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Dexametasona submucosa para el control del dolor postoperatorio, trismo e hinchazón tras la cirugía del tercer molar mandibular

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Kanza Ateeque, PAEC General Hospital, Islamabad

Inyección Submucosa de Dexametasona para el Control de las Secuelas Postoperatorias tras la Cirugía del Tercer Molar Mandibular

Propósito: El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la inyección submucosa de dexametasona para reducir el dolor, la hinchazón y el trismo, minimizando así las molestias del paciente después de la cirugía, de modo que los pacientes puedan reanudar sus actividades diarias sin demora. Además, la inyección submucosa es conveniente tanto para el paciente como para el cirujano, ya que se administra después de aplicar anestesia local y es fácil de administrar. OBJETIVOS: Evaluar el resultado de la inyección submucosa de dexametasona 4 mg/ml en comparación con la inyección submucosa de solución salina normal (S/N) sobre el dolor postoperatorio medio, el trismo y la hinchazón tras la cirugía del tercer molar mandibular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

DEFINICIONES OPERACIONALES:

Dolor: El resultado del dolor postoperatorio cuando se mide utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) determinaría la experiencia subjetiva de dolor de los pacientes. La EVA es una línea horizontal recta de 10 cm de largo. La EVA representa la intensidad continua del dolor, donde el extremo izquierdo de la línea indica "sin dolor", mientras que el extremo derecho denota "el peor dolor imaginable". Los pacientes indican su nivel de dolor (en cm) marcando un solo punto en la línea.

Hinchazón: La hinchazón facial postoperatoria se evaluaría utilizando la técnica de Gabka y Matsumara. La distancia lineal entre el ángulo de la mandíbula y la esquina lateral del ojo (A), la distancia entre el trago y la comisura de la boca (B), y la distancia entre el trago y el pogonion del tejido blando (C) se cuantificarían en milímetros usando una cinta métrica. La suma de estas mediciones se calcularía como dimensión facial y se usaría para medir el nivel de hinchazón en milímetros.

Trismo: El trismo, es decir, la reducción de la apertura bucal, se cuantificaría en milímetros midiendo la distancia interincisal en la máxima apertura bucal usando un calibrador vernier. La apertura bucal normal oscila entre 40 y 60 mm. Una apertura bucal inferior a 40 mm se considera trismo.

HIPÓTESIS:

La inyección submucosa de 4 mg/ml de dexametasona resultará en un menor dolor postoperatorio medio, un trismo reducido y menos hinchazón después de la cirugía del tercer molar mandibular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Capital
      • Islamabad, Capital, Pakistán, 44000
        • PAEC General Hospital, Islamabad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casos de tercer molar mandibular impactado según la clasificación de Pell y Gregory (clase 1, 2, 3 y A, B, C)
  • Ambos géneros (masculino y femenino)
  • Límite de edad: 18 - 45 años

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con pericoronitis.
  • Pacientes con alergia conocida a los corticosteroides.
  • Pacientes médicamente comprometidos.
  • Embarazo actual.
  • Mujeres lactantes.
  • Uso de medicación por parte de los pacientes que pueda interferir con el proceso de curación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexametasona
En este estudio se utilizaría la inyección submucosa de dexametasona para prevenir el dolor postoperatorio, la hinchazón y el trismo en pacientes sometidos a extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares impactados.
En este estudio, se administraría una inyección submucosa de dexametasona al paciente 30 minutos antes de la extracción quirúrgica de la cirugía del tercer molar mandibular impactado para reducir el dolor, la hinchazón y el trismo, minimizando así la incomodidad del paciente después de la cirugía, de modo que los pacientes puedan reanudar sus actividades diarias sin demora.
Comparador de placebos: Solución salina normal (placebo)
De 70 pacientes, 35 pacientes recibirían una inyección submucosa de solución salina normal como placebo.
la inyección submucosa de solución salina normal (N/S) no reduciría el trismus, la hinchazón y el dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición del dolor postoperatorio, en pacientes que han sido sometidos a cirugía por terceros molares mandibulares impactados.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el séptimo día postoperatorio
Dolor: El resultado del dolor postoperatorio, medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA), determinaría la experiencia subjetiva de dolor de los pacientes. La EVA es una línea horizontal recta de 10 cm de longitud. La EVA representa la intensidad continua del dolor, donde el extremo izquierdo de la línea indica "sin dolor", mientras que el extremo derecho denota "el peor dolor imaginable". Los pacientes indican su nivel de dolor (en cm). marcando un único punto en la línea.
desde la inscripción hasta el séptimo día postoperatorio
medición del trismo postoperatorio en pacientes que han sido sometidos a cirugía por terceros molares mandibulares impactados.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el séptimo día postoperatorio
El trismo, es decir, la reducción de la apertura bucal, se cuantificaría en milímetros midiendo la distancia interincisal en la apertura máxima de la boca utilizando un calibrador vernier. La apertura bucal normal oscila entre 40 y 60 mm. Una apertura bucal inferior a 40 mm se considera trismo.
Desde la inscripción hasta el séptimo día postoperatorio
medición de la hinchazón postoperatoria en pacientes que se han sometido a cirugía por terceros molares mandibulares impactados.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el séptimo día postoperatorio
Hinchazón: La hinchazón facial postoperatoria se evaluaría utilizando la técnica de Gabka y Matsumara. Se cuantificaría en milímetros, con una cinta métrica, la distancia lineal entre el ángulo de la mandíbula y el ángulo lateral del ojo (A), la distancia entre el trago y la comisura de la boca (B), y la distancia entre el trago y el pogonion del tejido blando (C). La suma de estas mediciones se calcularía como la dimensión facial y se utilizaría para medir el nivel de hinchazón en milímetros.
desde la inscripción hasta el séptimo día postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
datos demográficos (nombre, edad, género)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el séptimo día postoperatorio
nombre, edad, género se utilizarían para evaluar los efectos de los datos demográficos en las secuelas postoperatorias
desde la inscripción hasta el séptimo día postoperatorio
número del diente impactado según el sistema de numeración dental FDI, tipo de impactación
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el séptimo día postoperatorio
El número del diente impactado según el sistema de numeración dental FDI y el tipo de impactación según la clasificación de Pell y Gregory se utilizarían para evaluar cualquier efecto de estos resultados en las secuelas postoperatorias tras la cirugía del tercer molar mandibular.
desde la inscripción hasta el séptimo día postoperatorio
N.º de comprimidos de paracetamol de 500 mg administrados por vía oral después de la operación
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el séptimo día postoperatorio
El número de comprimidos de paracetamol 500 mg tomados por vía oral postoperatoriamente se utilizaría para evaluar si el paciente estaba libre de dolor o tenía dolor tras la cirugía del tercer molar mandibular impactado.
desde la inscripción hasta el séptimo día postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Kanza Ateeque, BDS, PAEC General Hospital, Islamabad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Como el hospital donde se realiza este estudio no permite compartir ningún dato recopilado con otros investigadores debido a la confidencialidad del paciente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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