Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое испытание по оценке безопасности TD001 у пациентов с метастатическим раком предстательной железы, экспрессирующим PSMA

28 мая 2026 г. обновлено: T.O.A.D. Oncology SA

Фаза 1/2 исследования с оценкой режима дозирования и схемы введения монопрепарата TD001, конъюгата антитело-лекарственное средство, нацеленного на PSMA, у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы с экспрессией PSMA

В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость, уровни препарата (фармакокинетика) и предварительная противоопухолевая активность TD001, конъюгата антитело-лекарство (ADC), нацеленного на простат-специфический мембранный антиген (PSMA), у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (CRPC), экспрессирующим PSMA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое исследование на людях, открытое, многоцентровое, фазы 1/2 с частью по эскалации дозы для определения рекомендуемых доз фазы 2 препарата TD001 для дальнейшей оценки в расширенной части исследования. Может быть оценено несколько графиков дозирования. Конечные точки безопасности и предварительной эффективности этого исследования будут способствовать оптимизации дозы в данной популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: TOAD Clinical Operations
  • Номер телефона: 41 41 556 64 01
  • Электронная почта: contact@toadonco.com

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Еще не набирают
        • Yale University, Yale Cancer Center
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonie
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен полностью понимать требования исследования и добровольно подписать информированное согласие.
  • mCRPC с экспрессией PSMA с документированным прогрессированием на основании сывороточного PSA, RECIST 1.1 с PCWG3 и/или костного заболевания.
  • По крайней мере одно измеримое метастатическое поражение по RECIST 1.1.
  • Адекватная функция органов.
  • Предыдущая орхиэктомия и/или продолжающаяся терапия андрогенной депривацией.
  • Предыдущее лечение по крайней мере одним препаратом ингибитора андрогенового рецепторного пути (ARPI).

Критерии исключения:

  • Предыдущее лечение стронцием-89, самарием-153, рением-186, рением-188, радием-223 или полутелесным облучением в течение 6 месяцев до лечения.
  • Системная противоопухолевая терапия, включая исследуемый агент, в течение 28 дней до лечения.
  • Известная гиперчувствительность к компонентам TD001, его аналогам или вспомогательным веществам.
  • Текущая одышка в покое, другое заболевание, требующее постоянной кислородной терапии, или история пневмонита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы
Последовательные группы участников получают TD001 в возрастающих дозах
Лекарство: TD001
Внутривенная (ВВ) инфузия в дозах и по схемам, определенным протоколом, до прогрессирования заболевания или по другой причине, требующей прекращения лечения
Экспериментальный: Расширение дозы RP2D
Группы участников получают TD001 в рекомендуемых дозах для фазы 2 (RP2Ds)
Лекарство: TD001
Внутривенная (ВВ) инфузия в дозах и по схемам, определенным протоколом, до прогрессирования заболевания или по другой причине, требующей прекращения лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемые дозы для фазы 2 (эскалация дозы)
Временное ограничение: Лечение + наблюдение (примерно 9 месяцев)
Частота возникновения НЯ, СНЯ, отклонений лабораторных параметров, прекращения или изменения приема TD001 из-за НЯ, оцененная по CTCAE v6.0
Лечение + наблюдение (примерно 9 месяцев)
Безопасность/переносимость - частота возникновения НЯ, СНЯ, отклонений лабораторных показателей (эскалация дозы + расширение)
Временное ограничение: Лечение + наблюдение (примерно 21 месяц)
НЯР, СНЯР, отклонения лабораторных показателей по типу, степени тяжести и связи с исследуемым препаратом, оцененные по критериям CTCAE v6.0
Лечение + наблюдение (примерно 21 месяц)
Безопасность/переносимость - частота случаев прекращения или изменения приема TD001 из-за НЯ (эскалация дозы + расширение)
Временное ограничение: Лечение + последующее наблюдение (приблизительно 21 месяц)
НЯР по типу, степени тяжести и взаимосвязи, оцененные по CTCAE v6.0
Лечение + последующее наблюдение (приблизительно 21 месяц)
Максимально переносимая доза (эскалация дозы)
Временное ограничение: Лечение + наблюдение (примерно 9 месяцев)
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью; частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ (СНЯ), аномальных лабораторных показателей, прекращения или изменения приема TD001 из-за НЯ, оцененных по CTCAE v6.0
Лечение + наблюдение (примерно 9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная фармакокинетика - Площадь под кривой
Временное ограничение: Около 6-8 месяцев
Площадь под кривой концентрация-время для общего ADC, общего антитела и несвязанного полезного груза
Около 6-8 месяцев
Фармакокинетика плазмы - Площадь под кривой концентрация-время до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Предположительно 6–8 месяцев
Площадь под кривой «концентрация–время» от нулевого времени до последней измеряемой концентрации для общего АТРК, общего антитела и несопряженной нагрузки
Предположительно 6–8 месяцев
Плазменная фармакокинетика - Cmax
Временное ограничение: Примерно 6-8 месяцев
Максимальная концентрация общего АФК, общего антитела и несопряженной полезной нагрузки
Примерно 6-8 месяцев
Плазменная ФК - Tmax
Временное ограничение: Предположительно 6-8 месяцев
Время достижения максимальной концентрации для общего АТРК, общего антитела и несвязанного полезного груза
Предположительно 6-8 месяцев
Фармакокинетика плазмы - T1/2
Временное ограничение: Ориентировочно 6–8 месяцев
Период полувыведения для общего АФК, общего антитела и несвязанной полезной нагрузки
Ориентировочно 6–8 месяцев
Фармакокинетика плазмы - Ctrough
Временное ограничение: Примерно 6-8 месяцев
Минимальная концентрация для общего АДК, общего антитела и несвязанного полезного груза
Примерно 6-8 месяцев
Выживаемость без прогрессирования по ПСА
Временное ограничение: Лечение + наблюдение (ориентировочно 21 месяц)
В соответствии с PCWG3
Лечение + наблюдение (ориентировочно 21 месяц)
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования
Временное ограничение: Лечение + наблюдение (примерно 21 месяц)
по модифицированным критериям RECIST 1.1 PCWG3
Лечение + наблюдение (примерно 21 месяц)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Лечение + наблюдение (приблизительно 21 месяц)
Для ПСА и рентгенографического ответа
Лечение + наблюдение (приблизительно 21 месяц)
Коэффициент контроля заболевания
Временное ограничение: Лечение (примерно 8 месяцев)
Лучший ответ: CR, PR или SD
Лечение (примерно 8 месяцев)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Лечение + наблюдение (примерно 21 месяц)
Лечение + наблюдение (примерно 21 месяц)
Иммуногенность – распространенность и частота появления АДА
Временное ограничение: Лечебный период + последующее наблюдение (предположительно 9 месяцев)
АДА против TD001 до первого введения дозы и в любое время во время лечения
Лечебный период + последующее наблюдение (предположительно 9 месяцев)
Фармакокинетика плазмы - AUCtau
Временное ограничение: Ориентировочно 6-8 месяцев
Площадь под кривой «концентрация–время» от нулевого времени до конца интервала дозирования для общего АФК, общего антитела и несвязанной полезной нагрузки
Ориентировочно 6-8 месяцев
Частота ответа PSA50
Временное ограничение: Лечение (ориентировочно 8 месяцев)
≥50% снижение ПСА от исходного уровня, согласно PCWG3
Лечение (ориентировочно 8 месяцев)
Общий показатель ответа
Временное ограничение: Лечение (предположительно 8 месяцев)
Лучший ответ в виде CR или PR по критериям PCWG3-модифицированного RECIST 1.1
Лечение (предположительно 8 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

T.O.A.D. Oncology SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TD001-101
  • 2025-523273-41-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться