Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee eerdere keizersneden en vaginale geboorte vóór en na het starten van training en protocollen (TOLA2C Train)

20 november 2025 bijgewerkt door: Claudio Celentano, G. d'Annunzio University

Proefbevalling na twee CS voor en na training van een protocolinleiding

In 2015 begon de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Santo Spirito-ziekenhuis in Pescara (Italië) met een protocol voor vaginale bevalling na een eerdere keizersnede. In 2021 werd een protocol gestart voor training bij obstetrische noodgevallen en werd een protocol voor twee eerdere keizersneden goedgekeurd. Patiënten die in Pescara bevielen met twee eerdere keizersneden van januari 2016 tot december 2020, en van januari 2021 tot december 2025, werden verzameld. Vanaf 2021 werd een andere counselingsbenadering toegepast. De acceptatie van vrouwen van een proefbevalling en de maternale en foetale uitkomsten werden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die bevielen in het Santo Spirito Ziekenhuis met 2 eerdere keizersneden werden verzameld.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met klinische indicatie voor een keizersnede
  • een eerdere keizersnede minder dan 18 maanden geleden
  • stuitliggingen
  • drielingen
  • vroeggeboorte vóór 34 voltooide zwangerschapsweken De eerste periode liep van 1 januari 2016 tot 31 december 2020. De tweede periode loopt van 1 januari 2021 tot 31 december 2025

Primaire uitkomsten:

  • incidentie van acceptatie van een poging tot vaginale bevalling
  • incidentie van vaginale bevalling

Secundaire uitkomsten:

  • maternale nadelige uitkomsten (postpartum bloeding, bloedtransfusie, vaginale scheuren, hysterectomie, maternale sterfte)
  • foetale nadelige uitkomsten (foetale sterfte, verblijf op de NICU, APGAR-score lager dan 7 na 5 minuten)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2016

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • PE
      • Pescara, PE, Italië, 65100
      • Pescara, PE, Italië, 65123

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

zwangere vrouwen die bevallen in het Santo Spirito-ziekenhuis in Pescara (Italië) van 01-01-2016 tot 31-12-2025

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen
  • zwangerschap boven 34 weken zwangerschapsduur
  • cephalische presentatie van de foetus
  • eenling en tweeling
  • diamniotische tweeling
  • 2 eerdere keizersneden
  • meer dan 18 maanden sinds laatste keizersnede
  • geen andere indicatie voor keizersnede

Exclusiecriteria:

  • zwangerschap onder 34 weken zwangerschapsduur
  • stuitligging
  • drieling of hogere orde meerlingzwangerschappen
  • meer dan 2 eerdere keizersneden
  • minder dan 18 maanden sinds laatste keizersnede
  • aanwezigheid van andere indicaties voor keizersnede (bijv. maternale ziekten, placenta previa, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 2
terme zwangere vrouwen met 2 eerdere CS van 01.01.2021 tot 31.12.2025
Procedure: Acceptatie, percentage vaginale bevallingen en veiligheid
In 2021 startte een nieuw afleverprotocol dat de kans vergrootte op een bevallingspoging bij vrouwen met een voorgeschiedenis van twee eerdere keizersneden. Acceptatiegraad, succesvolle vaginale bevallingsgraad, maternale en foetale uitkomsten werden geëvalueerd
Groep 1
Vrouwen met een voorgeschiedenis van twee eerdere keizersneden in de periode 01.01.2026 - 31-12.2020
Procedure: Acceptatie, percentage vaginale bevallingen en veiligheid
In 2021 startte een nieuw afleverprotocol dat de kans vergrootte op een bevallingspoging bij vrouwen met een voorgeschiedenis van twee eerdere keizersneden. Acceptatiegraad, succesvolle vaginale bevallingsgraad, maternale en foetale uitkomsten werden geëvalueerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vaginale bevalling na 2 keizersneden
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van patiënten die een vaginale bevalling hebben na 2 CS
5 jaar
geaccepteerde indicatie voor proefbevalling
Tijdsspanne: 5 jaar
incidentie van vrouwen die de indicatie voor een proefbevalling accepteren
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nood keizersnede
Tijdsspanne: 5 jaar
incidentie van spoedkeizersneden
5 jaar
maternale uitkomsten
Tijdsspanne: 5 jaar
incidentie van nadelige maternale uitkomsten (PPH, bloedtransfusie, vaginale scheuren, hysterectomie)
5 jaar
Foetale en neonatale nadelige uitkomsten
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van foetale/neonatale sterfte, NICU-opname, APGAR-score onder 7 na 5 minuten
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ObGynEASC009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren