To tidligere keisersnitt og vaginal fødsel før og etter oppstart av opplæring og protokoller (TOLA2C Train)
20. november 2025 oppdatert av: Claudio Celentano, G. d'Annunzio University
Forsøk på vaginal fødsel etter to keisersnitt før og etter opplæring i en protokollinnføring
I 2015 startet ObGyn-avdelingen ved Santo Spirito-sykehuset i Pescara (Italia) en protokoll for vaginal fødsel etter tidligere keisersnitt.
I 2021 ble det innført en protokoll for trening i fødselsnødsituasjoner, og en protokoll for to tidligere keisersnitt ble godkjent.
Pasienter som fødte i Pescara med to tidligere keisersnitt fra januar 2016 til desember 2020, og fra januar 2021 til desember 2025, ble inkludert.
En annen rådgivningstilnærming ble tatt i bruk fra 2021.
Kvinners aksept av prøvefødsel og mors og fosters utfall ble registrert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som fødte ved Santo Spirito-sykehuset med 2 tidligere keisersnitt ble inkludert.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk indikasjon for keisersnitt
- et tidligere keisersnitt mindre enn 18 måneder før
- brystfødsler
- trillinger
- for tidlig fødsel før 34 fullførte svangerskapsuker Den første perioden startet 1. januar 2016 til 31. desember 2020. Den andre perioden startet 1. januar 2021 til 31. desember 2025
Primære utfall:
- forekomst av aksept for prøvefødsel
- forekomst av vaginal fødsel
Sekundære utfall:
- mødrekomplikasjoner (postpartum blødning, blodoverføring, vaginale rifter, hysterektomi, morsdød)
- fosterskader (fosterdød, opphold på nyfødtintensiv, APGAR-poengsum under 7 etter 5 minutter)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2016
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claudio Celentano, MD
- Telefonnummer: +39 328 5577305
- E-post: celentanoclaudio70@gmail.com
Studiesteder
-
-
PE
-
Pescara, PE, Italia, 65100
- Rekruttering
- Claudio Celentano
-
Ta kontakt med:
- Claudio Celentano, MD
- Telefonnummer: +393285577305
- E-post: celentanoclaudio70@gmail.com
-
Pescara, PE, Italia, 65123
- Rekruttering
- Santo Spirito Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maurizio Rosati, MD
- Telefonnummer: +39 085 4252247
- E-post: claudio.celentano@ausl.pe.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
gravide kvinner som føder på Santo Spirito Hospital Pescara (Italia) fra 01-01-2016 til 31-12-2025
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner
- svangerskap over 34 uker
- foster i hodeleie
- enkeltsvangerskap og tvillinger
- diamniotiske tvillinger
- 2 tidligere keisersnitt
- mer enn 18 måneder siden siste keisersnitt
- ingen annen indikasjon for keisersnitt
Eksklusjonskriterier:
- svangerskap under 34 uker
- barn i setteleie
- trillinger eller flere flerlinger
- mer enn 2 tidligere keisersnitt
- mindre enn 18 måneder siden siste keisersnitt
- tilstedeværelse av andre indikasjoner for keisersnitt (f.eks. mors sykdommer, placenta previa, osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 2
termin gravide kvinner med 2 tidligere keisersnitt fra 01.01.2021 til 31.12.2025
|
I 2021 startet en ny leveringsprotokoll som forbedret muligheten for å gjennomgå en fødselstest hos kvinner med to tidligere keisersnitt.
Akseptrate, rate for vellykket vaginal fødsel, samt mors og fosters utfall ble evaluert |
|
Gruppe 1
Kvinner med historikk av to tidligere keisersnitt i perioden 01.01.2026 - 31.12.2020
|
I 2021 startet en ny leveringsprotokoll som forbedret muligheten for å gjennomgå en fødselstest hos kvinner med to tidligere keisersnitt.
Akseptrate, rate for vellykket vaginal fødsel, samt mors og fosters utfall ble evaluert |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaginal fødsel etter 2 keisersnitt
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst av pasienter med vaginal fødsel etter 2 keisersnitt
|
5 år
|
|
godkjent indikasjon for prøvefødsel
Tidsramme: 5 år
|
forekomst av kvinner som aksepterer indikasjon til fødselstest
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutt keisersnitt
Tidsramme: 5 år
|
forekomst av akutt keisersnitt
|
5 år
|
|
mødreutfall
Tidsramme: 5 år
|
forekomst av uønskede morsutfall (postpartum blødning, blodoverføring, vaginale rifter, hysterektomi)
|
5 år
|
|
Foster- og nyfødte bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst av foster-/nyfødt død, opphold på nyfødtintensiv, APGAR-score under 7 ved 5 minutter
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ObGynEASC009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .