Klinická studie hodnotící bezpečnost přípravku TD001 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty exprimujícím PSMA
28. května 2026 aktualizováno: T.O.A.D. Oncology SA
Fáze 1/2 klinického hodnocení s eskalací dávky a průzkumem dávkovacího schématu hodnotící monoterapii TD001, PSMA-cíleného konjugátu protilátka-lék, u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty exprimujícím PSMA
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, hladiny léčiva (farmakokinetiku) a předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku TD001, což je konjugát protilátka-lék (ADC) zaměřený na prostatický specifický membránový antigen (PSMA), u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC), který exprimuje PSMA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je první studie na lidech, otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 s částí eskalace dávky za účelem stanovení doporučených dávek fáze 2 přípravku TD001 pro další hodnocení v expanzní části studie.
Může být hodnoceno více dávkovacích režimů.
Bezpečnostní a předběžné účinnostní koncové body této studie podpoří optimalizaci dávkování v této pacientské populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: TOAD Clinical Operations
- Telefonní číslo: 41 41 556 64 01
- E-mail: contact@toadonco.com
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- Institut Bergonie
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Zatím nenabíráme
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí plně rozumět požadavkům studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
- PSMA-exprimující mCRPC s dokumentovanou progresí na základě sérového PSA, RECIST 1.1 s PCWG3 a/nebo kostního onemocnění.
- Alespoň jedno měřitelné metastatické ložisko podle RECIST 1.1.
- Dostatečná funkce orgánů.
- Předchozí orchiektomie a/nebo probíhající terapie androgenní deprivací.
- Předchozí léčba alespoň jedním inhibitorem androgenní receptorové dráhy (ARPI).
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí léčba stronciem-89, samariem-153, rheniem-186, rheniem-188, radiem-223 nebo ozařováním poloviny těla do 6 měsíců před léčbou.
- Systémová protinádorová terapie včetně zkoumaného přípravku do 28 dnů před léčbou.
- Známá přecitlivělost na složky TD001, jeho analogy nebo pomocné látky.
- Aktuální dušnost v klidu, jiné onemocnění vyžadující kontinuální kyslíkovou terapii nebo anamnéza pneumonitidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky
Postupné skupiny účastníků dostávají TD001 ve zvyšujících se dávkách
|
Intravenózní (IV) infuze v dávkách a schématech definovaných protokolem až do progrese onemocnění nebo z jiného důvodu ukončení léčby
|
|
Experimentální: Expanze dávky RP2D
Skupiny účastníků dostávají TD001 v doporučených dávkách pro fázi 2 (RP2Ds)
|
Intravenózní (IV) infuze v dávkách a schématech definovaných protokolem až do progrese onemocnění nebo z jiného důvodu ukončení léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučené dávky pro fázi 2 (postupné zvyšování dávky)
Časové okno: Léčba + následná péče (odhadovaných 9 měsíců)
|
Výskyt nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, abnormálních laboratorních parametrů, přerušení nebo úpravy léčby TD001 z důvodu nežádoucích účinků, hodnoceno podle CTCAE v6.0
|
Léčba + následná péče (odhadovaných 9 měsíců)
|
|
Bezpečnost/snášenlivost – výskyt nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, abnormálních laboratorních parametrů (escalace dávky + expanze)
Časové okno: Léčba + následná péče (odhadovaných 21 měsíců)
|
NEs, závažné NEs, abnormální laboratorní parametry podle typu, závažnosti a souvislosti hodnocené pomocí CTCAE v6.0
|
Léčba + následná péče (odhadovaných 21 měsíců)
|
|
Bezpečnost/snášenlivost - incidence přerušení nebo úpravy TD001 z důvodu nežádoucích účinků (navýšení dávky + expanze)
Časové okno: Léčba + následná péče (odhadovaná doba 21 měsíců)
|
NŽÚ podle typu, závažnosti a souvislosti hodnocené dle CTCAE v6.0
|
Léčba + následná péče (odhadovaná doba 21 měsíců)
|
|
Maximální tolerovaná dávka (eskalace dávky)
Časové okno: Léčba + následná péče (přibližně 9 měsíců)
|
Počet účastníků s dávkově limitní toxicitou; incidence nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), abnormálních laboratorních parametrů, přerušení nebo úpravy TD001 z důvodu nežádoucích účinků, hodnoceno dle CTCAE v6.0
|
Léčba + následná péče (přibližně 9 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická PK - AUC
Časové okno: Odhadovaných 6–8 měsíců
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou pro celkový ADC, celkovou protilátku a nekonjugovanou účinnou látku
|
Odhadovaných 6–8 měsíců
|
|
Plasma PK - AUClast
Časové okno: Odhadovaných 6–8 měsíců
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do poslední měřitelné koncentrace pro celkové ADC, celkovou protilátku a nekonjugovaný účinný podíl
|
Odhadovaných 6–8 měsíců
|
|
Plazmatická PK - Cmax
Časové okno: Odhadovaných 6-8 měsíců
|
Maximální koncentrace pro celkový ADC, celkovou protilátku a nekonjugovaný účinný náklad
|
Odhadovaných 6-8 měsíců
|
|
Plazmatická PK - Tmax
Časové okno: Odhadovaných 6-8 měsíců
|
Čas k dosažení maximální koncentrace pro celkový ADC, celkovou protilátku a nekonjugovaný účinný podíl
|
Odhadovaných 6-8 měsíců
|
|
Plazmatická PK - T1/2
Časové okno: Odhadovaných 6-8 měsíců
|
Poločas eliminace celkového ADC, celkové protilátky a nekonjugovaného léčiva
|
Odhadovaných 6-8 měsíců
|
|
Plazmatická PK - Ctrough
Časové okno: Odhadovaných 6-8 měsíců
|
Koncentrace v minimu pro celkový ADC, celkovou protilátku a nekonjugovaný náklad
|
Odhadovaných 6-8 měsíců
|
|
PSA progrese volné přežití
Časové okno: Léčba + následná péče (odhadovaných 21 měsíců)
|
Podle PCWG3
|
Léčba + následná péče (odhadovaných 21 měsíců)
|
|
Radiografické bezpříznakové přežití
Časové okno: Léčba + následná péče (odhadovaná doba 21 měsíců)
|
per PCWG3-modified RECIST 1.1
|
Léčba + následná péče (odhadovaná doba 21 měsíců)
|
|
Doba trvání odpovědi
Časové okno: Léčba + následná péče (odhadovaná doba 21 měsíců)
|
Pro PSA a radiografickou odpověď
|
Léčba + následná péče (odhadovaná doba 21 měsíců)
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Léčba (předpokládaná doba 8 měsíců)
|
Nejlepší odpověď CR, PR nebo SD
|
Léčba (předpokládaná doba 8 měsíců)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Léčba + následná péče (odhadovaná doba 21 měsíců)
|
Léčba + následná péče (odhadovaná doba 21 měsíců)
|
|
|
Imunogenicita - prevalence a incidence ADA
Časové okno: Léčebné období + následné sledování (odhadovaných 9 měsíců)
|
ADA proti TD001 před první dávkou a kdykoli během léčby
|
Léčebné období + následné sledování (odhadovaných 9 měsíců)
|
|
Plazmatická PK - AUCtau
Časové okno: Odhadovaných 6–8 měsíců
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu pro celkový ADC, celkovou protilátku a nekonjugovanou účinnou látku
|
Odhadovaných 6–8 měsíců
|
|
PSA50 míra odpovědi
Časové okno: Léčba (přibližně 8 měsíců)
|
≥50% snížení PSA oproti výchozí hodnotě, podle PCWG3
|
Léčba (přibližně 8 měsíců)
|
|
Celková míra odpovědi
Časové okno: Léčba (přibližně 8 měsíců)
|
Nejlepší odpověď CR nebo PR podle PCWG3-modifikovaného RECIST 1.1
|
Léčba (přibližně 8 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TD001-101
- 2025-523273-41-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .