トレーニングとプロトコル開始前後の二回前帝王切開および経膣分娩 (TOLA2C Train)
2025年11月20日 更新者：Claudio Celentano、G. d'Annunzio University
プロトコル導入訓練前後の2回帝王切開後の経腟分娩試行導入
2015年、イタリア・ペスカーラのサント・スピリト病院の産婦人科では、帝王切開歴のある妊婦の経腟分娩プロトコルを開始しました。
2021年には産科緊急事態のトレーニングプロトコルが開始され、帝王切開を2回経験した妊婦のプロトコルも承認されました。
2016年1月から2020年12月まで、および2021年1月から2025年12月までの期間に、ペスカーラで分娩に臨んだ帝王切開歴2回の患者データが収集されました。
2021年からは異なるカウンセリング手法が採用されました。
分娩の試行に対する女性の受容性、ならびに母体と胎児の転帰が収集されました。
調査の概要
詳細な説明
サント・スピリト病院で出産に臨む、過去に2回の帝王切開歴がある女性が収集されました。
除外基準：
- 帝王切開の臨床的適応がある患者
- 18か月未満前に帝王切開歴がある場合
- 骨盤位（逆子）
- 三つ子
- 妊娠34週未満での早産 第1期間は2016年1月1日から2020年12月31日まで。第2期間は2021年1月1日から2025年12月31日まで
主要評価項目：
- 経膣分娩試行の受け入れ率
- 経膣分娩の発生率
副次評価項目：
- 母体有害事象（産後出血、輸血、膣裂傷、子宮摘出、母体死亡）
- 胎児有害事象（胎児死亡、NICU入室、5分後のAPGARスコア7未満）
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2016
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claudio Celentano, MD
- 電話番号：+39 328 5577305
- メール：celentanoclaudio70@gmail.com
研究場所
-
-
PE
-
Pescara、PE、イタリア、65100
- 募集
- Claudio Celentano
-
コンタクト：
- Claudio Celentano, MD
- 電話番号：+393285577305
- メール：celentanoclaudio70@gmail.com
-
Pescara、PE、イタリア、65123
- 募集
- Santo Spirito Hospital
-
コンタクト：
- Maurizio Rosati, MD
- 電話番号：+39 085 4252247
- メール：claudio.celentano@ausl.pe.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サント・スピリト病院ペスカーラ（イタリア）で2016年1月1日から2025年12月31日までに出産に参加する妊婦
説明
包含基準：
- 妊娠中の女性
- 妊娠34週以降の妊娠
- 胎児の頭位
- 単胎および双胎
- 二絨毛膜双胎
- 過去2回の帝王切開歴
- 前回の帝王切開から18ヶ月以上経過
- 帝王切開の他の適応がないこと
除外基準：
- 妊娠34週未満の妊娠
- 骨盤位
- 三つ子または高次多胎妊娠
- 過去の帝王切開歴が2回を超える
- 前回の帝王切開から18ヶ月未満
- 他の帝王切開適応の存在（例：母体疾患、前置胎盤など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ2
2021年01月01日から2025年12月31日までの2回の既往帝王切開術を有する正期産妊婦
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2021年に、過去に2回の帝王切開歴のある女性における経膣分娩試行の機会を高める新しい分娩プロトコルが開始されました。
受諾率、経膣分娩成功率、母体および胎児の転帰が評価されました
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グループ1
2026年1月1日から2020年12月31日までの期間に2回の帝王切開歴のある女性
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2021年に、過去に2回の帝王切開歴のある女性における経膣分娩試行の機会を高める新しい分娩プロトコルが開始されました。
受諾率、経膣分娩成功率、母体および胎児の転帰が評価されました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2回帝王切開後の経腟分娩
時間枠：5年
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2回帝王切開後の経腟分娩患者の発生率
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5年
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陣痛誘発試験の承認適応症
時間枠：5年
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陣痛誘発試験の適応を受け入れる女性の発生率
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緊急帝王切開
時間枠：5年
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緊急帝王切開の発生率
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5年
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母体のアウトカム
時間枠：5年
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有害な母体転帰の発生率（産後出血、輸血、膣裂傷、子宮摘出術）
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5年
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胎児および新生児の有害転帰
時間枠：5年
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胎児/新生児死亡、NICU入室、5分時点でのAPGARスコア7未満の発生率
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。