ett undersökningspreparat inom 28 dagar före behandlingen.
  • Känd överkänslighet mot komponenterna i TD001, dess analoger eller hjälpämnen.
  • Aktuell andnöd i vila, annan sjukdom som kräver kontinuerlig syrgasbehandling eller tidigare pneumonit i anamnesen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosupptrappning
Sekventiella grupper av deltagare får TD001 i ökande doser
Läkemedel: TD001
Intravenös (IV) infusion i protokollbestämda doser och scheman tills sjukdomen fortskrider eller av annan anledning behandlingen avslutas
Experimentell: RP2D-dosexpansion
Grupper av deltagare får TD001 vid rekommenderade fas 2-doser (RP2Ds)
Läkemedel: TD001
Intravenös (IV) infusion i protokollbestämda doser och scheman tills sjukdomen fortskrider eller av annan anledning behandlingen avslutas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderade Fas 2-doser (dosupptrappning)
Tidsram: Behandling + uppföljning (uppskattad 9 månader)
Förekomst av biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs), avvikande laboratorievärden, avbrott eller modifiering av TD001 på grund av biverkningar, enligt bedömning med CTCAE v6.0
Behandling + uppföljning (uppskattad 9 månader)
Säkerhet/tolerabilitet - förekomst av AE, SAE, avvikande laboratorieparametrar (dosupptrappning + expansion)
Tidsram: Behandling + uppföljning (uppskattad 21 månader)
Biverkningar, allvarliga biverkningar, avvikande laboratorieparametrar efter typ, allvarlighetsgrad och samband enligt bedömning med CTCAE v6.0
Behandling + uppföljning (uppskattad 21 månader)
Säkerhet/tolerabilitet - incidens av TD001-avbrott eller modifiering på grund av BÅ (dosupptrappning + expansion)
Tidsram: Behandling + uppföljning (beräknad 21 månader)
AEs efter typ, svårighetsgrad och samband enligt CTCAE v6.0
Behandling + uppföljning (beräknad 21 månader)
Maximal tolererad dos (dosupptrappning)
Tidsram: Behandling + uppföljning (beräknad 9 månader)
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet; förekomst av biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs), avvikande laboratorieparametrar, TD001-avbrott eller modifiering på grund av biverkningar, enligt bedömning med CTCAE v6.0
Behandling + uppföljning (beräknad 9 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration - AUC
Tidsram: Uppskattad 6-8 månader
Area under the concentration-time curve for total ADC, total antibody, and unconjugated payload
Uppskattad 6-8 månader
Plasma PK - AUClast
Tidsram: Uppskattad 6-8 månader
Area under concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration for total ADC, total antibody, and unconjugated payload
Uppskattad 6-8 månader
Plasma PK - Cmax
Tidsram: Uppskattad 6-8 månader
Maximalkoncentration för total ADC, totalt antikropp och okonjugerad nyttolast
Uppskattad 6-8 månader
Plasma PK - Tmax
Tidsram: Uppskattad 6-8 månader
Tid till maximal koncentration för totalt ADC, totalt antikropp och okonjugerad nyttolast
Uppskattad 6-8 månader
Plasma PK - T1/2
Tidsram: Uppskattad 6-8 månader
Terminal eliminationshalveringstid för total ADC, totalt antikropp och okonjugerad payload
Uppskattad 6-8 månader
Plasma PK - Ctrough
Tidsram: Uppskattat 6–8 månader
Trågkoncentration för total ADC, totalt antikropp och okonjugerad payload
Uppskattat 6–8 månader
PSA-progressionfri överlevnad
Tidsram: Behandling + uppföljning (beräknad 21 månader)
Per PCWG3
Behandling + uppföljning (beräknad 21 månader)
Radiografisk progression-fri överlevnad
Tidsram: Behandling + uppföljning (uppskattad 21 månader)
per PCWG3-modifierade RECIST 1.1
Behandling + uppföljning (uppskattad 21 månader)
Varaktighet för respons
Tidsram: Behandling + uppföljning (uppskattad 21 månader)
För PSA och radiografiskt svar
Behandling + uppföljning (uppskattad 21 månader)
Sjukdomskontrollhastighet
Tidsram: Behandling (beräknad 8 månader)
Bästa svaret av CR, PR eller SD
Behandling (beräknad 8 månader)
Överlevnad totalt
Tidsram: Behandling + uppföljning (uppskattat 21 månader)
Behandling + uppföljning (uppskattat 21 månader)
Immunogenicitet – förekomst och incidens av ADA
Tidsram: Behandlingsperiod + uppföljning (beräknad 9 månader)
ADAs mot TD001 före första dosen och när som helst under behandlingen
Behandlingsperiod + uppföljning (beräknad 9 månader)
Plasma PK - AUCtau
Tidsram: Uppskattad 6–8 månader
Area under the concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval for total ADC, total antibody, and unconjugated payload
Uppskattad 6–8 månader
PSA50-svarsfrekvens
Tidsram: Behandling (beräknad 8 månader)
≥50 % PSA-minskning från baseline, enligt PCWG3
Behandling (beräknad 8 månader)
Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: Behandling (beräknad 8 månader)
Bästa svaret av CR eller PR enligt PCWG3-modifierad RECIST 1.1
Behandling (beräknad 8 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

T.O.A.D. Oncology SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TD001-101
  • 2025-523273-41-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera