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Dexaméthasone sous-muqueuse pour le contrôle de la douleur postopératoire, du trismus et de l'œdème après la chirurgie de la troisième molaire mandibulaire

20 novembre 2025 mis à jour par: Kanza Ateeque, PAEC General Hospital, Islamabad

Injection sous-muqueuse de dexaméthasone pour le contrôle des séquelles post-opératoires après chirurgie de la troisième molaire mandibulaire

Objectif : L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'injection sous-muqueuse de dexaméthasone pour réduire la douleur, le gonflement et le trismus, afin de minimiser l'inconfort du patient après la chirurgie, de sorte que les patients puissent reprendre leurs activités quotidiennes sans délai. De plus, l'injection sous-muqueuse est pratique à la fois pour le patient et le chirurgien, car elle est administrée après l'application de l'anesthésie locale et est facile à réaliser. OBJECTIFS : Évaluer les résultats de l'injection sous-muqueuse de 4 mg/ml de dexaméthasone par rapport à l'injection sous-muqueuse de sérum physiologique (N/S) sur la douleur postopératoire moyenne, le trismus et le gonflement après une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

DÉFINITIONS OPÉRATIONNELLES :

Douleur : Le résultat de la douleur postopératoire mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) déterminerait l'expérience subjective de la douleur des patients. L'EVA est une ligne horizontale droite de 10 cm de long. L'EVA représente l'intensité continue de la douleur, où l'extrémité gauche de la ligne indique "aucune douleur", tandis que l'extrémité droite dénote "la pire douleur imaginable". Les patients indiquent leur niveau de douleur (en cm) en marquant un point unique sur la ligne.

Gonflement : Le gonflement facial postopératoire serait évalué en utilisant la technique de Gabka et Matsumara. La distance linéaire entre l'angle de la mandibule et le coin latéral de l'œil (A), la distance entre le tragus et le coin de la bouche (B), et la distance entre le tragus et le pogonion des tissus mous (C) seraient quantifiées en millimètres à l'aide d'un mètre ruban. La somme de ces mesures serait calculée comme dimension faciale et utilisée pour mesurer le niveau de gonflement en millimètres.

Trismus : Le trismus, c'est-à-dire l'ouverture buccale réduite, serait quantifié en millimètres en mesurant la distance interincisale à l'ouverture maximale de la bouche à l'aide d'un pied à coulisse. L'ouverture buccale normale varie de 40 à 60 mm. Une ouverture buccale inférieure à 40 mm est considérée comme un trismus.

HYPOTHÈSE :

L'injection sous-muqueuse de 4 mg/ml de dexaméthasone entraînera une douleur postopératoire moyenne plus faible, un trismus réduit et un gonflement moindre après une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Capital
      • Islamabad, Capital, Pakistan, 44000
        • PAEC General Hospital, Islamabad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Cas de troisième molaire mandibulaire incluse selon la classification de Pell et Gregory (classe I, 2, 3 et A, B, C)
  • Les deux sexes (homme et femme)
  • Limite d'âge : 18 - 45 ans

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de péricoronarite.
  • Patients présentant une allergie connue aux corticostéroïdes.
  • Patients présentant des problèmes de santé.
  • Grossesse en cours.
  • Femmes allaitantes.
  • Utilisation de médicaments par les patients pouvant interférer avec le processus de guérison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone
L'injection sous-muqueuse de dexaméthasone serait utilisée dans cette étude pour prévenir la douleur postopératoire, le gonflement et le trismus chez les patients subissant l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses.
Médicament: Dexaméthasone
Dans cette étude, une injection sous-muqueuse de dexaméthasone serait administrée au patient 30 minutes avant l'extraction chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire incluse pour réduire la douleur, le gonflement et le trismus, afin de minimiser l'inconfort du patient après l'opération, permettant ainsi aux patients de reprendre leurs activités quotidiennes sans retard.
Comparateur placebo: Solution saline normale (placebo)
Sur 70 patients, 35 patients recevraient une injection sous-muqueuse de sérum physiologique comme placebo.
Médicament: Solution saline normale
l'injection sous-muqueuse de sérum physiologique (N/S) ne réduirait pas le trismus, le gonflement et la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de la douleur postopératoire, chez les patients ayant subi une chirurgie pour les troisièmes molaires mandibulaires incluses.
Délai: de l'inscription au 7e jour postopératoire
Douleur : Le résultat de la douleur post-opératoire mesuré à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) déterminera l'expérience subjective de la douleur des patients. L'EVA est une ligne horizontale droite de 10 cm de long. L'EVA représente l'intensité continue de la douleur, où l'extrémité gauche de la ligne indique « aucune douleur », tandis que l'extrémité droite désigne « la pire douleur imaginable ». Les patients indiquent leur niveau de douleur (en cm) en marquant un seul point sur la ligne.
de l'inscription au 7e jour postopératoire
mesure du trismus post-opératoire chez les patients ayant subi une chirurgie pour les troisièmes molaires mandibulaires incluses.
Délai: De l'inclusion au 7e jour postopératoire
Le trismus, c'est-à-dire l'ouverture réduite de la bouche, serait quantifié en millimètres en mesurant la distance interincisive à l'ouverture maximale de la bouche à l'aide d'un pied à coulisse. L'ouverture normale de la bouche varie de 40 à 60 mm. Une ouverture de bouche inférieure à 40 mm est considérée comme un trismus.
De l'inclusion au 7e jour postopératoire
mesure du gonflement postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie pour les troisièmes molaires mandibulaires incluses.
Délai: de l'inscription au 7e jour postopératoire
Œdème : Le gonflement facial post-opératoire serait évalué en utilisant la technique de Gabka et Matsumara. La distance linéaire entre l'angle de la mandibule et le coin latéral de l'œil (A), la distance entre le tragus et le coin de la bouche (B), et la distance entre le tragus et le pogonion des tissus mous (C) seraient quantifiées en millimètres à l'aide d'un mètre ruban. La somme de ces mesures serait calculée comme dimension faciale et utilisée pour mesurer le niveau de gonflement en millimètres.
de l'inscription au 7e jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
données démographiques (nom, âge, sexe)
Délai: de l'inscription au 7ème jour post-opératoire
le nom, l'âge et le sexe seraient utilisés pour évaluer les effets des données démographiques sur les séquelles postopératoires
de l'inscription au 7ème jour post-opératoire
numéro de dent de la dent incluse selon le système de numérotation dentaire FDI, type d'inclusion
Délai: de l'inscription jusqu'au 7e jour postopératoire
le numéro de dent de la dent incluse selon le système de numérotation dentaire FDI, le type d'inclusion selon la classification de Pell et Gregory sera utilisé pour évaluer tout effet de ces résultats sur les séquelles postopératoires après une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire.
de l'inscription jusqu'au 7e jour postopératoire
Nombre de comprimés de paracétamol 500 mg pris par voie orale en postopératoire
Délai: de l'inclusion jusqu'au 7e jour postopératoire
Le nombre de comprimés de Paracétamol 500 mg pris par voie orale en postopératoire serait utilisé pour évaluer si le patient était sans douleur ou avait des douleurs après l'opération suite à la chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse.
de l'inclusion jusqu'au 7e jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PAEC General Hospital, Islamabad

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Kanza Ateeque, BDS, PAEC General Hospital, Islamabad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Comme l'hôpital où cette étude est menée ne permet pas de partager les données collectées avec d'autres chercheurs en raison de la confidentialité des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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