Un essai clinique évaluant l'innocuité du TD001 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique exprimant le PSMA
28 mai 2026 mis à jour par: T.O.A.D. Oncology SA
Un essai de phase 1/2 d'escalade de dose avec exploration du calendrier d'administration évaluant l'agent unique TD001, un conjugué anticorps-médicament ciblant le PSMA, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique exprimant le PSMA
Cette étude évaluera la sécurité, la tolérance, les niveaux de médicament (pharmacocinétique) et l'activité antitumorale préliminaire du TD001, un anticorps-médicament conjugué (ADC) ciblant l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) métastatique exprimant le PSMA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1/2 multicentrique, ouverte, de première administration chez l'humain, comprenant une partie d'escalade de dose pour déterminer les doses recommandées de phase 2 du TD001 pour une évaluation ultérieure dans une partie d'expansion de l'étude.
Plusieurs schémas posologiques peuvent être évalués.
Les critères d'évaluation de sécurité et d'efficacité préliminaire de cette étude permettront d'optimiser la posologie dans cette population de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: TOAD Clinical Operations
- Numéro de téléphone: 41 41 556 64 01
- E-mail: contact@toadonco.com
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Recrutement
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Bordeaux, France, 33076
- Recrutement
- Institut Bergonie
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- Institut Gustave Roussy
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Pas encore de recrutement
- Yale University, Yale Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le patient doit comprendre pleinement les exigences de l'étude et signer volontairement le consentement éclairé.
- mCRPC exprimant PSMA avec progression documentée basée sur PSA sérique, RECIST 1.1 avec PCWG3, et/ou maladie osseuse.
- Au moins une lésion métastatique mesurable selon RECIST 1.1.
- Fonction organique adéquate.
- Orchiectomie antérieure et/ou traitement par suppression androgénique en cours.
- Traitement antérieur avec au moins un inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes (ARPI).
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur avec strontium-89, samarium-153, rhénium-186, rhénium-188, radium-223, ou irradiation hémicorporelle, dans les 6 mois avant le traitement.
- Traitement anticancéreux systémique incluant un agent expérimental dans les 28 jours avant le traitement.
- Hypersensibilité connue aux composants du TD001, de ses analogues ou excipients.
- Dyspnée actuelle au repos, autre maladie nécessitant une oxygénothérapie continue, ou antécédents de pneumonite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose
Des groupes séquentiels de participants reçoivent TD001 à des doses croissantes
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Perfusion intraveineuse (IV) aux doses et schémas définis par le protocole jusqu'à la progression de la maladie ou pour une autre raison de mettre fin au traitement
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Expérimental: Extension de dose RP2D
Les groupes de participants reçoivent TD001 aux doses recommandées de phase 2 (RP2Ds)
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Perfusion intraveineuse (IV) aux doses et schémas définis par le protocole jusqu'à la progression de la maladie ou pour une autre raison de mettre fin au traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Doses recommandées pour la Phase 2 (escalade de dose)
Délai: Traitement + suivi (environ 9 mois)
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Incidence des EA, des EIG, des paramètres de laboratoire anormaux, arrêt ou modification du TD001 en raison d'EA, selon l'évaluation CTCAE v6.0
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Traitement + suivi (environ 9 mois)
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Sécurité/tolérabilité - incidence des EIs, des EIGs, des paramètres de laboratoire anormaux (escalade de dose + expansion)
Délai: Traitement + suivi (environ 21 mois)
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AEs, SAEs, paramètres de laboratoire anormaux par type, sévérité et lien de causalité selon l'évaluation CTCAE v6.0
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Traitement + suivi (environ 21 mois)
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Sécurité/tolérabilité - incidence d'arrêt ou de modification de TD001 dû à des EA (escalade de dose + expansion)
Délai: Traitement + suivi (estimé 21 mois)
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AEs par type, sévérité et lien de causalité, évalués selon CTCAE v6.0
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Traitement + suivi (estimé 21 mois)
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Dose maximale tolérée (escalade de dose)
Délai: Traitement + suivi (estimé 9 mois)
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Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose ; incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des paramètres de laboratoire anormaux, arrêt ou modification de TD001 dû aux EI, évalués selon CTCAE v6.0
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Traitement + suivi (estimé 9 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique plasmatique - ASC
Délai: Estimé 6 à 8 mois
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Aire sous la courbe concentration-temps pour l'ADC total, l'anticorps total et la charge utile non conjuguée
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Estimé 6 à 8 mois
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Pharmacocinétique plasmatique - AUClast
Délai: Estimé 6-8 mois
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable pour l'ADC total, l'anticorps total et la charge utile non conjuguée
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Estimé 6-8 mois
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Pharmacocinétique plasmatique - Cmax
Délai: Estimation 6-8 mois
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Concentration maximale pour l'ADC total, l'anticorps total et la charge utile non conjuguée
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Estimation 6-8 mois
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Pharmacocinétique plasmatique - Tmax
Délai: Estimé 6 à 8 mois
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de l'ADC total, de l'anticorps total et de la charge utile non conjuguée
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Estimé 6 à 8 mois
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PK plasmatique - T1/2
Délai: Estimation 6-8 mois
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Demi-vie d'élimination terminale pour l'ADC total, l'anticorps total et la charge utile non conjuguée
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Estimation 6-8 mois
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Pharmacocinétique plasmatique - Cmin
Délai: Estimation 6 à 8 mois
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Concentration résiduelle pour l'ADC total, l'anticorps total et la charge utile non conjuguée
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Estimation 6 à 8 mois
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Survie sans progression du PSA
Délai: Traitement + suivi (estimé à 21 mois)
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Selon PCWG3
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Traitement + suivi (estimé à 21 mois)
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Survie sans progression radiographique
Délai: Traitement + suivi (estimé à 21 mois)
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selon les critères RECIST 1.1 modifiés par PCWG3
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Traitement + suivi (estimé à 21 mois)
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Durée de réponse
Délai: Traitement + suivi (estimé à 21 mois)
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Pour la réponse PSA et radiographique
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Traitement + suivi (estimé à 21 mois)
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: Traitement (estimé à 8 mois)
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Meilleure réponse de CR, PR ou SD
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Traitement (estimé à 8 mois)
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Survie globale
Délai: Traitement + suivi (estimé à 21 mois)
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Traitement + suivi (estimé à 21 mois)
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Immunogénicité - prévalence et incidence des ADA
Délai: Période de traitement + suivi (estimée à 9 mois)
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ADA contre TD001 avant la première dose et à tout moment pendant le traitement
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Période de traitement + suivi (estimée à 9 mois)
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Pharmacocinétique plasmatique - AUCtau
Délai: Estimé 6-8 mois
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro jusqu'à la fin de l'intervalle d'administration pour l'ADC total, l'anticorps total et la charge utile non conjuguée
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Estimé 6-8 mois
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Taux de réponse PSA50
Délai: Traitement (estimé à 8 mois)
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Diminution du PSA ≥50 % par rapport à la valeur initiale, selon les PCWG3
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Traitement (estimé à 8 mois)
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Taux de réponse global
Délai: Traitement (estimé à 8 mois)
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Meilleure réponse de CR ou PR selon PCWG3-modifié RECIST 1.1
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Traitement (estimé à 8 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Première publication (Réel)
2 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TD001-101
- 2025-523273-41-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .