- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07258498
Dexametasona submucosa para el control del dolor postoperatorio, trismo e hinchazón tras la cirugía del tercer molar mandibular
Inyección Submucosa de Dexametasona para el Control de las Secuelas Postoperatorias tras la Cirugía del Tercer Molar Mandibular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DEFINICIONES OPERACIONALES:
Dolor: El resultado del dolor postoperatorio cuando se mide utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) determinaría la experiencia subjetiva de dolor de los pacientes. La EVA es una línea horizontal recta de 10 cm de largo. La EVA representa la intensidad continua del dolor, donde el extremo izquierdo de la línea indica "sin dolor", mientras que el extremo derecho denota "el peor dolor imaginable". Los pacientes indican su nivel de dolor (en cm) marcando un solo punto en la línea.
Hinchazón: La hinchazón facial postoperatoria se evaluaría utilizando la técnica de Gabka y Matsumara. La distancia lineal entre el ángulo de la mandíbula y la esquina lateral del ojo (A), la distancia entre el trago y la comisura de la boca (B), y la distancia entre el trago y el pogonion del tejido blando (C) se cuantificarían en milímetros usando una cinta métrica. La suma de estas mediciones se calcularía como dimensión facial y se usaría para medir el nivel de hinchazón en milímetros.
Trismo: El trismo, es decir, la reducción de la apertura bucal, se cuantificaría en milímetros midiendo la distancia interincisal en la máxima apertura bucal usando un calibrador vernier. La apertura bucal normal oscila entre 40 y 60 mm. Una apertura bucal inferior a 40 mm se considera trismo.
HIPÓTESIS:
La inyección submucosa de 4 mg/ml de dexametasona resultará en un menor dolor postoperatorio medio, un trismo reducido y menos hinchazón después de la cirugía del tercer molar mandibular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital
-
Islamabad, Capital, Pakistán, 44000
- PAEC General Hospital, Islamabad
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos de tercer molar mandibular impactado según la clasificación de Pell y Gregory (clase 1, 2, 3 y A, B, C)
- Ambos géneros (masculino y femenino)
- Límite de edad: 18 - 45 años
Criterios de exclusión:
- Pacientes con pericoronitis.
- Pacientes con alergia conocida a los corticosteroides.
- Pacientes médicamente comprometidos.
- Embarazo actual.
- Mujeres lactantes.
- Uso de medicación por parte de los pacientes que pueda interferir con el proceso de curación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dexametasona
En este estudio se utilizaría la inyección submucosa de dexametasona para prevenir el dolor postoperatorio, la hinchazón y el trismo en pacientes sometidos a extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares impactados.
|
En este estudio, se administraría una inyección submucosa de dexametasona al paciente 30 minutos antes de la extracción quirúrgica de la cirugía del tercer molar mandibular impactado para reducir el dolor, la hinchazón y el trismo, minimizando así la incomodidad del paciente después de la cirugía, de modo que los pacientes puedan reanudar sus actividades diarias sin demora.
|
|
Comparador de placebos: Solución salina normal (placebo)
De 70 pacientes, 35 pacientes recibirían una inyección submucosa de solución salina normal como placebo.
|
la inyección submucosa de solución salina normal (N/S) no reduciría el trismus, la hinchazón y el dolor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medición del dolor postoperatorio, en pacientes que han sido sometidos a cirugía por terceros molares mandibulares impactados.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el séptimo día postoperatorio
|
Dolor: El resultado del dolor postoperatorio, medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA), determinaría la experiencia subjetiva de dolor de los pacientes.
La EVA es una línea horizontal recta de 10 cm de longitud.
La EVA representa la intensidad continua del dolor, donde el extremo izquierdo de la línea indica "sin dolor", mientras que el extremo derecho denota "el peor dolor imaginable".
Los pacientes indican su nivel de dolor (en cm).
marcando un único punto en la línea.
|
desde la inscripción hasta el séptimo día postoperatorio
|
|
medición del trismo postoperatorio en pacientes que han sido sometidos a cirugía por terceros molares mandibulares impactados.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el séptimo día postoperatorio
|
El trismo, es decir, la reducción de la apertura bucal, se cuantificaría en milímetros midiendo la distancia interincisal en la apertura máxima de la boca utilizando un calibrador vernier.
La apertura bucal normal oscila entre 40 y 60 mm.
Una apertura bucal inferior a 40 mm se considera trismo.
|
Desde la inscripción hasta el séptimo día postoperatorio
|
|
medición de la hinchazón postoperatoria en pacientes que se han sometido a cirugía por terceros molares mandibulares impactados.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el séptimo día postoperatorio
|
Hinchazón: La hinchazón facial postoperatoria se evaluaría utilizando la técnica de Gabka y Matsumara.
Se cuantificaría en milímetros, con una cinta métrica, la distancia lineal entre el ángulo de la mandíbula y el ángulo lateral del ojo (A), la distancia entre el trago y la comisura de la boca (B), y la distancia entre el trago y el pogonion del tejido blando (C).
La suma de estas mediciones se calcularía como la dimensión facial y se utilizaría para medir el nivel de hinchazón en milímetros.
|
desde la inscripción hasta el séptimo día postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
datos demográficos (nombre, edad, género)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el séptimo día postoperatorio
|
nombre, edad, género se utilizarían para evaluar los efectos de los datos demográficos en las secuelas postoperatorias
|
desde la inscripción hasta el séptimo día postoperatorio
|
|
número del diente impactado según el sistema de numeración dental FDI, tipo de impactación
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el séptimo día postoperatorio
|
El número del diente impactado según el sistema de numeración dental FDI y el tipo de impactación según la clasificación de Pell y Gregory se utilizarían para evaluar cualquier efecto de estos resultados en las secuelas postoperatorias tras la cirugía del tercer molar mandibular.
|
desde la inscripción hasta el séptimo día postoperatorio
|
|
N.º de comprimidos de paracetamol de 500 mg administrados por vía oral después de la operación
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el séptimo día postoperatorio
|
El número de comprimidos de paracetamol 500 mg tomados por vía oral postoperatoriamente se utilizaría para evaluar si el paciente estaba libre de dolor o tenía dolor tras la cirugía del tercer molar mandibular impactado.
|
desde la inscripción hasta el séptimo día postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Kanza Ateeque, BDS, PAEC General Hospital, Islamabad
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Espasmo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Trismo
- Preparaciones farmacéuticas
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Esparrazadienetrioles
- Dexametasona
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .