Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo preparatu TD001 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty eksprymującym PSMA

28 maja 2026 zaktualizowane przez: T.O.A.D. Oncology SA

Faza 1/2 badania z eskalacją dawki i eksploracją schematu podawania, oceniającego monoterapię TD001, skoniugowanego przeciwciało-lek skierowanego przeciwko PSMA, u pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty z ekspresją PSMA

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, poziomy leku (farmakokinetykę) oraz wstępną aktywność przeciwnowotworową preparatu TD001, koniugatu przeciwciała z lekiem (ADC) ukierunkowanego na antygen błony specyficznej dla prostaty (PSMA), u mężczyzn z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty (CRPC) eksprymującym PSMA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest pierwsze badanie na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe, fazy 1/2, z częścią dotyczącą eskalacji dawki w celu określenia zalecanych dawek fazy 2 preparatu TD001 do dalszej oceny w części ekspansji badania.
Można oceniać wiele schematów dawkowania.
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności tego badania będą wspierać optymalizację dawki w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yale University, Yale Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent musi w pełni rozumieć wymagania badania i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.
  • PSMA-ekspresujący mCRPC z udokumentowaną progresją w oparciu o surowicze PSA, RECIST 1.1 z PCWG3 i/lub chorobę kości.
  • Co najmniej jeden mierzalny przerzut według RECIST 1.1.
  • Prawidłowa funkcja narządów.
  • Wcześniejsza orchiektomia i/lub trwająca terapia deprywacji androgenów.
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej jednym lekiem z grupy inhibitorów szlaku receptora androgenowego (ARPI).

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie strontem-89, samarem-153, renenem-186, renenem-188, radem-223 lub napromienianiem połowy ciała w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem.
  • Systemowa terapia przeciwnowotworowa, w tym lekiem badawczym, w ciągu 28 dni przed leczeniem.
  • Znana nadwrażliwość na składniki TD001, jego analogi lub substancje pomocnicze.
  • Obecna duszność spoczynkowa, inne schorzenie wymagające ciągłej tlenoterapii lub wywiad zapalenia płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Sekwencyjne grupy uczestników otrzymują TD001 w rosnących dawkach
Lek: TD001
Wlew dożylny (IV) w dawkach i schematach określonych w protokole aż do progresji choroby lub z innego powodu zakończenia leczenia
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki RP2D
Grupy uczestników otrzymują TD001 w zalecanych dawkach fazy 2 (RP2D)
Lek: TD001
Wlew dożylny (IV) w dawkach i schematach określonych w protokole aż do progresji choroby lub z innego powodu zakończenia leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecane dawki fazy 2 (eskalacja dawki)
Ramy czasowe: Leczenie + obserwacja (szacunkowo 9 miesięcy)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych, przerwania lub modyfikacji leczenia TD001 z powodu zdarzeń niepożądanych, ocenianych według CTCAE v6.0
Leczenie + obserwacja (szacunkowo 9 miesięcy)
Bezpieczeństwo/tolerancja - częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych (escalacja dawki + ekspansja)
Ramy czasowe: Leczenie + obserwacja (szacunkowo 21 miesięcy)
NOP, PNOP, nieprawidłowe parametry laboratoryjne według typu, ciężkości i związku przyczynowo-skutkowego oceniane za pomocą CTCAE v6.0
Leczenie + obserwacja (szacunkowo 21 miesięcy)
Bezpieczeństwo/tolerancja – częstość przerwania lub modyfikacji leczenia TD001 z powodu działań niepożądanych (escalacja dawki + rozszerzenie)
Ramy czasowe: Leczenie + obserwacja (szacowane 21 miesięcy)
Działania niepożądane według rodzaju, ciężkości i związku przyczynowego oceniane wg CTCAE v6.0
Leczenie + obserwacja (szacowane 21 miesięcy)
Maksymalna tolerowana dawka (eskalacja dawki)
Ramy czasowe: Leczenie + obserwacja po leczeniu (szacunkowo 9 miesięcy)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę; częstość występowania działań niepożądanych (AEs), poważnych działań niepożądanych (SAEs), nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych, przerwania lub modyfikacji TD001 z powodu działań niepożądanych, oceniana według CTCAE v6.0
Leczenie + obserwacja po leczeniu (szacunkowo 9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka plazmy - AUC
Ramy czasowe: Szacowane 6-8 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas dla całkowitego ADC, całkowitego przeciwciała i niesprzężonego ładunku
Szacowane 6-8 miesięcy
Farmakokinetyka osocza - AUClast
Ramy czasowe: Szacowane 6-8 miesięcy
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia dla całkowitego ADC, całkowitego przeciwciała i nieskonjugowanego ładunku
Szacowane 6-8 miesięcy
Farmakokinetyka osocza - Cmax
Ramy czasowe: Szacowane 6-8 miesięcy
Maksymalne stężenie dla całkowitego ADC, całkowitego przeciwciała i niesprzężonego ładunku
Szacowane 6-8 miesięcy
Farmakokinetyka plazmy - Tmax
Ramy czasowe: Szacowane 6-8 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia dla całkowitego ADC, całkowitego przeciwciała i niesprzężonego ładunku
Szacowane 6-8 miesięcy
Farmakokinetyka osocza - T1/2
Ramy czasowe: Szacowane 6-8 miesięcy
Okres półtrwania eliminacji końcowej dla całkowitego ADC, całkowitego przeciwciała i niesprzężonego ładunku
Szacowane 6-8 miesięcy
Farmakokinetyka osoczowa - stężenie Ctrough
Ramy czasowe: Szacowane 6-8 miesięcy
Stężenie minimalne dla całkowitego ADC, całkowitego przeciwciała i niesprzężonego ładunku
Szacowane 6-8 miesięcy
PSA-progresja wolna od progresji
Ramy czasowe: Leczenie + obserwacja (szacunkowo 21 miesięcy)
Zgodnie z PCWG3
Leczenie + obserwacja (szacunkowo 21 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej
Ramy czasowe: Leczenie + obserwacja (szacowane 21 miesięcy)
według zmodyfikowanych kryteriów PCWG3 RECIST 1.1
Leczenie + obserwacja (szacowane 21 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Leczenie + obserwacja (szacowane 21 miesięcy)
Dla odpowiedzi PSA i radiograficznej
Leczenie + obserwacja (szacowane 21 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Leczenie (szacowane 8 miesięcy)
Najlepsza odpowiedź CR, PR lub SD
Leczenie (szacowane 8 miesięcy)
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Leczenie + obserwacja (szacowane 21 miesięcy)
Leczenie + obserwacja (szacowane 21 miesięcy)
Immunogenność – częstość występowania i zapadalność ADA
Ramy czasowe: Okres leczenia + obserwacja (szacunkowo 9 miesięcy)
ADA przeciwko TD001 przed pierwszą dawką i w dowolnym momencie leczenia
Okres leczenia + obserwacja (szacunkowo 9 miesięcy)
Plazma PK - AUCtau
Ramy czasowe: Szacowane 6-8 miesięcy
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do końca przedziału dawkowania dla całkowitego ADC, całkowitego przeciwciała i niesprzężonego ładunku
Szacowane 6-8 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi PSA50
Ramy czasowe: Leczenie (szacunkowo 8 miesięcy)
≥50% spadek PSA od wartości wyjściowej, zgodnie z PCWG3
Leczenie (szacunkowo 8 miesięcy)
Ogólna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Leczenie (szacunkowo 8 miesięcy)
Najlepsza odpowiedź CR lub PR według zmodyfikowanych PCWG3 kryteriów RECIST 1.1
Leczenie (szacunkowo 8 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

T.O.A.D. Oncology SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TD001-101
  • 2025-523273-41-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj