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Zwei vorherige Kaiserschnitte und vaginale Geburt vor und nach Beginn von Training und Protokollen (TOLA2C Train)

20. November 2025 aktualisiert von: Claudio Celentano, G. d'Annunzio University

Studie zur vaginalen Entbindung nach zwei Kaiserschnitten vor und nach Einführung eines Schulungsprotokolls

Im Jahr 2015 begann die Gynäkologie-Abteilung des Santo-Spirito-Krankenhauses in Pescara (Italien) mit einem Protokoll für vaginale Geburten nach vorangegangenem Kaiserschnitt. Im Jahr 2021 wurde ein Protokoll für die Schulung in geburtshilflichen Notfällen eingeführt und ein Protokoll für zwei vorangegangene Kaiserschnitte genehmigt. Patientinnen, die von Januar 2016 bis Dezember 2020 und von Januar 2021 bis Dezember 2025 in Pescara mit zwei vorangegangenen Kaiserschnitten entbanden, wurden erfasst. Ab 2021 wurde ein anderer Beratungsansatz gewählt. Die Bereitschaft der Frauen zu einem Geburtsversuch sowie mütterliche und fetale Ergebnisse wurden erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die im Santo Spirito Krankenhaus entbanden und zwei vorherige Kaiserschnitte hatten, wurden erfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit klinischer Indikation für einen Kaiserschnitt
  • ein vorheriger Kaiserschnitt weniger als 18 Monate zuvor
  • Beckenendlagen
  • Drillinge
  • Frühgeburt vor der vollendeten 34. Schwangerschaftswoche Die erste Periode begann am 1. Januar 2016 und endete am 31. Dezember 2020. Die zweite Periode begann am 1. Januar 2021 und endet am 31. Dezember 2025

Primäre Endpunkte:

  • Häufigkeit der Annahme eines Geburtsversuchs
  • Häufigkeit der vaginalen Geburt

Sekundäre Endpunkte:

  • Mütterliche unerwünschte Ereignisse (postpartale Blutung, Bluttransfusion, vaginale Risse, Hysterektomie, mütterlicher Tod)
  • Fetale unerwünschte Ereignisse (fetaler Tod, Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation, APGAR-Score unter 7 nach 5 Minuten)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2016

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65100
      • Pescara, PE, Italien, 65123

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die im Santo Spirito Krankenhaus Pescara (Italien) von 01-01-2016 bis 31-12-2025 entbinden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen
  • Schwangerschaft über 34 Wochen
  • Schädellage des Fötus
  • Einlinge und Zwillinge
  • diamniotische Zwillinge
  • 2 vorherige Kaiserschnitte
  • mehr als 18 Monate seit dem letzten Kaiserschnitt
  • keine anderen Indikationen für einen Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft unter 34 Wochen
  • Steißlage des Babys
  • Drillinge oder höhergradige Mehrlingsschwangerschaften
  • mehr als 2 vorherige Kaiserschnitte
  • weniger als 18 Monate seit dem letzten Kaiserschnitt
  • Vorhandensein anderer Indikationen für einen Kaiserschnitt (z.B. mütterliche Erkrankungen, Plazenta praevia, etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 2
terminschwangere Frauen mit 2 vorherigen Kaiserschnitten vom 01.01.2021 bis 31.12.2025
Verfahren: Akzeptanz, Rate vaginaler Geburten und Sicherheit
Im Jahr 2021 wurde ein neues Entbindungsprotokoll eingeführt, das die Möglichkeit einer Geburtserprobung bei Frauen mit zwei vorangegangenen Kaiserschnitten verbessert. Akzeptanzrate, Rate erfolgreicher vaginaler Geburten sowie mütterliche und fetale Ergebnisse wurden bewertet.
Gruppe 1
Frauen mit einer Vorgeschichte von zwei vorherigen Kaiserschnitten im Zeitraum 01.01.2026 - 31.12.2020
Verfahren: Akzeptanz, Rate vaginaler Geburten und Sicherheit
Im Jahr 2021 wurde ein neues Entbindungsprotokoll eingeführt, das die Möglichkeit einer Geburtserprobung bei Frauen mit zwei vorangegangenen Kaiserschnitten verbessert. Akzeptanzrate, Rate erfolgreicher vaginaler Geburten sowie mütterliche und fetale Ergebnisse wurden bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vaginale Geburt nach 2 Kaiserschnitten
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von Patientinnen mit vaginaler Geburt nach 2 Kaiserschnitten
5 Jahre
Akzeptierte Indikation für einen Geburtsversuch
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von Frauen, die die Indikation zum Versuch einer Spontangeburt akzeptieren
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notfall-Kaiserschnitt
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von Notfall-KS
5 Jahre
mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von unerwünschten mütterlichen Ergebnissen (postpartale Blutung, Bluttransfusion, Vaginalrisse, Hysterektomie)
5 Jahre
Fetale und neonatale unerwünschte Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von fetalem/neonatalem Tod, NICU-Aufenthalt, APGAR-Score unter 7 bei 5'
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ObGynEASC009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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