Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie naar de veiligheid van TD001 bij patiënten met PSMA-exprimerend gemetastaseerd prostaatkanker

28 mei 2026 bijgewerkt door: T.O.A.D. Oncology SA

Een fase 1/2 dosis-escalatieonderzoek met onderzoek naar het toedieningsschema voor de evaluatie van TD001 als monotherapie, een PSMA-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat, bij patiënten met PSMA-exprimerend gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, geneesmiddelspiegels (farmacokinetiek) en voorlopige antitumoractiviteit van TD001, een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) gericht op prostaat-specifiek membraanantigeen (PSMA), evalueren bij mannen met gemetastaseerd PSMA-exprimerend castratieresistent prostaatcarcinoom (CRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eerst-in-mens, open-label, multicenter fase 1/2-studie met een dosis-escalatiedeel om de aanbevolen fase 2-doseringen van TD001 te bepalen voor verdere evaluatie in een uitbreidingsdeel van de studie. Meerdere doseringsschema's kunnen worden geëvalueerd. De veiligheids- en preliminaire werkzaamheidsendpoints van deze studie zullen de dosisoptimalisatie in deze patiëntenpopulatie ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Institut Bergonie
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Nog niet aan het werven
        • Yale University, Yale Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet de studievoorwaarden volledig begrijpen en vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • PSMA-uitdrukkende mCRPC met gedocumenteerde progressie gebaseerd op serum PSA, RECIST 1.1 met PCWG3, en/of botziekte.
  • Ten minste één meetbare metastatische laesie volgens RECIST 1.1.
  • Voldoende orgaanfunctie.
  • Eerdere orchiëctomie en/of voortdurende androgeendeprivatietherapie.
  • Eerdere behandeling met ten minste één androgeenreceptorpadremmer (ARPI) medicijn.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere behandeling met strontium-89, samarium-153, renium-186, renium-188, radium-223 of halflichaamsbestraling, binnen 6 maanden voor de behandeling.
  • Systemische antikankertherapie inclusief een onderzoeksmiddel binnen 28 dagen voor de behandeling.
  • Bekende overgevoeligheid voor de bestanddelen van TD001, zijn analogen of hulpstoffen.
  • Huidige dyspneu in rust, andere ziekte die continue zuurstoftherapie vereist, of voorgeschiedenis van pneumonitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisverhoging
Opeenvolgende groepen deelnemers krijgen TD001 in oplopende doseringen
Geneesmiddel: TD001
Intraveneuze (IV) infusie volgens protocolgedefinieerde doseringen en schema's tot ziekteprogressie of een andere reden om de behandeling te beëindigen
Experimenteel: RP2D dosisuitbreiding
Groepen deelnemers krijgen TD001 toegediend in de aanbevolen fase 2 doseringen (RP2Ds)
Geneesmiddel: TD001
Intraveneuze (IV) infusie volgens protocolgedefinieerde doseringen en schema's tot ziekteprogressie of een andere reden om de behandeling te beëindigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen Fase 2 doseringen (dose-escalatie)
Tijdsspanne: Behandeling + follow-up (geschat 9 maanden)
Incidentie van AE's, SAE's, afwijkende laboratoriumparameters, discontinuering of aanpassing van TD001 als gevolg van AE's, zoals beoordeeld door CTCAE v6.0
Behandeling + follow-up (geschat 9 maanden)
Veiligheid/tolerantie - incidentie van AEs, SAEs, abnormale laboratoriumparameters (dosisverhoging + uitbreiding)
Tijdsspanne: Behandeling + follow-up (geschat 21 maanden)
AEs, SAEs, abnormale laboratoriumparameters naar type, ernst en gerelateerdheid zoals beoordeeld door CTCAE v6.0
Behandeling + follow-up (geschat 21 maanden)
Veiligheid/draaglijkheid - incidentie van TD001-onderbreking of -aanpassing vanwege ongewenste voorvallen (dosisverhoging + uitbreiding)
Tijdsspanne: Behandeling + follow-up (geschat 21 maanden)
AEs op type, ernst en relatie zoals beoordeeld door CTCAE v6.0
Behandeling + follow-up (geschat 21 maanden)
Maximaal getolereerde dosis (dosisescalatie)
Tijdsspanne: Behandeling + follow-up (geschat 9 maanden)
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit; incidentie van bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs), afwijkende laboratoriumparameters, stopzetting of aanpassing van TD001 vanwege bijwerkingen, beoordeeld volgens CTCAE v6.0
Behandeling + follow-up (geschat 9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma PK - AUC
Tijdsspanne: Geschat 6-8 maanden
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve voor totaal ADC, totaal antilichaam en ongeconjugeerde payload
Geschat 6-8 maanden
Plasma PK - AUClast
Tijdsspanne: Geschatte 6-8 maanden
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatst meetbare concentratie voor totaal ADC, totaal antilichaam en ongeconjugeerde payload
Geschatte 6-8 maanden
Plasma PK - Cmax
Tijdsspanne: Geschatte 6-8 maanden
Maximale concentratie voor totale ADC, totale antilichaam en ongconjugeerde payload
Geschatte 6-8 maanden
Plasma PK - Tmax
Tijdsspanne: Geschatte 6-8 maanden
Tijd tot maximale concentratie voor totale ADC, totale antilichaam, en ongeconjugeerde payload
Geschatte 6-8 maanden
Plasma PK - T1/2
Tijdsspanne: Geschatte 6-8 maanden
Terminale eliminatiehalfwaardetijd voor totaal ADC, totaal antilichaam en niet-geconjugeerde payload
Geschatte 6-8 maanden
Plasma PK - Ctrough
Tijdsspanne: Geschatte 6-8 maanden
Trough concentratie voor totaal ADC, totaal antilichaam en ongeconjugeerde payload
Geschatte 6-8 maanden
PSA-progressievrije overleving
Tijdsspanne: Behandeling + follow-up (geschat 21 maanden)
Per PCWG3
Behandeling + follow-up (geschat 21 maanden)
Radiografische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Behandeling + follow-up (geschat 21 maanden)
per PCWG3-aangepaste RECIST 1.1
Behandeling + follow-up (geschat 21 maanden)
Duur van respons
Tijdsspanne: Behandeling + follow-up (geschat 21 maanden)
Voor PSA en radiografische respons
Behandeling + follow-up (geschat 21 maanden)
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Behandeling (geschat 8 maanden)
Beste respons van CR, PR of SD
Behandeling (geschat 8 maanden)
Algehele overleving
Tijdsspanne: Behandeling + follow-up (geschat 21 maanden)
Behandeling + follow-up (geschat 21 maanden)
Immunogeniciteit - prevalentie en incidentie van ADA's
Tijdsspanne: Behandelperiode + follow-up (geschat 9 maanden)
ADA's tegen TD001 voor de eerste dosis en op elk moment tijdens de behandeling
Behandelperiode + follow-up (geschat 9 maanden)
Plasma PK - AUCtau
Tijdsspanne: Geschatte 6-8 maanden
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval voor totaal ADC, totaal antilichaam en niet-geconjugeerde payload
Geschatte 6-8 maanden
PSA50-responspercentage
Tijdsspanne: Behandeling (geschat 8 maanden)
≥50% PSA-daling ten opzichte van de uitgangswaarde, volgens PCWG3
Behandeling (geschat 8 maanden)
Algehele responssnelheid
Tijdsspanne: Behandeling (geschat 8 maanden)
Beste respons van CR of PR volgens PCWG3-gewijzigde RECIST 1.1
Behandeling (geschat 8 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

T.O.A.D. Oncology SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TD001-101
  • 2025-523273-41-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren