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Un ensayo clínico que evalúa la seguridad de TD001 en pacientes con cáncer de próstata metastásico que expresa PSMA

28 de mayo de 2026 actualizado por: T.O.A.D. Oncology SA

Un ensayo de escalada de dosis Fase 1/2 con exploración del esquema de administración evaluando TD001 en monoterapia, un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a PSMA, en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que expresa PSMA

Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad, niveles del fármaco (farmacocinética) y actividad antitumoral preliminar de TD001, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido contra el antígeno de membrana específico de próstata (PSMA), en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) metastásico que expresa PSMA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/2, de primera vez en humanos, abierto y multicéntrico, con una parte de escalada de dosis para determinar las dosis recomendadas de fase 2 de TD001 para su posterior evaluación en una parte de expansión del estudio. Se podrán evaluar múltiples esquemas de dosificación. Los criterios de valoración de seguridad y eficacia preliminar de este estudio respaldarán la optimización de la dosis en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: TOAD Clinical Operations
  • Número de teléfono: 41 41 556 64 01
  • Correo electrónico: contact@toadonco.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Aún no reclutando
        • Yale University, Yale Cancer Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe comprender completamente los requisitos del estudio y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
  • mCRPC con expresión de PSMA con progresión documentada basada en PSA sérico, RECIST 1.1 con PCWG3 y/o enfermedad ósea.
  • Al menos una lesión metastásica medible según RECIST 1.1.
  • Función orgánica adecuada.
  • Orquiectomía previa y/o terapia de privación de andrógenos en curso.
  • Tratamiento previo con al menos un fármaco inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI).

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo con estroncio-89, samario-153, renio-186, renio-188, radio-223 o irradiación hemicorporal, dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento.
  • Terapia anticancerosa sistémica, incluido un agente en investigación, dentro de los 28 días anteriores al tratamiento.
  • Hipersensibilidad conocida a los componentes de TD001, sus análogos o excipientes.
  • Disnea actual en reposo, otra enfermedad que requiera terapia de oxígeno continua o antecedentes de neumonitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalación de dosis
Grupos secuenciales de participantes reciben TD001 en dosis crecientes
Droga: TD001
Infusión intravenosa (IV) en dosis y esquemas definidos por el protocolo hasta la progresión de la enfermedad u otra razón para finalizar el tratamiento
Experimental: Expansión de dosis RP2D
Grupos de participantes reciben TD001 en las dosis recomendadas de la Fase 2 (RP2Ds)
Droga: TD001
Infusión intravenosa (IV) en dosis y esquemas definidos por el protocolo hasta la progresión de la enfermedad u otra razón para finalizar el tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendadas para la fase 2 (escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Tratamiento + seguimiento (estimado 9 meses)
Incidencia de EA, EAG, parámetros de laboratorio anormales, interrupción o modificación de TD001 debido a EA, evaluados mediante CTCAE v6.0
Tratamiento + seguimiento (estimado 9 meses)
Seguridad/tolerabilidad - incidencia de EA, EAG, parámetros de laboratorio anormales (escalada de dosis + expansión)
Periodo de tiempo: Tratamiento + seguimiento (estimado 21 meses)
AEs, SAEs, parámetros de laboratorio anormales por tipo, gravedad y relación según lo evaluado por CTCAE v6.0
Tratamiento + seguimiento (estimado 21 meses)
Seguridad/tolerabilidad - incidencia de interrupción o modificación de TD001 debido a EA (escalada de dosis + expansión)
Periodo de tiempo: Tratamiento + seguimiento (estimado 21 meses)
AEs por tipo, gravedad y relación causal según la evaluación mediante CTCAE v6.0
Tratamiento + seguimiento (estimado 21 meses)
Dosis máxima tolerada (escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Tratamiento + seguimiento (estimado 9 meses)
Número de participantes con toxicidad limitante de dosis; incidencia de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), parámetros de laboratorio anormales, interrupción o modificación de TD001 debido a EA, evaluados según CTCAE v6.0
Tratamiento + seguimiento (estimado 9 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética plasmática - AUC
Periodo de tiempo: Estimado 6-8 meses
Área bajo la curva de concentración-tiempo para el ADC total, el anticuerpo total y la carga útil no conjugada
Estimado 6-8 meses
Farmacocinética plasmática - AUClast
Periodo de tiempo: Estimado 6-8 meses
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible para ADC total, anticuerpo total y carga útil no conjugada
Estimado 6-8 meses
PK plasmático - Cmáx
Periodo de tiempo: Estimado 6-8 meses
Concentración máxima para ADC total, anticuerpo total y carga útil no conjugada
Estimado 6-8 meses
PK plasmático - Tmax
Periodo de tiempo: Estimado 6-8 meses
Tiempo hasta la concentración máxima para ADC total, anticuerpo total y carga útil no conjugada
Estimado 6-8 meses
Plasma PK - T1/2
Periodo de tiempo: Estimado 6-8 meses
Vida media de eliminación terminal del ADC total, anticuerpo total y carga útil no conjugada
Estimado 6-8 meses
Farmacocinética plasmática - Ctrough
Periodo de tiempo: Estimado 6-8 meses
Concentración mínima para ADC total, anticuerpo total y carga útil no conjugada
Estimado 6-8 meses
Supervivencia libre de progresión del PSA
Periodo de tiempo: Tratamiento + seguimiento (estimado 21 meses)
Según PCWG3
Tratamiento + seguimiento (estimado 21 meses)
Supervivencia libre de progresión radiográfica
Periodo de tiempo: Tratamiento + seguimiento (estimado 21 meses)
según RECIST 1.1 modificado por PCWG3
Tratamiento + seguimiento (estimado 21 meses)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Tratamiento + seguimiento (estimado 21 meses)
Para la respuesta de PSA y radiográfica
Tratamiento + seguimiento (estimado 21 meses)
Tasa de control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Tratamiento (estimado 8 meses)
Mejor respuesta de RC, RP o ED
Tratamiento (estimado 8 meses)
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Tratamiento + seguimiento (estimado 21 meses)
Tratamiento + seguimiento (estimado 21 meses)
Inmunogenicidad - prevalencia e incidencia de ADAs
Periodo de tiempo: Periodo de tratamiento + seguimiento (estimado 9 meses)
ADAs contra TD001 antes de la primera dosis y en cualquier momento durante el tratamiento
Periodo de tratamiento + seguimiento (estimado 9 meses)
Farmacocinética plasmática - AUCtau
Periodo de tiempo: Estimado 6-8 meses
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación para el ADC total, el anticuerpo total y la carga útil no conjugada
Estimado 6-8 meses
Tasa de respuesta PSA50
Periodo de tiempo: Tratamiento (aproximadamente 8 meses)
≥50% de disminución del PSA respecto al valor basal, según PCWG3
Tratamiento (aproximadamente 8 meses)
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Tratamiento (estimado 8 meses)
Mejor respuesta de RC o RP según RECIST 1.1 modificado por PCWG3
Tratamiento (estimado 8 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

T.O.A.D. Oncology SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TD001-101
  • 2025-523273-41-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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