Kliininen tutkimus TD001:n turvallisuuden arvioimiseksi PSMA:ta ilmentävään etäpesäkkeiseen eturauhassyöpään sairastuneilla potilailla
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: T.O.A.D. Oncology SA
Vaiheen 1/2 annoksenkorotuskoe hallintaaikataulun tutkimuksella, jossa arvioidaan yksittäistä TD001-agenssia, PSMA-kohdennettua vasta-aine-lääke-konjugaattia, potilailla, joilla on PSMA:ta ilmentävä metastaattinen kastraatio-resistentti eturauhassyöpä
Tämä tutkimus arvioi TD001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, lääkeainepitoisuuksia (farmakokinetiikka) ja alustavaa kasvainvastaisia vaikutuksia miehillä, joilla on etäpesäkkeellinen PSMA:ta ilmentävä kastraatiovastainen eturauhassyöpä (CRPC). TD001 on vasta-aine-lääkeainekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu eturauhasen spesifiseen kalvoproteiiniin (PSMA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettava, avoimen tavan monikeskuksinen vaiheen 1/2 tutkimus, jossa on annoksen nosto-osa suositeltujen vaiheen 2 annosten määrittämiseksi TD001:lle jatkoarviointia varten tutkimuksen laajennusosassa.
Useita annosteluaikatauluja voidaan arvioida.
Tämän tutkimuksen turvallisuus- ja alustavat tehokkuusloppupisteet tukevat annosoptimoinnia tässä potilasväestössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: TOAD Clinical Operations
- Puhelinnumero: 41 41 556 64 01
- Sähköposti: contact@toadonco.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Ei vielä rekrytointia
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaan on täysin ymmärrettävä tutkimuksen vaatimukset ja hänen on vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoon perustuva suostumus.
- PSMA:ta ilmentävä mCRPC, jossa on dokumentoitu edistyminen perustuen seerumin PSA:han, RECIST 1.1 PCWG3:n mukaisesti ja/tai luutauteen.
- Ainakin yksi mitattava etäpesäke RECIST 1.1:n mukaisesti.
- Riittävä elinten toiminta.
- Aiempi orkidektomia ja/tai käynnissä oleva androgenivälitteisen hormonihoito.
- Aiempi hoito vähintään yhdellä androgenireseptorin reitin estäjällä (ARPI).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito strontium-89:llä, samarium-153:lla, rhenium-186:lla, rhenium-188:lla, radium-223:lla tai puolirunko-säteilyhoidolla 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Systemaattinen syöpähoito, mukaan lukien koeaine, 28 päivän sisällä ennen hoitoa.
- Tunnettu yliherkkyys TD001:n ainesosille, sen analogeille tai apuaineille.
- Nykyinen levossa oleva hengitysvaikeus, muu sairaus, joka vaatii jatkuvaa happihoidon, tai keuhkokuumeen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Peräkkäiset osallistujaryhmät saavat TD001:n kasvavina annoksina
|
Intravenoosi (IV) infuusio protokollamääriteltyinä annoksina ja aikatauluina, kunnes sairaus etenee tai jokin muu syy päättää hoidon
|
|
Kokeellinen: RP2D-annoksen laajennus
Osallistujaryhmät saavat TD001:a suositelluissa vaiheen 2 annoksissa (RP2Ds)
|
Intravenoosi (IV) infuusio protokollamääriteltyinä annoksina ja aikatauluina, kunnes sairaus etenee tai jokin muu syy päättää hoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositellut vaiheen 2 annokset (annosteluasteikko)
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (arvioitu 9 kuukautta)
|
AE:iden, SAE:iden, epänormaalien laboratoriomittausten, TD001:n keskeyttämisen tai muuttamisen esiintyvyys AE:iden vuoksi, arvioituna CTCAE v6.0:n mukaisesti
|
Hoito + seuranta (arvioitu 9 kuukautta)
|
|
Turvallisuus/sietokyky - haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, poikkeavien laboratoriomittausten esiintyvyys (annoksen nosto + laajennus)
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
|
AEs, SAEs, epänormaalit laboratoriomittarit tyypin, vakavuuden ja yhteyden mukaan CTCAE v6.0:n mukaisesti arvioituna
|
Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
|
|
Turvallisuus/sietokyky - TD001:n keskeytysten tai muutosten esiintyvyys haittavaikutusten vuoksi (annoksen nosto + laajennus)
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
|
AEs tyypin, vakavuuden ja yhteyden mukaan, arvioituna CTCAE v6.0:n mukaisesti
|
Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
|
|
Enimmäis sietodosis (annoksen nosto)
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (arvioitu 9 kuukautta)
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy annosrajoittavaa toksisuutta; haittatapahtumien (AEs), vakavien haittatapahtumien (SAEs), poikkeavien laboratoriokokeiden tulosten, TD001:n keskeyttämisen tai muutoksen haittatapahtumien vuoksi esiintyvyys, arvioitu CTCAE v6.0 -menetelmällä
|
Hoito + seuranta (arvioitu 9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma PK - AUC
Aikaikkuna: Arvioitu 6–8 kuukautta
|
Pinta-ala kokonais-ADC:n, kokonaisvasta-aineen ja konjugoimattoman tehoaineen pitoisuus-aikakäyrän alla
|
Arvioitu 6–8 kuukautta
|
|
Plasma PK - AUClast
Aikaikkuna: Arviolta 6-8 kuukautta
|
Pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan konsentraatioon kokonais-ADC:lle, kokonaisvasta-aineelle ja konjugoimattomalle hyötykuormalle
|
Arviolta 6-8 kuukautta
|
|
Plasma PK - Cmax
Aikaikkuna: Arvioitu 6-8 kuukautta
|
Kokonais-ADC:n, kokonaisvasta-aineen ja konjugoimattoman tehoaineen suurin pitoisuus
|
Arvioitu 6-8 kuukautta
|
|
Plasma PK - Tmax
Aikaikkuna: Arvioitu 6–8 kuukautta
|
Aika maksimipitoisuuteen kokonais-ADC:lle, kokonaisvasta-aineelle ja konjugoimattomalle hyötykuormalle
|
Arvioitu 6–8 kuukautta
|
|
Plasma PK - T1/2
Aikaikkuna: Arvioitu 6-8 kuukautta
|
Kokonais-ADC:n, kokonaisvastainekkeen ja konjugoimattoman kuormitteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Arvioitu 6-8 kuukautta
|
|
Plasma PK - Ctrough
Aikaikkuna: Arvioitu 6-8 kuukautta
|
Trough-pitoisuus kokonais-ADC:lle, kokonaisvasta-aineelle ja konjugoimattomalle payloadille
|
Arvioitu 6-8 kuukautta
|
|
PSA-progression vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
|
Per PCWG3
|
Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
|
|
Radiografinen etenevä selviytyminen
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
|
per PCWG3-muokattu RECIST 1.1
|
Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
|
PSA:lle ja radiografiselle vasteelle
|
Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
|
|
Sairauden hallintaan saavutettu vastaus
Aikaikkuna: Hoito (arvioitu 8 kuukautta)
|
Paras vaste CR, PR tai SD
|
Hoito (arvioitu 8 kuukautta)
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
|
Hoito + seuranta (arvioitu 21 kuukautta)
|
|
|
Immunogeenisuus - ADA:iden esiintyvyys ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoitojakso + seuranta (arvioitu 9 kuukautta)
|
ADAs:t TD001:tä vastaan ennen ensimmäistä annosta ja milloin tahansa hoidon aikana
|
Hoitojakso + seuranta (arvioitu 9 kuukautta)
|
|
Plasma PK - AUCtau
Aikaikkuna: Arvioitu 6-8 kuukautta
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla annosvälin loppuun kokonais-ADC:lle, kokonaisvasta-aineelle ja konjugoimattomalle tehoaineelle
|
Arvioitu 6-8 kuukautta
|
|
PSA50-vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoito (arvioitu 8 kuukautta)
|
≥50 %:n PSA-lasku verrattuna lähtöarvoon, PCWG3:n mukaan
|
Hoito (arvioitu 8 kuukautta)
|
|
Kokonaisvasteaste
Aikaikkuna: Hoito (arvioitu 8 kuukautta)
|
Paras vaste CR tai PR PCWG3-muokattua RECIST 1.1 -kriteerejä käyttäen
|
Hoito (arvioitu 8 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TD001-101
- 2025-523273-41-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .