Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von TD001 bei Patienten mit PSMA-exprimierendem metastasierendem Prostatakrebs
28. Mai 2026 aktualisiert von: T.O.A.D. Oncology SA
Eine Phase-1/2-Dosis-Eskalationsstudie mit Untersuchung des Verabreichungsplans zur Bewertung von TD001 als Monotherapie, einem PSMA-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Patienten mit PSMA-exprimierendem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Medikamentenspiegel (Pharmakokinetik) und vorläufige antitumorale Aktivität von TD001, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf das Prostata-spezifische Membranantigen (PSMA) abzielt, bei Männern mit metastasierendem PSMA-exprimierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine First-in-Human-, offene, multizentrische Phase-1/2-Studie mit einem Dosis-Eskalationsteil zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosen von TD001 für die weitere Evaluierung in einem Erweiterungsteil der Studie.
Mehrere Dosierungsschemata können evaluiert werden.
Die Sicherheits- und vorläufigen Wirksamkeitsendpunkte dieser Studie werden die Dosisoptimierung in dieser Patientenpopulation unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
180
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: TOAD Clinical Operations
- Telefonnummer: 41 41 556 64 01
- E-Mail: contact@toadonco.com
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekrutierung
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Rekrutierung
- Institut Bergonie
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Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Institut Gustave Roussy
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Noch keine Rekrutierung
- Yale University, Yale Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss die Studienanforderungen vollständig verstehen und freiwillig die Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnen.
- PSMA-exprimierendes mCRPC mit dokumentiertem Fortschreiten basierend auf Serum-PSA, RECIST 1.1 mit PCWG3 und/oder Knochenerkrankung.
- Mindestens eine messbare metastatische Läsion gemäß RECIST 1.1.
- Ausreichende Organfunktion.
- Vorherige Orchiektomie und/oder laufende Androgendeprivationstherapie.
- Vorherige Behandlung mit mindestens einem Inhibitor des Androgenrezeptor-Signalwegs (ARPI).
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 oder Halbkörperbestrahlung innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
- Systemische Antitumortherapie einschließlich eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von TD001, seine Analoga oder Hilfsstoffe.
- Aktuelle Dyspnoe in Ruhe, andere Erkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert, oder Vorgeschichte von Pneumonitis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosissteigerung
Sequenzielle Teilnehmergruppen erhalten TD001 in ansteigenden Dosen
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Intravenöse (IV) Infusion in protokollbedingten Dosen und Zeitplänen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder aus anderen Gründen zur Beendigung der Behandlung
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Experimental: RP2D-Dosisausweitung
Gruppen von Teilnehmern erhalten TD001 in den empfohlenen Phase-2-Dosen (RP2Ds)
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Intravenöse (IV) Infusion in protokollbedingten Dosen und Zeitplänen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder aus anderen Gründen zur Beendigung der Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfohlene Phase-2-Dosen (Dosis-Eskalation)
Zeitfenster: Behandlung + Nachbeobachtung (voraussichtlich 9 Monate)
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Inzidenz von AEs, SAEs, abnormalen Laborparametern, TD001-Abbruch oder -Modifikation aufgrund von AEs, bewertet durch CTCAE v6.0
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Behandlung + Nachbeobachtung (voraussichtlich 9 Monate)
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Sicherheit/Verträglichkeit - Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, abnormen Laborparametern (Dosis-Eskalation + Expansion)
Zeitfenster: Behandlung + Nachsorge (voraussichtlich 21 Monate)
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Nebenwirkungen, schwere Nebenwirkungen, abnorme Laborparameter nach Typ, Schweregrad und Bezug gemäß Bewertung durch CTCAE v6.0
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Behandlung + Nachsorge (voraussichtlich 21 Monate)
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Sicherheit/Verträglichkeit - Häufigkeit von TD001-Abbruch oder -Modifikation aufgrund von unerwünschten Ereignissen (Dosissteigerung + Expansion)
Zeitfenster: Behandlung + Nachbeobachtung (geschätzt 21 Monate)
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AEs nach Typ, Schweregrad und Bezug, bewertet nach CTCAE v6.0
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Behandlung + Nachbeobachtung (geschätzt 21 Monate)
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Maximal tolerierte Dosis (Dosis-Eskalation)
Zeitfenster: Behandlung + Nachsorge (voraussichtlich 9 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität; Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden UEs (SUEs), abnormalen Laborparametern, TD001-Abbruch oder -Modifikation aufgrund von UEs, bewertet nach CTCAE v6.0
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Behandlung + Nachsorge (voraussichtlich 9 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-PK - AUC
Zeitfenster: Geschätzt 6-8 Monate
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Gesamt-ADC, Gesamtantikörper und unkonjugierte Nutzlast
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Geschätzt 6-8 Monate
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Plasma PK - AUClast
Zeitfenster: Geschätzt 6-8 Monate
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur letzten messbaren Konzentration für Gesamt-ADC, Gesamtantikörper und unkonjugierte Nutzlast
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Geschätzt 6-8 Monate
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Plasma-PK - Cmax
Zeitfenster: Geschätzt 6-8 Monate
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Maximale Konzentration für Gesamt-ADC, Gesamtantikörper und unkonjugierte Nutzlast
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Geschätzt 6-8 Monate
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Plasma-PK - Tmax
Zeitfenster: Geschätzt 6-8 Monate
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Zeit bis zur maximalen Konzentration für Gesamt-ADC, Gesamtantikörper und nicht-konjugierte Nutzlast
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Geschätzt 6-8 Monate
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Plasma-PK - T1/2
Zeitfenster: Geschätzt 6-8 Monate
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Terminale Eliminationshalbwertszeit für gesamtes ADC, gesamten Antikörper und unkonjugierte Nutzlast
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Geschätzt 6-8 Monate
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Plasma-PK - Ctrough
Zeitfenster: Geschätzt 6-8 Monate
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Talspiegel für gesamtes ADC, gesamten Antikörper und unkonjugierte Nutzlast
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Geschätzt 6-8 Monate
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PSA-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Behandlung + Nachbeobachtung (geschätzt 21 Monate)
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Gemäß PCWG3
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Behandlung + Nachbeobachtung (geschätzt 21 Monate)
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radiologisch progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Behandlung + Nachbeobachtung (voraussichtlich 21 Monate)
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nach PCWG3-modifiziertem RECIST 1.1
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Behandlung + Nachbeobachtung (voraussichtlich 21 Monate)
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Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Behandlung + Nachsorge (geschätzt 21 Monate)
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Für PSA- und radiographische Ansprechraten
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Behandlung + Nachsorge (geschätzt 21 Monate)
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Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Behandlung (geschätzt 8 Monate)
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Beste Antwort von CR, PR oder SD
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Behandlung (geschätzt 8 Monate)
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Behandlung + Nachbeobachtung (geschätzt 21 Monate)
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Behandlung + Nachbeobachtung (geschätzt 21 Monate)
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Immunogenität - Prävalenz und Inzidenz von ADAs
Zeitfenster: Behandlungszeitraum + Nachbeobachtung (voraussichtlich 9 Monate)
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ADAs gegen TD001 vor der ersten Dosis und zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung
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Behandlungszeitraum + Nachbeobachtung (voraussichtlich 9 Monate)
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Plasma-PK - AUCtau
Zeitfenster: Geschätzte 6-8 Monate
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zum Ende des Dosierungsintervalls für Gesamt-ADC, Gesamtantikörper und unkonjugierte Nutzlast
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Geschätzte 6-8 Monate
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PSA50-Ansprechrate
Zeitfenster: Behandlung (geschätzt 8 Monate)
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≥50% PSA-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert, gemäß PCWG3
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Behandlung (geschätzt 8 Monate)
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Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Behandlung (voraussichtlich 8 Monate)
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Beste Ansprechrate von CR oder PR gemäß PCWG3-modifiziertem RECIST 1.1
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Behandlung (voraussichtlich 8 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TD001-101
- 2025-523273-41-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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