- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07258498
Dexametasona Submucosa para Controlo da Dor Pós-operatória, Trismo e Edema Após Cirurgia do Terceiro Molar Mandibular
Injeção Submucosa de Dexametasona para o Controlo de Sequelas Pós-Operatórias Após Cirurgia do Terceiro Molar Mandibular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DEFINIÇÕES OPERACIONAIS:
Dor: O resultado da dor pós-operatória, quando medido usando a Escala Visual Analógica (EVA), determinaria a experiência subjetiva de dor dos pacientes. A EVA é uma linha horizontal reta de 10 cm de comprimento. A EVA representa a intensidade contínua da dor, onde a extremidade esquerda da linha indica "nenhuma dor", enquanto a extremidade direita denota "a pior dor imaginável". Os pacientes indicam o seu nível de dor (em cm) marcando um único ponto na linha.
Edema: O edema facial pós-operatório seria avaliado usando a técnica de Gabka e Matsumara. A distância linear entre o ângulo da mandíbula e o canto lateral do olho (A), a distância entre o trago e o canto da boca (B) e a distância entre o trago e o pogónio do tecido mole (C) seriam quantificadas em milímetros usando uma fita métrica. A soma dessas medições seria calculada como a dimensão facial e usada para medir o nível de edema em milímetros.
Trismo: O trismo, ou seja, a abertura reduzida da boca, seria quantificado em milímetros medindo a distância interincisal na abertura máxima da boca usando um paquímetro. A abertura normal da boca varia entre 40 e 60 mm. Uma abertura da boca inferior a 40 mm é considerada trismo.
HIPÓTESE:
A injeção submucosa de dexametasona 4mg/ml resultará em menor dor pós-operatória média, trismo reduzido e menos edema após a cirurgia do terceiro molar mandibular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Capital
-
Islamabad, Capital, Paquistão, 44000
- PAEC General Hospital, Islamabad
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Casos de terceiro molar mandibular impactado de acordo com a classificação de Pell e Gregory (classe l, 2, 3 e A, B, C)
- Ambos os géneros (masculino e feminino)
- Limite de idade: 18 - 45 anos
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com pericoronite.
- Pacientes com alergia conhecida a corticosteroides.
- Pacientes medicamente comprometidos.
- Gravidez atual.
- Mulheres a amamentar.
- Uso de medicação pelos pacientes que possa interferir com o processo de cicatrização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexametasona
A injeção submucosa de dexametasona seria utilizada neste estudo para prevenir a dor pós-operatória, o inchaço e o trismo em pacientes submetidos à extração cirúrgica de terceiros molares mandibulares impactados.
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Neste estudo, será administrada uma injeção submucosa de dexametasona ao paciente 30 minutos antes da extração cirúrgica do terceiro molar mandibular impactado, para reduzir a dor, o inchaço e o trismo, minimizando assim o desconforto do paciente após a cirurgia, permitindo que os pacientes retomem as suas atividades diárias sem atrasos.
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico (placebo)
Dos 70 pacientes, 35 pacientes receberiam uma injeção submucosa de soro fisiológico como placebo.
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a injeção submucosa de solução salina normal (N/S) não reduziria o trismo, o edema e a dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medição da dor pós-operatória, em pacientes que foram submetidos a cirurgia de terceiros molares mandibulares impactados.
Prazo: desde a inscrição até ao 7º dia pós-operatório
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Dor: O resultado da dor pós-operatória, quando medido através da Escala Visual Analógica (EVA), determinaria a experiência subjetiva de dor dos pacientes.
A EVA é uma linha horizontal reta com 10 cm de comprimento.
A EVA representa a intensidade contínua da dor, em que a extremidade esquerda da linha indica "nenhuma dor", enquanto a extremidade direita denota "a pior dor imaginável".
Os pacientes indicam o seu nível de dor (em cm)
assinalando um único ponto na linha.
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desde a inscrição até ao 7º dia pós-operatório
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medição do trismo pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia de terceiros molares mandibulares impactados.
Prazo: Desde a inscrição até ao 7.º dia pós-operatório
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O trismo, ou seja, a redução da abertura da boca, seria quantificado em milímetros medindo a distância interincisal na abertura máxima da boca utilizando um paquímetro.
A abertura normal da boca varia entre 40 e 60 mm.
Uma abertura da boca inferior a 40 mm é considerada trismo.
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Desde a inscrição até ao 7.º dia pós-operatório
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medição do inchaço pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia de terceiros molares mandibulares impactados.
Prazo: desde a inscrição até ao 7º dia pós-operatório
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Inchaço: O inchaço facial pós-operatório seria avaliado utilizando a técnica de Gabka e Matsumara.
A distância linear entre o ângulo da mandíbula e o canto lateral do olho (A), a distância entre o trago e o canto da boca (B), e a distância entre o trago e o pogónio de tecido mole (C) seriam quantificadas em milímetros usando uma fita métrica.
A soma destas medições seria calculada como dimensão facial e utilizada para medir o nível de inchaço em milímetros.
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desde a inscrição até ao 7º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dados demográficos (nome, idade, género)
Prazo: desde a inscrição até ao 7.º dia pós-operatório
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nome, idade, género seriam utilizados para avaliar os efeitos dos dados demográficos nas sequelas pós-operatórias
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desde a inscrição até ao 7.º dia pós-operatório
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número do dente impactado de acordo com o sistema de numeração dentária FDI, tipo de impactação
Prazo: desde a inscrição até ao 7.º dia pós-operatório
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o número do dente impactado de acordo com o sistema de numeração dentária da FDI, o tipo de impactação de acordo com a classificação de Pell e Gregory seriam utilizados para avaliar qualquer efeito destes resultados nas sequelas pós-operatórias após cirurgia do terceiro molar mandibular.
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desde a inscrição até ao 7.º dia pós-operatório
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Nº de comprimidos de Paracetamol 500 mg administrados por via oral no pós-operatório
Prazo: desde a inscrição até ao 7º dia pós-operatório
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O número de comprimidos de Paracetamol 500 mg tomados por via oral no pós-operatório seria utilizado para avaliar se o doente estava sem dor ou tinha dor após a cirurgia de terceiros molares mandibulares impactados.
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desde a inscrição até ao 7º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Kanza Ateeque, BDS, PAEC General Hospital, Islamabad
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Espasmo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Trismo
- Preparações farmacêuticas
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Pregadienetriols
- Dexametasona
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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