A TD001 biztonságának klinikai vizsgálata PSMA-kifejező, metastatikus prosztatarákkal rendelkező betegekben
2026. május 28. frissítette: T.O.A.D. Oncology SA
Egy 1/2. fázisú dózis-emelkedési vizsgálat, amely a TD001, egy PSMA-célzott antitest-gyógyszer konjugátum monoterápiás beadási ütemének feltárásával jár, PSMA-expressziót mutató, metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákos betegeknél
Ez a vizsgálat a TD001, egy prosztata-specifikus membrán antigén (PSMA) célzó antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) biztonságosságát, tolerálhatóságát, gyógyszerszintjeit (farmakokinetika) és előzetes antitumor aktivitását értékeli PSMA-t expresszáló, metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő férfiakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy első emberen alkalmazott, nyílt címkézésű, multicentrikus 1/2. fázisú tanulmány, amely tartalmaz egy dózisemelési részt a 2. fázis ajánlott TD001 dózisainak meghatározásához a tanulmány bővítési részében történő további értékelés céljából.
Több dózisbeadási ütem is értékelhető.
A tanulmány biztonsági és előzetes hatékonysági végpontjai támogatni fogják a dózisoptimalizálást ebben a betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: TOAD Clinical Operations
- Telefonszám: 41 41 556 64 01
- E-mail: contact@toadonco.com
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Toborzás
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Még nincs toborzás
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Toborzás
- Institut Bergonie
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Toborzás
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A betegnek teljes mértékben meg kell értenie a vizsgálat követelményeit és önkéntesen alá kell írnia a tájékoztatott beleegyezést.
- PSMA-expressziós mCRPC, dokumentált progresszióval a szérum PSA, RECIST 1.1 PCWG3 szerint és/vagy csontbetegség alapján.
- Legalább egy mérhető metastatikus áttét RECIST 1.1 szerint.
- Megfelelő szervfunkció.
- Korábbi orchiectomia és/vagy folyamatos androgen deprivációs terápia.
- Korábbi kezelés legalább egy androgen receptor útvonal gátló (ARPI) gyógyszerrel.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés stroncium-89, szamárium-153, rénium-186, rénium-188, rádium-223, vagy fél-test besugárzás, a kezelést megelőző 6 hónapon belül.
- Szisztémás antirákos terápia, beleértve egy vizsgálati szerrel végzett kezelést, a kezelést megelőző 28 napon belül.
- Ismert érzékenység a TD001 összetevőire, analógjaira vagy kiegészítő anyagaira.
- Jelenlegi nyugalmi légzési nehézség, más olyan betegség, amely folyamatos oxigénterápiát igényel, vagy tüdőgyulladás anamnézise.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózis emelés
A résztvevők szekvenciális csoportjai TD001-et kapnak növekvő dózisokban
|
Intravénás (IV) infúzió a protokoll által meghatározott dózisokban és ütemezésekben, amíg a betegség nem halad tovább, vagy más okból nem szüntetik meg a kezelést
|
|
Kísérleti: RP2D dózis bővítés
A résztvevők csoportjai a TD001-et kapják a javasolt 2. fázisú dózisokban (RP2Ds)
|
Intravénás (IV) infúzió a protokoll által meghatározott dózisokban és ütemezésekben, amíg a betegség nem halad tovább, vagy más okból nem szüntetik meg a kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ajánlott 2. fázisú dózisok (dózis emelés)
Időkeret: Kezelés + utókezelés (becsült 9 hónap)
|
AE-k, SAE-k, abnormális laboratóriumi paraméterek, AE-k miatti TD001 megszakítás vagy módosítás előfordulása, a CTCAE v6.0 szerint értékelve
|
Kezelés + utókezelés (becsült 9 hónap)
|
|
Biztonság/jó tűrése - mellékhatások, súlyos mellékhatások, abnormális laboratóriumi paraméterek előfordulása (dózis-emelés + bővítés)
Időkeret: Kezelés + követés (becsült 21 hónap)
|
AEs, SAEs, abnormális laboratóriumi paraméterek típus, súlyosság és összefüggés szerint, a CTCAE v6.0 szerint értékelve
|
Kezelés + követés (becsült 21 hónap)
|
|
Biztonság/tolerálhatóság - a TD001 abbahagyásának vagy módosításának előfordulása AE-k miatt (dózemelés + kiterjesztés)
Időkeret: Kezelés + követés (becsült 21 hónap)
|
AEs típus, súlyosság és kapcsolódás szerint a CTCAE v6.0 szerint értékelve
|
Kezelés + követés (becsült 21 hónap)
|
|
Maximálisan tolerált dózis (dózis-emelés)
Időkeret: Kezelés + utókövetés (becsült 9 hónap)
|
A résztvevők száma dóziskorlátozó toxicitással; a mellékhatások (AEs), súlyos mellékhatások (SAEs), abnormális laboratóriumi paraméterek, a TD001 abbahagyása vagy módosítása mellékhatások miatt előfordulása, a CTCAE v6.0 szerint értékelve
|
Kezelés + utókövetés (becsült 9 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma PK - AUC
Időkeret: Becslés szerint 6-8 hónap
|
A teljes ADC, a teljes antitest és a nem konjugált hatóanyag koncentráció-idő görbe alatti területe
|
Becslés szerint 6-8 hónap
|
|
Plazma PK - AUClast
Időkeret: Becsült 6-8 hónap
|
Teljes ADC, teljes antitest és konjugálatlan hatóanyag esetén a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulladik időponttól az utolsó mérhető koncentrációig
|
Becsült 6-8 hónap
|
|
Plazma PK - Cmax
Időkeret: Becslés szerint 6-8 hónap
|
A teljes ADC, a teljes antitest és a nem konjugált hatóanyag maximális koncentrációja
|
Becslés szerint 6-8 hónap
|
|
Plazma PK - Tmax
Időkeret: Becsült 6-8 hónap
|
A teljes ADC, a teljes antitest és a konjugálatlan hatóanyag maximális koncentrációjához szükséges idő
|
Becsült 6-8 hónap
|
|
Plazma PK - T1/2
Időkeret: Becsült 6-8 hónap
|
A teljes ADC, a teljes antitest és a nem konjugált hatóanyag terminális eliminációs felezési ideje
|
Becsült 6-8 hónap
|
|
Plazma PK - Ctrough
Időkeret: Becsült 6-8 hónap
|
Csecsőkoncentráció a teljes ADC, teljes antitest és konjugálatlan hatóanyag esetében
|
Becsült 6-8 hónap
|
|
PSA-progressziómentes túlélés
Időkeret: Kezelés + utókövetés (becsült 21 hónap)
|
PCWG3 szerint
|
Kezelés + utókövetés (becsült 21 hónap)
|
|
Radiográfiai progressziómentes túlélés
Időkeret: Kezelés + utókövetés (becsült 21 hónap)
|
PCWG3-módosított RECIST 1.1 szerint
|
Kezelés + utókövetés (becsült 21 hónap)
|
|
Válasz időtartama
Időkeret: Kezelés + követés (becsült 21 hónap)
|
A PSA és radiográfiás válaszért
|
Kezelés + követés (becsült 21 hónap)
|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: Kezelés (becsült 8 hónap)
|
CR, PR vagy SD legjobb válasza
|
Kezelés (becsült 8 hónap)
|
|
Teljes túlélés
Időkeret: Kezelés + utánkövetés (becsült 21 hónap)
|
Kezelés + utánkövetés (becsült 21 hónap)
|
|
|
Immunogenitás - az ADA-k prevalenciája és incidenciája
Időkeret: Kezelési időszak + utókövetés (becsült 9 hónap)
|
ADAs a TD001 ellen az első adag előtt és a kezelés bármely időpontján
|
Kezelési időszak + utókövetés (becsült 9 hónap)
|
|
Plazma PK - AUCtau
Időkeret: Becsült 6-8 hónap
|
Teljes ADC, teljes antitest és nem konjugált hatóanyag esetében a koncentráció-idő görbe alatti terület a nultól a dózis-adagolási intervallum végéig
|
Becsült 6-8 hónap
|
|
PSA50 válaszrátája
Időkeret: Kezelés (becsült 8 hónap)
|
≥50% PSA-csökkenés a kiindulási értékhez képest, PCWG3 szerint
|
Kezelés (becsült 8 hónap)
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Kezelés (becsült 8 hónap)
|
Legjobb válasz CR vagy PR PCWG3 módosított RECIST 1.1 szerint
|
Kezelés (becsült 8 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TD001-101
- 2025-523273-41-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .