PSMA 발현 전이성 전립선암 환자에서 TD001의 안전성을 평가하는 임상 시험
2026년 5월 28일 업데이트: T.O.A.D. Oncology SA
PSMA 발현 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 PSMA 표적 항체-약물 접합체인 단일 요법 TD001을 평가하는 투여 일정 탐색과 함께 1/2상 용량 증량 시험
이 연구는 전이성 PSMA 발현 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에서 전립선 특이 막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC)인 TD001의 안전성, 내약성, 약물 수준(약동학) 및 예비 항종양 활성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 TD001의 권장 2상 용량을 결정하기 위한 용량 증량 부분이 포함된, 확장 부분에서의 추가 평가를 위한 최초의 인간 대상 개방형 다기관 1/2상 연구입니다.
여러 투약 일정이 평가될 수 있습니다.
본 연구의 안전성 및 예비 효능 평가 지표는 이 환자 집단에서의 용량 최적화를 지원할 것입니다.
여러 투약 일정이 평가될 수 있습니다.
본 연구의 안전성 및 예비 효능 평가 지표는 이 환자 집단에서의 용량 최적화를 지원할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: TOAD Clinical Operations
- 전화번호: 41 41 556 64 01
- 이메일: contact@toadonco.com
연구 장소
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 아직 모집하지 않음
- Yale University, Yale Cancer Center
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-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Institut Bergonie
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Hopital Paris Saint Joseph
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 요건을 완전히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명해야 합니다.
- 혈청 PSA, PCWG3을 적용한 RECIST 1.1 및/또는 골질환에 기반한 진행이 문서화된 PSMA 발현 mCRPC.
- RECIST 1.1 기준 측정 가능한 전이성 병변 1개 이상.
- 적절한 장기 기능.
- 이전 고환절제술 및/또는 진행 중인 안드로겐 박탈 요법.
- 최소 1종의 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 약물을 이용한 이전 치료.
제외 기준:
- 치료 전 6개월 이내에 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186, 레늄-188, 라듐-223 또는 반신 조사 치료 이력.
- 치료 전 28일 이내에 연구용 약물을 포함한 전신 항암 치료.
- TD001, 그 유사체 또는 첨가제 성분에 대한 알려진 과민 반응.
- 현재 휴식 시 호흡곤란, 지속적 산소 요법이 필요한 기타 질환 또는 폐렴 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
참가자 그룹을 순차적으로 배정하여 TD001의 용량을 점진적으로 증가시킵니다.
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프로토콜에 따라 정의된 용량과 일정에 따라 질병 진행 또는 치료 종료의 다른 이유가 발생할 때까지 정맥내(IV) 주입
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실험적: RP2D 용량 확장
참가자 그룹이 권장 2상 용량(RP2Ds)으로 TD001을 투여받습니다.
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프로토콜에 따라 정의된 용량과 일정에 따라 질병 진행 또는 치료 종료의 다른 이유가 발생할 때까지 정맥내(IV) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 2상 용량 (용량 증량)
기간: 치료 및 추적 관찰 (추정 9개월)
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CTCAE v6.0에 의해 평가된 AE, SAE, 비정상적인 검사실 지표, AE로 인한 TD001 중단 또는 변경의 발생률
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치료 및 추적 관찰 (추정 9개월)
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안전성/내약성 - 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 이상 검사실 수치 발생률 (용량 증량 + 확장)
기간: 치료 + 추적 관찰 (예상 21개월)
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CTCAE v6.0으로 평가한 AE, SAE, 비정상적 검사실 매개변수를 유형, 심각도 및 관련성별로
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치료 + 추적 관찰 (예상 21개월)
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안전성/내약성 - AE로 인한 TD001 중단 또는 변경 빈도 (용량 증량 + 확장)
기간: 치료 + 추적관찰 (예상 21개월)
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CTCAE v6.0으로 평가된 유형, 심각도 및 관련성에 따른 이상사례
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치료 + 추적관찰 (예상 21개월)
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최대 허용 용량(용량 증량)
기간: 치료 + 추적 관찰 (예상 9개월)
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CTCAE v6.0으로 평가된 용량 제한 독성 참가자 수; 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 비정상적인 실험실 매개변수, AE로 인한 TD001 중단 또는 변경의 발생률
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치료 + 추적 관찰 (예상 9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 약동학 - AUC
기간: 예상 6-8개월
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전체 ADC, 전체 항체 및 비접합 페이로드의 농도-시간 곡선 하 면적
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예상 6-8개월
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플라즈마 약동학 - AUClast
기간: 예상 6-8개월
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총 ADC, 총 항체 및 비접합 페이로드에 대한 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 하면적
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예상 6-8개월
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플라즈마 약동학 - Cmax
기간: 예상 6-8개월
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전체 ADC, 전체 항체 및 비접합 페이로드의 최대 농도
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예상 6-8개월
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혈장 약동학 - 최고 혈중 농도 도달 시간
기간: 예상 6-8개월
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총 ADC, 총 항체 및 비접합 페이로드의 최대 농도 도달 시간
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예상 6-8개월
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플라스마 약동학 - T1/2
기간: 추정 6-8개월
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총 ADC, 총 항체 및 비접합 페이로드의 말기 제거 반감기
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추정 6-8개월
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혈장 약동학 - 최저 농도
기간: 예상 6-8개월
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총 ADC, 총 항체 및 비접합 페이로드의 최저 농도
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예상 6-8개월
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PSA 무진행 생존율
기간: 치료 + 추적 관찰 (예상 21개월)
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PCWG3 기준
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치료 + 추적 관찰 (예상 21개월)
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방사선학적 무진행 생존
기간: 치료 + 추적 관찰 (예상 21개월)
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PCWG3 수정 RECIST 1.1 기준
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치료 + 추적 관찰 (예상 21개월)
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반응 지속 기간
기간: 치료 + 추적 관찰 (예상 21개월)
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PSA 및 방사선학적 반응에 대해
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치료 + 추적 관찰 (예상 21개월)
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질병 조절률
기간: 치료(예상 8개월)
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CR, PR 또는 SD의 최상의 반응
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치료(예상 8개월)
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전체 생존율
기간: 치료 + 추적관찰 (예상 21개월)
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치료 + 추적관찰 (예상 21개월)
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면역원성 - ADA의 유병률 및 발생률
기간: 치료 기간 + 추적 관찰(예상 9개월)
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첫 투여 전과 치료 중 언제든지 TD001에 대한 ADA
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치료 기간 + 추적 관찰(예상 9개월)
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혈장 약동학 - AUCtau
기간: 예상 6-8개월
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총 ADC, 총 항체 및 비접합 페이로드에 대한 투약 간격 종료 시점까지의 농도-시간 곡선 하면적
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예상 6-8개월
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PSA50 반응률
기간: 치료 (예상 8개월)
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기준치 대비 50% 이상 PSA 감소, PCWG3 기준
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치료 (예상 8개월)
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전체 반응률
기간: 치료 (예상 기간 8개월)
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PCWG3 수정 RECIST 1.1 기준 CR 또는 PR 최적 반응
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치료 (예상 기간 8개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TD001-101
- 2025-523273-41-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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