Kaksi aiempaa keisarileikkausta ja synnytys emättimen kautta ennen ja jälkeen koulutuksen ja protokollien aloittamisen (TOLA2C Train)
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Claudio Celentano, G. d'Annunzio University
Työskentelykokeilu kahden CS:n jälkeen ennen ja jälkeen protokollaesittelyn kouluttamisen
Vuonna 2015 Pescaran (Italia) Santo Spirito -sairaalan naistentautien ja synnytysosaston aloitti protokollan aiemman keisarileikkauksen jälkeiselle synnytykselle.
Vuonna 2021 käynnistettiin koulutusprotokolla akuuteille synnytystilanteille ja hyväksyttiin protokolla kahdelle aiemmalle keisarileikkaukselle.
Pescarassa synnyttäneet potilaat, joilla oli kaksi aiempaa keisarileikkausta tammikuusta 2016 joulukuuhun 2020 ja tammikuusta 2021 joulukuuhun 2025, kerättiin.
Vuodesta 2021 alkaen otettiin käyttöön erilainen neuvontatapa.
Naisten hyväksyntä synnytyskokeilulle sekä äidin ja sikiön lopputulokset kerättiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksien aiempien keisarinleikkausten jälkeen Santo Spirito-sairaalassa synnyttäviä naisia kerättiin.
Poissulkemisperusteet:
- Potilaat, joilla on keisarinleikkauksen lääketieteelliset indikaatiot
- aiempi keisarinleikkaus alle 18 kuukautta aiemmin
- lantionpäälliset asennot
- kolmoset
- ennenaikaiset synnytykset ennen 34 täyttä raskausviikkoa Ensimmäinen ajanjakso alkoi 1. tammikuuta 2016 ja päättyi 31. joulukuuta 2020. Toinen ajanjakso alkoi 1. tammikuuta 2021 ja päättyy 31. joulukuuta 2025
Ensisijaiset lopputulokset:
- synnytyskokeilun hyväksymisen esiintyvyys
- emättimäisen synnytyksen esiintyvyys
Toissijaiset lopputulokset:
- äidin haittavaikutukset (synnytyksen jälkeinen verenvuoto, verensiirto, emättimen repeämät, kohdunpoisto, äidin kuolema)
- sikiön haittavaikutukset (sikiön kuolema, NICU-olosuhteet, APGAR-pisteet alle 7 viiden minuutin kohdalla)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2016
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudio Celentano, MD
- Puhelinnumero: +39 328 5577305
- Sähköposti: celentanoclaudio70@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
PE
-
Pescara, PE, Italia, 65100
- Rekrytointi
- Claudio Celentano
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Celentano, MD
- Puhelinnumero: +393285577305
- Sähköposti: celentanoclaudio70@gmail.com
-
Pescara, PE, Italia, 65123
- Rekrytointi
- Santo Spirito Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizio Rosati, MD
- Puhelinnumero: +39 085 4252247
- Sähköposti: claudio.celentano@ausl.pe.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
raskaana olevat naiset, jotka synnyttävät Santo Spirito Hospital Pescara -sairaalassa (Italiassa) 01.01.2016–31.12.2025
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaudenaikaiset naiset
- raskaus yli 34 viikon ikäinen
- fetuksen pääasento
- yksikkö- ja kaksosraskaudet
- kaksiamnioniset kaksoset
- 2 aiempaa keisarileikkausta
- yli 18 kuukautta edellisestä keisarileikkauksesta
- ei muita keisarileikkauksen indikaatioita
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus alle 34 viikon ikäinen
- pakaratulos
- kolmoset tai suuremmat monikkoraskaudet
- yli 2 aiempaa keisarileikkausta
- alle 18 kuukautta edellisestä keisarileikkauksesta
- muiden keisarileikkauksen indikaatioiden esiintyminen (esim. äidin sairaudet, istukan esijako jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 2
termistä raskaana olevat naiset, joilla on 2 aiempaa keisarileikkausta, ajalta 01.01.2021–31.12.2025
|
Vuonna 2021 aloitettiin uusi synnytysprotokolla, joka parantaa mahdollisuutta synnytyksen yrittämiseen kahden edellisen keisarileikkauksen jälkeen. Hyväksymisprosenttia, onnistuneen vaginaalisen synnytyksen määrää sekä äidin ja sikiön tuloksia arvioitiin.
|
|
Ryhmä 1
Naiset, joilla on kaksi aiempaa CS:ää ajanjaksolla 01.01.2026 - 31-12.2020
|
Vuonna 2021 aloitettiin uusi synnytysprotokolla, joka parantaa mahdollisuutta synnytyksen yrittämiseen kahden edellisen keisarileikkauksen jälkeen. Hyväksymisprosenttia, onnistuneen vaginaalisen synnytyksen määrää sekä äidin ja sikiön tuloksia arvioitiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaginaalinen synnytys 2 keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden esiintyvyys, joilla on synnytys vaginaalisesti kahden keisarileikkauksen jälkeen
|
5 vuotta
|
|
hyväksytty indikaatio koeajokäytölle
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
naisten ilmaantuvuus, jotka hyväksyvät indikaation synnytyskokeilulle
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hätäleikkaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
hätäkeisarinleikkauksen ilmaantuvuus
|
5 vuotta
|
|
äitiysvaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
taipumus äitiyshaittoihin (postpartaaliset verenvuodot, verensiirrot, emättimen repäisyt, hysterektomia)
|
5 vuotta
|
|
Sikiön ja vastasyntyneen haittavaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sikiön/vastasyntyneen kuoleman esiintyvyys, NICU-olosuhteet, APGAR-pisteet alle 7 5 minuutissa
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ObGynEASC009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .