En klinisk studie som evaluerer sikkerheten til TD001 hos pasienter med PSMA-uttrykkende metastatisk prostatakreft
28. mai 2026 oppdatert av: T.O.A.D. Oncology SA
En fase 1/2-dosiseskaleringstudie med utforskning av administreringsplan som evaluerer enkeltagens TD001, et PSMA-målt antistoff-legemiddelkonjugat, hos pasienter med PSMA-uttrykkende metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Denne studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, legemiddelnivåer (farmakokinetikk) og foreløpig antikreftaktivitet av TD001, et antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) som retter seg mot prostataspesifikt membranantigen (PSMA), hos menn med metastatisk PSMA-eksprimerende kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en førstegangsstudie på mennesker, en åpen, multikenter fase 1/2-studie med en doseeskaleringsdel for å bestemme anbefalte fase 2-doser av TD001 for videre evaluering i en ekspansjonsdel av studien.
Flere doseringsplaner kan bli evaluert.
Sikkerhets- og foreløpige effektivitetsendepunkter i denne studien vil støtte doseoptimalisering i denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: TOAD Clinical Operations
- Telefonnummer: 41 41 556 64 01
- E-post: contact@toadonco.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Har ikke rekruttert ennå
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må fullt ut forstå studie kravene og frivillig signere informert samtykke.
- PSMA-uttrykkende mCRPC med dokumentert progresjon basert på serum PSA, RECIST 1.1 med PCWG3, og/eller skjelettsykdom.
- Minst én målbart metastatisk lesjon per RECIST 1.1.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Tidligere orkiektomi og/eller pågående androgendepriverende terapi.
- Tidligere behandling med minst ett androgenreseptorveihemmer (ARPI) legemiddel.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med strontium-89, samarium-153, rhenium-186, rhenium-188, radium-223, eller halvkroppsbestråling, innen 6 måneder før behandling.
- Systemisk kreftbehandling inkludert et forsøkspreparat innen 28 dager før behandling.
- Kjent overfølsomhet mot komponentene i TD001, dets analoger, eller hjelpestoffer.
- Nåværende dyspné i hvile, annen sykdom som krever kontinuerlig oksygenterapi, eller historie med pneumonitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
Sekvensielle grupper av deltakere mottar TD001 i økende doser
|
Intravenøs (IV) infusjon i protokoll-definerte doser og doseringsplaner til sykdomsprogresjon eller annen grunn til å avslutte behandlingen
|
|
Eksperimentell: RP2D-doseutvidelse
Grupper av deltakere mottar TD001 ved de anbefalte fase 2-dosene (RP2Ds)
|
Intravenøs (IV) infusjon i protokoll-definerte doser og doseringsplaner til sykdomsprogresjon eller annen grunn til å avslutte behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalte fase 2-doser (doseøkning)
Tidsramme: Behandling + oppfølging (estimerte 9 måneder)
|
Forekomst av bivirkninger, alvorlige bivirkninger, unormale laboratorieparametere, avbrudd eller modifikasjon av TD001 på grunn av bivirkninger, vurdert med CTCAE v6.0
|
Behandling + oppfølging (estimerte 9 måneder)
|
|
Sikkerhet/tolerabilitet - forekomst av bivirkninger, alvorlige bivirkninger, unormale laboratorieparametere (doseøkning + utvidelse)
Tidsramme: Behandling + oppfølging (estimat 21 måneder)
|
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger, avvikende laboratorieparametere etter type, alvorlighetsgrad og relasjon som vurdert av CTCAE v6.0
|
Behandling + oppfølging (estimat 21 måneder)
|
|
Sikkerhet/tolerabilitet – forekomst av TD001-avbrudd eller -modifikasjon på grunn av bivirkninger (doseøkning + utvidelse)
Tidsramme: Behandling + oppfølging (beregnet 21 måneder)
|
Bivirkninger etter type, alvorlighetsgrad og sammenheng vurdert ved CTCAE v6.0
|
Behandling + oppfølging (beregnet 21 måneder)
|
|
Maksimal tolerert dose (doseøkning)
Tidsramme: Behandling + oppfølging (estimert 9 måneder)
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet; forekomst av bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), unormale laboratorieparametere, TD001-avbrudd eller -modifikasjon på grunn av bivirkninger, vurdert med CTCAE v6.0
|
Behandling + oppfølging (estimert 9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma PK - AUC
Tidsramme: Estimert 6-8 måneder
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for totalt ADC, totalt antistoff og ukoblet nyttelast
|
Estimert 6-8 måneder
|
|
Plasma PK - AUClast
Tidsramme: Estimert 6-8 måneder
|
Areal under konsentrasjon–tid-kurven fra tid null til den siste målbare konsentrasjonen for total ADC, totalt antistoff og ukoblet nyttelast
|
Estimert 6-8 måneder
|
|
Plasma PK - Cmax
Tidsramme: Estimert 6-8 måneder
|
Maksimum konsentrasjon for total ADC, totalt antistoff og ukoblet nyttelast
|
Estimert 6-8 måneder
|
|
Plasma PK - Tmax
Tidsramme: Estimert 6-8 måneder
|
Tid til maksimal konsentrasjon for totalt ADC, totalt antistoff og ukoblet last
|
Estimert 6-8 måneder
|
|
Plasma PK - T1/2
Tidsramme: Estimert 6-8 måneder
|
Terminal eliminering halveringstid for totalt ADC, totalt antistoff og ukoblet nyttelast
|
Estimert 6-8 måneder
|
|
Plasma PK - Ctrough
Tidsramme: Anslått 6-8 måneder
|
Bunnkonsentrasjon for totalt ADC, totalt antistoff og ukoblet nyttelast
|
Anslått 6-8 måneder
|
|
PSA-progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Behandling + oppfølging (anslått 21 måneder)
|
Per PCWG3
|
Behandling + oppfølging (anslått 21 måneder)
|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Behandling + oppfølging (estimert 21 måneder)
|
per PCWG3-modifisert RECIST 1.1
|
Behandling + oppfølging (estimert 21 måneder)
|
|
Varighet av respons
Tidsramme: Behandling + oppfølging (estimert 21 måneder)
|
For PSA og radiografisk respons
|
Behandling + oppfølging (estimert 21 måneder)
|
|
Sykeomskontrollrate
Tidsramme: Behandling (estimert 8 måneder)
|
Beste respons av CR, PR eller SD
|
Behandling (estimert 8 måneder)
|
|
Generell overlevelse
Tidsramme: Behandling + oppfølging (anslått 21 måneder)
|
Behandling + oppfølging (anslått 21 måneder)
|
|
|
Immunogenisitet - forekomst og insidens av ADA-er
Tidsramme: Behandlingsperiode + oppfølging (estimert 9 måneder)
|
ADAs mot TD001 før første dose og til enhver tid under behandling
|
Behandlingsperiode + oppfølging (estimert 9 måneder)
|
|
Plasma PK - AUCtau
Tidsramme: Estimert 6-8 måneder
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet for totalt ADC, totalt antistoff og ukoplet last
|
Estimert 6-8 måneder
|
|
PSA50 responsrate
Tidsramme: Behandling (estimert 8 måneder)
|
≥50 % PSA-reduksjon fra utgangspunkt, per PCWG3
|
Behandling (estimert 8 måneder)
|
|
Samlet responsrate
Tidsramme: Behandling (estimerte 8 måneder)
|
Best respons av CR eller PR per PCWG3-modifisert RECIST 1.1
|
Behandling (estimerte 8 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TD001-101
- 2025-523273-41-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .