下顎第三大臼歯手術後の術後疼痛、開口障害、腫脹の管理のための粘膜下デキサメタゾン
2025年11月20日 更新者：Kanza Ateeque、PAEC General Hospital, Islamabad
下顎第三大臼歯手術後の術後後遺症のコントロールのためのデキサメタゾンの粘膜下注射
目的：本研究の目的は、手術後の痛み、腫れ、開口障害を軽減するためのデキサメタゾンの粘膜下注射の有効性を確認し、患者の不快感を最小限に抑え、日常生活への復帰を遅らせないことです。
さらに、粘膜下注射は局所麻酔の適用後に投与され、容易に実施できるため、患者と外科医の両方にとって便利です。
目的：下顎第三大臼歯手術後の平均術後痛、開口障害、腫脹に対する4mg/mlデキサメタゾンの粘膜下注射と生理食塩水（N/S）の粘膜下注射の効果を比較評価すること。
調査の概要
詳細な説明
操作上の定義：
疼痛：術後の疼痛結果は、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定することで、患者の主観的な疼痛体験を決定する。 VASは長さ10cmの水平な直線である。 VASは連続的な疼痛強度を表し、線の左端は「痛みなし」を示し、右端は「想像できる最悪の痛み」を示す。 患者は線上の一点を印すことで、痛みのレベル（cm単位）を示す。
腫脹：術後の顔面腫脹は、GabkaとMatsumaraの技術を用いて評価する。 下顎角から眼の外眼角までの直線距離（A）、耳珠から口角までの距離（B）、耳珠から軟組織ポゴニオンまでの距離（C）を、巻尺を用いてミリメートル単位で測定する。 これらの測定値の合計を顔面寸法として計算し、ミリメートル単位で腫脹のレベルを測定する。
開口障害：開口障害、すなわち開口量の減少は、バーニヤキャリパーを用いて最大開口時の切端間距離をミリメートル単位で測定することで定量化する。 正常な開口量は40〜60mmである。 開口量が40mm未満の場合は開口障害とみなす。
仮説：
4mg/mlのデキサメタゾンの粘膜下注射は、下顎第三大臼歯手術後の平均術後疼痛の軽減、開口障害の減少、および腫脹の軽減をもたらす。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Capital
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Islamabad、Capital、パキスタン、44000
- PAEC General Hospital, Islamabad
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- Pell and Gregory分類（クラス1、2、3およびA、B、C）に基づく下顎第三大臼歯の埋伏症例
- 両性（男性および女性）
- 年齢制限：18歳から45歳まで
除外基準：
- 智歯周囲炎の患者。
- コルチコステロイドに対する既知のアレルギーを持つ患者。
- 医学的に問題のある患者。
- 現在妊娠中。
- 授乳中の女性。
- 治癒過程に干渉する可能性のある薬物を使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾン
この研究では、埋伏した下顎第三大臼歯の外科的抜歯を受ける患者の術後痛、腫脹、および開口障害を予防するために、デキサメタゾンの粘膜下注射が使用される。
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本研究では、埋伏下顎第三大臼歯抜歯術の30分前にデキサメタゾンの粘膜下注射を行い、痛み、腫れ、開口障害を軽減し、術後の患者の不快感を最小限に抑え、患者が遅滞なく日常生活を送れるようにすることを目的としています。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水（プラセボ）
70名の患者のうち、35名の患者にはプラセボとして生理食塩水の粘膜下注射が行われます。
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粘膜下への生理食塩水（N/S）の注入は、開口障害、腫脹、および疼痛を軽減しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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埋伏下顎第三大臼歯手術を受けた患者における術後疼痛の測定。
時間枠：登録から術後7日目まで
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痛み：視覚的アナログスケール（VAS）を用いて測定した術後の痛みのアウトカムは、患者の主観的な痛みの経験を決定します。
VASは、10 cmの直線で水平に描かれた線です。
VASは連続的な痛みの強度を表し、線の左端は「痛みなし」を示し、右端は「想像できる最悪の痛み」を示します。
患者は、線上の1点を印すことによって、痛みのレベル（cm単位）を示します。
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登録から術後7日目まで
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埋伏下顎第三大臼歯手術を受けた患者における術後開口障害の測定
時間枠：登録から術後7日目まで
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開口障害（すなわち、口の開きの減少）は、バーニアキャリパーを用いて最大開口時の切端間距離を測定することでミリメートル単位で定量化されます。
正常な開口量は40〜60mmの範囲です。
開口量が40mm未満の場合は開口障害と見なされます。
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登録から術後7日目まで
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埋伏下顎第三大臼歯の手術を受けた患者における術後腫脹の測定。
時間枠：登録から術後7日目まで
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腫脹: 術後の顔面腫脹は、GabkaとMatsumaraの手法を用いて評価されます。
下顎角から眼の外眼角までの直線距離（A）、耳珠から口角までの距離（B）、および耳珠から軟組織ポゴニオンまでの距離（C）は、巻尺を用いてミリメートル単位で定量化されます。
これらの測定値の合計は顔面寸法として計算され、ミリメートル単位での腫脹のレベルを測定するために使用されます。
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登録から術後7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計データ（名前、年齢、性別）
時間枠：登録から術後7日目まで
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名前、年齢、性別は、人口統計データが術後合併症に及ぼす影響を評価するために使用されます
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登録から術後7日目まで
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FDI歯牙番号による埋伏歯の歯番号、埋伏の種類
時間枠：登録から術後7日目まで
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FDI歯番号体系による埋伏歯の歯番、PellおよびGregory分類による埋伏の種類は、下顎第三大臼歯手術後の術後続発症に及ぼすこれらの転帰の影響を評価するために使用される。
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登録から術後7日目まで
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術後の経口投与におけるパラセタモール500mg錠剤の服用数
時間枠：登録から術後7日目まで
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術後の疼痛の有無を評価するため、埋伏下顎第三大臼歯抜歯術後に経口摂取したパラセタモール500mg錠剤の数を記録する。
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登録から術後7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Kanza Ateeque, BDS、PAEC General Hospital, Islamabad
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究が実施されている病院では、患者の機密保持のため、収集されたデータを他の研究者と共有することは許可されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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