Um Ensaio Clínico a Avaliar a Segurança do TD001 em Doentes com Cancro da Próstata Metastático com Expressão de PSMA
28 de maio de 2026 atualizado por: T.O.A.D. Oncology SA
Um Estudo de Fase 1/2 de Escalada de Dose com Exploração do Calendário de Administração a Avaliar o Agente Único TD001, um Conjugado Anticorpo-Fármaco Direcionado ao PSMA, em Doentes com Cancro da Próstata Metastático Resistente à Castração que Expressa PSMA
Este estudo irá avaliar a segurança, tolerabilidade, níveis do fármaco (farmacocinética) e atividade antitumoral preliminar do TD001, um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) que tem como alvo o antigénio de membrana específico da próstata (PSMA), em homens com cancro da próstata resistente à castração (CRPC) metastático que expressa PSMA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1/2, de primeira vez em humanos, aberto e multicêntrico, com uma parte de escalada de dose para determinar as doses recomendadas para a Fase 2 de TD001 para posterior avaliação numa parte de expansão do estudo.
Poderão ser avaliados vários esquemas posológicos.
Os endpoints de segurança e eficácia preliminar deste estudo irão suportar a otimização da dose nesta população de doentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: TOAD Clinical Operations
- Número de telefone: 41 41 556 64 01
- E-mail: contact@toadonco.com
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Ainda não está recrutando
- Yale University, Yale Cancer Center
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Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Institut Bergonie
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O doente deve compreender integralmente os requisitos do estudo e assinar voluntariamente o consentimento informado.
- mCRPC com expressão de PSMA com progressão documentada com base no PSA sérico, RECIST 1.1 com PCWG3 e/ou doença óssea.
- Pelo menos uma lesão metastática mensurável de acordo com o RECIST 1.1.
- Função orgânica adequada.
- Orquiectomia prévia e/ou terapia de privação de androgénios em curso.
- Tratamento prévio com pelo menos um fármaco inibidor da via do recetor de androgénios (ARPI).
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com estrôncio-89, samário-153, rênio-186, rênio-188, rádio-223 ou irradiação hemicorporal, nos 6 meses anteriores ao tratamento.
- Terapia anticancerígena sistémica, incluindo um agente em investigação, nos 28 dias anteriores ao tratamento.
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes do TD001, seus análogos ou excipientes.
- Dispneia em repouso atual, outra doença que requeira oxigenoterapia contínua ou antecedentes de pneumonite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de dose
Sequências de grupos de participantes recebem TD001 em doses crescentes
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Infusão intravenosa (IV) em doses e esquemas definidos pelo protocolo até progressão da doença ou outra razão para terminar o tratamento
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Experimental: Expansão de dose de RP2D
Grupos de participantes recebem TD001 nas doses recomendadas para a Fase 2 (RP2Ds)
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Infusão intravenosa (IV) em doses e esquemas definidos pelo protocolo até progressão da doença ou outra razão para terminar o tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doses recomendadas para a Fase 2 (escalonamento de dose)
Prazo: Tratamento + acompanhamento (estimado 9 meses)
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Incidência de EAs, EAEs, parâmetros laboratoriais anormais, descontinuação ou modificação de TD001 devido a EAs, conforme avaliado por CTCAE v6.0
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Tratamento + acompanhamento (estimado 9 meses)
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Segurança/tolerabilidade - incidência de EA, EAG, parâmetros laboratoriais anormais (escalonamento de dose + expansão)
Prazo: Tratamento + acompanhamento (estimado 21 meses)
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AEs, SAEs, parâmetros laboratoriais anormais por tipo, gravidade e relação, conforme avaliado pela CTCAE v6.0
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Tratamento + acompanhamento (estimado 21 meses)
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Segurança/tolerabilidade - incidência de descontinuação ou modificação de TD001 devido a EAs (escalonamento de dose + expansão)
Prazo: Tratamento + seguimento (estimado 21 meses)
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AEs por tipo, gravidade e relação, conforme avaliado pela CTCAE v6.0
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Tratamento + seguimento (estimado 21 meses)
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Dose máxima tolerada (escalonamento de dose)
Prazo: Tratamento + acompanhamento (estimado 9 meses)
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Número de participantes com toxicidade limitante da dose; incidência de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), parâmetros laboratoriais anormais, descontinuação ou modificação do TD001 devido a EA, conforme avaliado pelo CTCAE v6.0
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Tratamento + acompanhamento (estimado 9 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK Plasmático - AUC
Prazo: Estimados 6-8 meses
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Área sob a curva de concentração-tempo para ADC total, anticorpo total e carga útil não conjugada
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Estimados 6-8 meses
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PK do Plasma - AUClast
Prazo: Estimados 6-8 meses
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até à última concentração mensurável para o ADC total, o anticorpo total e a carga útil não conjugada
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Estimados 6-8 meses
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Farmacocinética Plasmática - Cmax
Prazo: Estimados 6-8 meses
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Concentração máxima para ADC total, anticorpo total e carga útil não conjugada
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Estimados 6-8 meses
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Farmacocinética Plasmática - Tmax
Prazo: Estimados 6-8 meses
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Tempo até à concentração máxima para ADC total, anticorpo total e carga útil não conjugada
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Estimados 6-8 meses
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Farmacocinética Plasmática - T1/2
Prazo: Estimados 6-8 meses
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Meia-vida terminal de eliminação para o ADC total, anticorpo total e carga útil não conjugada
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Estimados 6-8 meses
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PK Plasmático - Ctrough
Prazo: Estimados 6-8 meses
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Concentração mínima para ADC total, anticorpo total e carga útil não conjugada
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Estimados 6-8 meses
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Sobrevivência livre de progressão de PSA
Prazo: Tratamento + acompanhamento (estimado 21 meses)
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Por PCWG3
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Tratamento + acompanhamento (estimado 21 meses)
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Sobrevivência livre de progressão radiográfica
Prazo: Tratamento + acompanhamento (estimado 21 meses)
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por PCWG3-modificado RECIST 1.1
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Tratamento + acompanhamento (estimado 21 meses)
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Duração da resposta
Prazo: Tratamento + seguimento (estimado 21 meses)
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Para resposta de PSA e radiográfica
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Tratamento + seguimento (estimado 21 meses)
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Taxa de controlo da doença
Prazo: Tratamento (estimativa de 8 meses)
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Melhor resposta de RC, RP ou SD
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Tratamento (estimativa de 8 meses)
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Sobrevivência global
Prazo: Tratamento + acompanhamento (estimado 21 meses)
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Tratamento + acompanhamento (estimado 21 meses)
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Imunogenicidade - prevalência e incidência de ADAs
Prazo: Período de tratamento + acompanhamento (estimativa de 9 meses)
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ADAs contra o TD001 antes da primeira dose e em qualquer momento durante o tratamento
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Período de tratamento + acompanhamento (estimativa de 9 meses)
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Farmacocinética Plasmática - AUCtau
Prazo: Estimados 6-8 meses
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até ao final do intervalo de dosagem para o ADC total, anticorpo total e carga útil não conjugada
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Estimados 6-8 meses
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Taxa de resposta PSA50
Prazo: Tratamento (estimado 8 meses)
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≥50% de diminuição do PSA em relação ao valor basal, conforme PCWG3
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Tratamento (estimado 8 meses)
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Taxa global de resposta
Prazo: Tratamento (estimativa de 8 meses)
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Melhor resposta de CR ou PR de acordo com a PCWG3 modificada pelo RECIST 1.1
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Tratamento (estimativa de 8 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TD001-101
- 2025-523273-41-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .