En klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af TD001 hos patienter med PSMA-eksprimerende metastatisk prostatakræft
28. maj 2026 opdateret af: T.O.A.D. Oncology SA
En fase 1/2-dosiseskaleringsforsøg med udforskning af administrationsplan, der evaluerer monoterapi TD001, en PSMA-målrettet antistof-lægemiddelkonjugat, hos patienter med PSMA-eksprimerende metastatisk kastrationsresistent prostatakræft
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, lægemiddelniveauerne (farmakokinetik) og den foreløbige antitumoraktivitet af TD001, et antistof-lægemiddel-konjugat (ADC) rettet mod prostata-specifikt membranantigen (PSMA), hos mænd med metastatisk PSMA-eksprimerende kastrationsresistent prostata cancer (CRPC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et førstegangsstudie på mennesker, et åbent, multicenter-fase 1/2-studie med en dosiseskaleringsdel for at bestemme anbefalede fase 2-doser af TD001 til yderligere evaluering i en ekspansionsdel af studiet.
Flere doseringsskemaer kan evalueres.
Studiets sikkerheds- og foreløbige effektivitetsendepunkter vil understøtte dosisoptimering i denne patientpopulation.
Flere doseringsskemaer kan evalueres.
Studiets sikkerheds- og foreløbige effektivitetsendepunkter vil understøtte dosisoptimering i denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: TOAD Clinical Operations
- Telefonnummer: 41 41 556 64 01
- E-mail: contact@toadonco.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Ikke rekrutterer endnu
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal fuldt ud forstå studiekravene og frivilligt underskrive informeret samtykke.
- PSMA-eksprimerende mCRPC med dokumenteret progression baseret på serum PSA, RECIST 1.1 med PCWG3 og/eller knoglesygdom.
- Mindst én målelig metastatisk læsion pr. RECIST 1.1.
- Tilstrækkelig organfunktion.
- Tidligere orkiektomi og/eller igangværende androgenundertrykkende terapi.
- Tidligere behandling med mindst ét androgenreceptorvejsinhibitor (ARPI) lægemiddel.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere behandling med strontium-89, samarium-153, rhenium-186, rhenium-188, radium-223 eller hemikropsbestråling inden for 6 måneder før behandling.
- Systemisk kræftbehandling inklusive et undersøgelsesmiddel inden for 28 dage før behandling.
- Kendt overfølsomhed over for komponenterne i TD001, dets analoger eller hjælpestoffer.
- Nuværende åndenød i hvile, anden sygdom der kræver kontinuerlig iltbehandling, eller tidligere pneumonitis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering
Sekventielle grupper af deltagere modtager TD001 i stigende doser
|
Intravenøs (IV) infusion med protokoldæfineret dosis og tidsplan indtil sygdomsprogression eller anden årsag til behandlingsophør
|
|
Eksperimentel: RP2D dosisudvidelse
Grupper af deltagere modtager TD001 i de anbefalede fase 2-doser (RP2Ds)
|
Intravenøs (IV) infusion med protokoldæfineret dosis og tidsplan indtil sygdomsprogression eller anden årsag til behandlingsophør
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalede fase 2 doser (dosiseskalering)
Tidsramme: Behandling + opfølgning (estimeret 9 måneder)
|
Forekomst af bivirkninger, alvorlige bivirkninger, abnorme laboratorieparametre, afbrydelse eller ændring af TD001 på grund af bivirkninger, vurderet ved CTCAE v6.0
|
Behandling + opfølgning (estimeret 9 måneder)
|
|
Sikkerhed/tolerabilitet - forekomst af bivirkninger, alvorlige bivirkninger, unormale laboratorieparametre (dosisoptrapning + udvidelse)
Tidsramme: Behandling + opfølgning (cirka 21 måneder)
|
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger, unormale laboratorieparametre efter type, sværhedsgrad og sammenhæng som vurderet ved CTCAE v6.0
|
Behandling + opfølgning (cirka 21 måneder)
|
|
Sikkerhed/tolerabilitet - forekomst af TD001-afbrydelse eller -ændring på grund af bivirkninger (dosiseskalering + ekspansion)
Tidsramme: Behandling + opfølgning (cirka 21 måneder)
|
Bivirkninger efter type, sværhedsgrad og relation vurderet ved CTCAE v6.0
|
Behandling + opfølgning (cirka 21 måneder)
|
|
Maksimalt tolererede dosis (dosiseskalering)
Tidsramme: Behandling + opfølgning (estimerede 9 måneder)
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet; forekomst af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), unormale laboratorieparametre, TD001-afbrydelse eller ændring på grund af bivirkninger, vurderet ved CTCAE v6.0
|
Behandling + opfølgning (estimerede 9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma PK - AUC
Tidsramme: Anslået 6-8 måneder
|
Areal under koncentrationstidskurven for total ADC, total antistof og ukoblet payload
|
Anslået 6-8 måneder
|
|
Plasma PK - AUClast
Tidsramme: Anslået 6-8 måneder
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration for total ADC, totalt antistof og ukoblet payload
|
Anslået 6-8 måneder
|
|
Plasma PK - Cmax
Tidsramme: Anslået 6-8 måneder
|
Maksimal koncentration for totalt ADC, totalt antistof og ikke-konjugeret payload
|
Anslået 6-8 måneder
|
|
Plasma PK - Tmax
Tidsramme: Anslået 6-8 måneder
|
Tid til maksimal koncentration for total ADC, total antistof og ukoblet payload
|
Anslået 6-8 måneder
|
|
Plasma PK - T1/2
Tidsramme: Anslået 6-8 måneder
|
Terminal eliminationshalveringstid for totalt ADC, totalt antistof og ukoblet payload
|
Anslået 6-8 måneder
|
|
Plasma PK - Ctrough
Tidsramme: Anslået 6-8 måneder
|
Trough-koncentration for total ADC, total antistof og ikke-konjugeret payload
|
Anslået 6-8 måneder
|
|
PSA-progressionfri overlevelse
Tidsramme: Behandling + opfølgning (estimeret 21 måneder)
|
Per PCWG3
|
Behandling + opfølgning (estimeret 21 måneder)
|
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Behandling + opfølgning (ca. 21 måneder)
|
per PCWG3-modificeret RECIST 1.1
|
Behandling + opfølgning (ca. 21 måneder)
|
|
Varigheden af responsen
Tidsramme: Behandling + opfølgning (estimeret 21 måneder)
|
For PSA og radiografisk respons
|
Behandling + opfølgning (estimeret 21 måneder)
|
|
Sygeomskontrolrate
Tidsramme: Behandling (estimeret 8 måneder)
|
Bedste respons af CR, PR eller SD
|
Behandling (estimeret 8 måneder)
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Behandling + opfølgning (forventet 21 måneder)
|
Behandling + opfølgning (forventet 21 måneder)
|
|
|
Immunogenicitet - forekomst og incidens af ADA'er
Tidsramme: Behandlingsperiode + opfølgning (forventet 9 måneder)
|
ADAs mod TD001 før første dosis og på ethvert tidspunkt under behandlingen
|
Behandlingsperiode + opfølgning (forventet 9 måneder)
|
|
Plasma PK - AUCtau
Tidsramme: Anslået 6-8 måneder
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til slutningen af doseringsintervallet for totalt ADC, totalt antistof og ukoblet payload
|
Anslået 6-8 måneder
|
|
PSA50 responsrate
Tidsramme: Behandling (anslået 8 måneder)
|
≥50% PSA-reduktion fra baseline, per PCWG3
|
Behandling (anslået 8 måneder)
|
|
Overordnet responsrate
Tidsramme: Behandling (forventet 8 måneder)
|
Bedste respons på CR eller PR ifølge PCWG3-modificerede RECIST 1.1
|
Behandling (forventet 8 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2025
Først opslået (Faktiske)
2. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TD001-101
- 2025-523273-41-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .