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Desametasone sottomucoso per il controllo del dolore post-operatorio, trisma e gonfiore dopo chirurgia del terzo molare mandibolare

20 novembre 2025 aggiornato da: Kanza Ateeque, PAEC General Hospital, Islamabad

Iniezione sottomucosa di desametasone per il controllo delle sequele post-operatorie dopo l'intervento chirurgico del terzo molare mandibolare

Scopo: Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'iniezione sottomucosa di desametasone nel ridurre dolore, gonfiore e trisma, così da minimizzare il disagio del paziente dopo l'intervento, in modo che i pazienti possano riprendere le loro attività quotidiane senza ritardi. Inoltre, l'iniezione sottomucosa è conveniente sia per il paziente che per il chirurgo, poiché viene somministrata dopo l'applicazione dell'anestesia locale e facilmente amministrata. OBIETTIVI: Valutare il risultato dell'iniezione sottomucosa di desametasone 4mg/ml rispetto all'iniezione sottomucosa di soluzione fisiologica (N/S) sul dolore post-operatorio medio, trisma e gonfiore successivi all'intervento del terzo molare mandibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DEFINIZIONI OPERATIVE:

Dolore: L'esito del dolore post-operatorio, misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), determinerebbe l'esperienza soggettiva del dolore dei pazienti. La VAS è una linea retta orizzontale lunga 10 cm. La VAS rappresenta l'intensità continua del dolore, dove l'estremità sinistra della linea indica "nessun dolore", mentre l'estremità destra indica "il peggior dolore immaginabile". I pazienti indicano il loro livello di dolore (in cm) segnando un singolo punto sulla linea.

Gonfiore: Il gonfiore facciale post-operatorio verrebbe valutato utilizzando la tecnica di Gabka e Matsumara. La distanza lineare tra l'angolo della mandibola e l'angolo laterale dell'occhio (A), la distanza tra il trago e l'angolo della bocca (B) e la distanza tra il trago e il pogonion dei tessuti molli (C) sarebbero quantificate in millimetri utilizzando un metro a nastro. La somma di queste misurazioni verrebbe calcolata come dimensione facciale e utilizzata per misurare il livello di gonfiore in millimetri.

Trisma: Il trisma, ovvero la riduzione dell'apertura della bocca, verrebbe quantificato in millimetri misurando la distanza interincisale all'apertura massima della bocca utilizzando un calibro a corsoio. L'apertura normale della bocca varia da 40 a 60 mm. Un'apertura della bocca inferiore a 40 mm è considerata trisma.

IPOTESI:

L'iniezione sottomucosa di 4 mg/ml di desametasone comporterà un minor dolore post-operatorio medio, un ridotto trisma e un minore gonfiore dopo l'intervento chirurgico del terzo molare mandibolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Capital
      • Islamabad, Capital, Pakistan, 44000
        • PAEC General Hospital, Islamabad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Casi di terzo molare mandibolare incluso secondo la classificazione di Pell e Gregory (classe l, 2, 3 e A, B, C)
  • Entrambi i sessi (maschio e femmina)
  • Limite di età: 18 - 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pericoronite.
  • Pazienti con allergia nota ai corticosteroidi.
  • Pazienti con compromissione medica.
  • Gravidanza in corso.
  • Donne che allattano.
  • Uso di farmaci da parte dei pazienti che potrebbero interferire con il processo di guarigione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone
In questo studio, l'iniezione sottomucosa di desametasone verrebbe utilizzata per prevenire il dolore post-operatorio, il gonfiore e il trisma nei pazienti sottoposti all'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi.
Droga: Dexamethasone
In questo studio, l'iniezione sottomucosa di desametasone verrebbe somministrata al paziente 30 minuti prima dell'estrazione chirurgica dell'ottavo inferiore incluso per ridurre dolore, gonfiore e trisma, minimizzando così il disagio post-operatorio e consentendo ai pazienti di riprendere le attività quotidiane senza ritardi
Comparatore placebo: Soluzione fisiologica (placebo)
Su 70 pazienti, 35 riceveranno un'iniezione sottocutanea di soluzione fisiologica come placebo.
Droga: Soluzione Fisiologica
l'iniezione sottosottomucosa di soluzione fisiologica (N/S) non ridurrebbe il trisma, il gonfiore e il dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione del dolore post-operatorio, nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per terzi molari mandibolari inclusi.
Lasso di tempo: dall'arruolamento al settimo giorno post-operatorio
Dolore: L'esito del dolore post-operatorio, quando misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), determinerebbe l'esperienza soggettiva del dolore dei pazienti. La VAS è una linea orizzontale dritta, lunga 10 cm. La VAS rappresenta l'intensità continua del dolore, dove l'estremità sinistra della linea indica "nessun dolore", mentre l'estremità destra denota "il peggior dolore immaginabile". I pazienti indicano il loro livello di dolore (in cm) segnalando un singolo punto sulla linea.
dall'arruolamento al settimo giorno post-operatorio
misurazione del trisma post-operatorio in pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per i denti del giudizio mandibolari inclusi.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al 7° giorno postoperatorio
Il trisma, ovvero la riduzione dell'apertura della bocca, sarebbe quantificato in millimetri misurando la distanza interincisale a massima apertura della bocca utilizzando un calibro a corsoio. La normale apertura della bocca varia da 40 a 60 mm. Un'apertura della bocca inferiore a 40 mm è considerata trisma.
Dall'arruolamento al 7° giorno postoperatorio
misurazione del gonfiore post-operatorio in pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per i terzi molari mandibolari inclusi.
Lasso di tempo: dall'arruolamento al 7° giorno post-operatorio
Gonfiore: Il gonfiore facciale post-operatorio verrebbe valutato utilizzando la tecnica di Gabka e Matsumara. La distanza lineare tra l'angolo della mandibola e l'angolo laterale dell'occhio (A), la distanza tra il trago e l'angolo della bocca (B) e la distanza tra il trago e il pogonion dei tessuti molli (C) verrebbero quantificate in millimetri utilizzando un metro a nastro. La somma di queste misurazioni verrebbe calcolata come dimensione facciale e utilizzata per misurare il livello di gonfiore in millimetri.
dall'arruolamento al 7° giorno post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dati demografici (nome, età, genere)
Lasso di tempo: dall'arruolamento al 7° giorno postoperatorio
nome, età, sesso sarebbero utilizzati per valutare gli effetti dei dati demografici sulle sequele post-operatorie
dall'arruolamento al 7° giorno postoperatorio
numero del dente incluso secondo il sistema di numerazione dentale FDI, tipo di inclusione
Lasso di tempo: dall'arruolamento al 7° giorno post-operatorio
il numero del dente del dente incluso secondo il sistema di numerazione dentale FDI, il tipo di inclusione secondo la classificazione di Pell e Gregory verrebbe utilizzato per valutare qualsiasi effetto di questi esiti sulle sequele post-operatorie dopo l'intervento chirurgico del terzo molare mandibolare.
dall'arruolamento al 7° giorno post-operatorio
No. di compresse di Paracetamolo 500 mg assunte per via orale postoperatoriamente
Lasso di tempo: dall'arruolamento al 7° giorno postoperatorio
Il numero di compresse di Paracetamolo da 500 mg assunte per via orale nel postoperatorio verrebbe utilizzato per valutare se il paziente era senza dolore o aveva dolore dopo l'intervento chirurgico di estrazione del terzo molare mandibolare incluso.
dall'arruolamento al 7° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PAEC General Hospital, Islamabad

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Kanza Ateeque, BDS, PAEC General Hospital, Islamabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché l'ospedale dove viene condotto questo studio non consente di condividere i dati raccolti con altri ricercatori a causa della riservatezza dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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