一项评估TD001在PSMA表达转移性前列腺癌患者中的安全性的临床试验
2026年5月28日 更新者：T.O.A.D. Oncology SA
一项评估单药TD001（一种PSMA靶向抗体药物偶联物）在PSMA表达转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的1/2期剂量递增试验，包括给药方案探索
本研究将评估TD001（一种靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的抗体偶联药物（ADC））在患有转移性PSMA表达去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的男性患者中的安全性、耐受性、药物水平（药代动力学）及初步抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
这是一项首次人体、开放标签、多中心1/2期研究，包含剂量递增部分以确定TD001的推荐2期剂量，用于在研究的扩展部分进行进一步评估。
可能会评估多种给药方案。
本研究的安全性和初步疗效终点将支持在该患者群体中的剂量优化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：TOAD Clinical Operations
- 电话号码：41 41 556 64 01
- 邮箱：contact@toadonco.com
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
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Bordeaux、法国、33076
- 招聘中
- Institut Bergonie
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Paris、法国、75014
- 招聘中
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Villejuif、法国、94805
- 招聘中
- Institut Gustave Roussy
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- 招聘中
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- 尚未招聘
- Yale University, Yale Cancer Center
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 患者必须充分理解研究要求并自愿签署知情同意书。
- 根据血清PSA、RECIST 1.1（结合PCWG3）和/或骨病记录显示进展的PSMA表达mCRPC。
- 根据RECIST 1.1至少有一个可测量的转移性病灶。
- 器官功能充足。
- 既往睾丸切除术和/或正在进行的雄激素剥夺治疗。
- 既往接受过至少一种雄激素受体通路抑制剂（ARPI）药物治疗。
排除标准：
- 治疗前6个月内曾接受锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223或半身照射治疗。
- 治疗前28天内接受过包括试验药物在内的全身抗癌治疗。
- 已知对TD001成分、其类似物或辅料过敏。
- 目前静息时呼吸困难、需要持续氧疗的其他疾病或间质性肺炎病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增
Sequential groups of participants receive TD001 at escalating doses
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根据方案规定的剂量和时间表进行静脉（IV）输注，直至疾病进展或因其他原因终止治疗
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实验性的：RP2D剂量扩展
各组参与者将接受TD001的推荐二期剂量（RP2Ds）
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根据方案规定的剂量和时间表进行静脉（IV）输注，直至疾病进展或因其他原因终止治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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推荐的第2阶段剂量（剂量递增）
大体时间：治疗 + 随访（预计 9 个月）
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根据CTCAE v6.0评估的不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）、异常实验室参数、因AEs导致的TD001停药或修改的发生率
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治疗 + 随访（预计 9 个月）
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安全性/耐受性 - 不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）、异常实验室参数的发生率（剂量递增+扩展）
大体时间：治疗 + 随访（预计 21 个月）
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按CTCAE v6.0评估的不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）、异常实验室参数（按类型、严重程度和相关性分类）
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治疗 + 随访（预计 21 个月）
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安全性/耐受性 - 因不良事件导致TD001停药或剂量调整的发生率（剂量递增 + 扩展阶段）
大体时间：治疗+随访（预计21个月）
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按CTCAE v6.0评估的不良事件类型、严重程度和相关性
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治疗+随访（预计21个月）
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最大耐受剂量（剂量递增）
大体时间：治疗 + 随访（预计9个月）
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根据CTCAE v6.0评估的剂量限制性毒性受试者人数；不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）、异常实验室参数的发生率，以及因AEs导致的TD001停药或剂量调整
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治疗 + 随访（预计9个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆药代动力学 - AUC
大体时间：预计6-8个月
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总ADC、总抗体及未偶联载荷的浓度-时间曲线下面积
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预计6-8个月
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血浆PK - AUClast
大体时间：预计6-8个月
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总ADC、总抗体和未偶联有效载荷从时间零到最后可测量浓度的浓度-时间曲线下面积
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预计6-8个月
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血浆药代动力学 - Cmax
大体时间：预计6-8个月
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总ADC、总抗体和未偶联有效载荷的最大浓度
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预计6-8个月
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血浆药代动力学 - Tmax
大体时间：预计6-8个月
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总ADC、总抗体和未偶联有效载荷的最大浓度时间
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预计6-8个月
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血浆药代动力学 - T1/2
大体时间：预计6-8个月
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总ADC、总抗体和未偶联有效载荷的终末消除半衰期
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预计6-8个月
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血浆药代动力学 - 谷浓度
大体时间：预计6-8个月
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总ADC、总抗体和未偶联有效载荷的谷浓度
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预计6-8个月
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PSA无进展生存期
大体时间：治疗 + 随访（预计21个月）
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根据PCWG3
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治疗 + 随访（预计21个月）
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影像学无进展生存期
大体时间：治疗 + 随访（预计21个月）
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根据PCWG3改良的RECIST 1.1标准
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治疗 + 随访（预计21个月）
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缓解持续时间
大体时间：治疗 + 随访（预计 21 个月）
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对于PSA和影像学反应
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治疗 + 随访（预计 21 个月）
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疾病控制率
大体时间：治疗（预计8个月）
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CR、PR或SD的最佳应答
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治疗（预计8个月）
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总生存期
大体时间：治疗+随访（预计21个月）
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治疗+随访（预计21个月）
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免疫原性 - ADA的流行率和发生率
大体时间：治疗期 + 随访期（预计9个月）
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首次给药前及治疗期间任何时间针对TD001的ADAs
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治疗期 + 随访期（预计9个月）
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血浆药代动力学 - AUCτ
大体时间：预计6-8个月
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总ADC、总抗体和未偶联有效载荷从零时间到给药间隔结束的浓度-时间曲线下面积
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预计6-8个月
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PSA50反应率
大体时间：治疗（预计8个月）
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根据PCWG3标准，基线PSA降低≥50%
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治疗（预计8个月）
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总体反应率
大体时间：治疗（预计8个月）
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根据PCWG3修订版RECIST 1.1标准的最佳缓解（完全缓解或部分缓解）
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治疗（预计8个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月30日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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