Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio Clinico che Valuta la Sicurezza di TD001 in Pazienti con Cancro alla Prostata Metastatico che Esprime PSMA

28 maggio 2026 aggiornato da: T.O.A.D. Oncology SA

Uno Studio di Fase 1/2 di Escalation di Dose con Esplorazione dello Schema di Somministrazione che Valuta l'Agente Singolo TD001, un Coniugato Anticorpo-Farmaco Mirato al PSMA, in Pazienti con Carcinoma Prostatico Metastatico Resistenti alla Castrazione che Esprimono PSMA

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, i livelli del farmaco (farmacocinetica) e l'attività antitumorale preliminare di TD001, un anticorpo coniugato a farmaco (ADC) diretto contro l'antigene prostatico specifico di membrana (PSMA), in uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) metastatico che esprime PSMA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1/2 in prima assoluta nell'uomo, in aperto e multicentrico, con una parte di escalation di dose per determinare le dosi raccomandate per la Fase 2 di TD001 da valutare ulteriormente in una parte di espansione dello studio.
Possono essere valutati più schemi posologici.
Gli endpoint di sicurezza ed efficacia preliminare di questo studio supporteranno l'ottimizzazione della dose in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Non ancora reclutamento
        • Yale University, Yale Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente deve comprendere appieno i requisiti dello studio e firmare volontariamente il consenso informato.
  • mCRPC con espressione di PSMA con progressione documentata in base al PSA sierico, RECIST 1.1 con PCWG3, e/o malattia ossea.
  • Almeno una lesione metastatica misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Funzione d'organo adeguata.
  • Orchiectomia precedente e/o terapia di deprivazione androgenica in corso.
  • Trattamento precedente con almeno un farmaco inibitore della via del recettore androgenico (ARPI).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con stronzio-89, samario-153, renio-186, renio-188, radio-223 o irradiazione emicorporea, entro 6 mesi prima del trattamento.
  • Terapia antitumorale sistemica, inclusi agenti sperimentali, entro 28 giorni prima del trattamento.
  • Ipersensibilità nota ai componenti del TD001, suoi analoghi o eccipienti.
  • Dispnea attuale a riposo, altra patologia che richiede terapia continua con ossigeno o storia di polmonite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incremento della dose
Sequential groups of participants receive TD001 at escalating doses
Droga: TD001
Infusione endovenosa (IV) a dosi e schemi definiti dal protocollo fino alla progressione della malattia o ad altri motivi per terminare il trattamento
Sperimentale: Espansione della dose RP2D
Gruppi di partecipanti ricevono TD001 alle dosi raccomandate per la Fase 2 (RP2Ds)
Droga: TD001
Infusione endovenosa (IV) a dosi e schemi definiti dal protocollo fino alla progressione della malattia o ad altri motivi per terminare il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi raccomandate per la Fase 2 (escalation della dose)
Lasso di tempo: Trattamento + follow-up (stimato 9 mesi)
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), parametri di laboratorio anomali, interruzione o modifica di TD001 a causa di eventi avversi, valutati mediante CTCAE v6.0
Trattamento + follow-up (stimato 9 mesi)
Sicurezza/tollerabilità - incidenza di eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG), parametri di laboratorio anomali (dose escalation + espansione)
Lasso di tempo: Trattamento + follow-up (circa 21 mesi)
EA, EA gravi, parametri di laboratorio anormali per tipo, gravità e correlazione come valutati da CTCAE v6.0
Trattamento + follow-up (circa 21 mesi)
Sicurezza/tollerabilità - incidenza di sospensione o modifica di TD001 dovuta ad EA (dose escalation + espansione)
Lasso di tempo: Trattamento + follow-up (stimato 21 mesi)
Eventi avversi per tipo, gravità e correlazione valutati mediante CTCAE v6.0
Trattamento + follow-up (stimato 21 mesi)
Dose massima tollerata (aumento della dose)
Lasso di tempo: Trattamento + follow-up (stimati 9 mesi)
Numero di partecipanti con tossicità dose-limite; incidenza di eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG), parametri di laboratorio anomali, interruzione o modifica di TD001 a causa di EA, valutati mediante CTCAE v6.0
Trattamento + follow-up (stimati 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma PK - AUC
Lasso di tempo: Circa 6-8 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo per ADC totale, anticorpo totale e payload non coniugato
Circa 6-8 mesi
Plasma PK - AUClast
Lasso di tempo: Circa 6-8 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo dallo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile per ADC totale, anticorpo totale e payload non coniugato
Circa 6-8 mesi
PK plasmatico - Cmax
Lasso di tempo: Circa 6-8 mesi
Concentrazione massima per ADC totale, anticorpo totale e payload non coniugato
Circa 6-8 mesi
Farmacocinetica plasmatica - Tmax
Lasso di tempo: Stimati 6-8 mesi
Tempo per raggiungere la concentrazione massima per ADC totale, anticorpo totale e payload non coniugato
Stimati 6-8 mesi
PK del Plasma - T1/2
Lasso di tempo: Stimati 6-8 mesi
Emivita terminale di eliminazione per ADC totale, anticorpo totale e payload non coniugato
Stimati 6-8 mesi
PK plasmatico - Ctrough
Lasso di tempo: Stimati 6-8 mesi
Concentrazione al nadir per l'ADC totale, l'anticorpo totale e il payload non coniugato
Stimati 6-8 mesi
Sopravvivenza libera da progressione del PSA
Lasso di tempo: Trattamento + follow-up (stimato 21 mesi)
Per PCWG3
Trattamento + follow-up (stimato 21 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione radiografica
Lasso di tempo: Trattamento + follow-up (circa 21 mesi)
per PCWG3-modificato RECIST 1.1
Trattamento + follow-up (circa 21 mesi)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Trattamento + follow-up (stimati 21 mesi)
Per la risposta PSA e radiografica
Trattamento + follow-up (stimati 21 mesi)
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Trattamento (circa 8 mesi)
Migliore risposta di CR, PR o SD
Trattamento (circa 8 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Trattamento + follow-up (stimati 21 mesi)
Trattamento + follow-up (stimati 21 mesi)
Immunogenicità - prevalenza e incidenza di ADA
Lasso di tempo: Periodo di trattamento + follow-up (stimato 9 mesi)
ADA contro TD001 prima della prima dose e in qualsiasi momento durante il trattamento
Periodo di trattamento + follow-up (stimato 9 mesi)
Farmacocinetica plasmatica - AUCtau
Lasso di tempo: Stimati 6-8 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora zero alla fine dell'intervallo di dosaggio per ADC totale, anticorpo totale e payload non coniugato
Stimati 6-8 mesi
Tasso di risposta PSA50
Lasso di tempo: Trattamento (circa 8 mesi)
Diminuzione del PSA ≥50% rispetto al basale, secondo PCWG3
Trattamento (circa 8 mesi)
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Trattamento (durata stimata 8 mesi)
Migliore risposta di CR o PR secondo PCWG3-modificato RECIST 1.1
Trattamento (durata stimata 8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

T.O.A.D. Oncology SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TD001-101
  • 2025-523273-41-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi