Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Submukózní dexametazon pro kontrolu pooperační bolesti, trismu a otoku po chirurgickém odstranění dolní třetí stoličky

20. listopadu 2025 aktualizováno: Kanza Ateeque, PAEC General Hospital, Islamabad

Submukózní aplikace dexamethasonu pro kontrolu pooperačních obtíží po chirurgickém odstranění třetích molárů mandibuly

Účel: Cílem této studie je stanovit účinnost submukózní injekce dexamethasonu při snižování bolesti, otoku a trismu, a tím minimalizovat nepohodlí pacienta po operaci, aby pacienti mohli bez prodlení pokračovat ve svých každodenních činnostech. Kromě toho je submukózní injekce výhodná jak pro pacienta, tak pro chirurga, protože se aplikuje po podání lokální anestezie a je snadno proveditelná. CÍLE: Vyhodnotit výsledek submukózní injekce 4 mg/ml dexamethasonu ve srovnání se submukózní injekcí fyziologického roztoku (N/S) na průměrnou pooperační bolest, trismus a otok po operaci třetího moláru dolní čelisti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OPERATIVNÍ DEFINICE:

Bolest: Pooperační výsledek bolesti měřený pomocí vizuální analogové škály (VAS) by určil subjektivní prožitek bolesti pacientů. VAS je přímá, 10 cm dlouhá vodorovná čára. VAS představuje kontinuální intenzitu bolesti, kde levý konec čáry označuje „žádná bolest“, zatímco pravý konec označuje „nejhorší představitelná bolest“. Pacienti označují svou úroveň bolesti (v cm) vyznačením jediného bodu na čáře.

Otok: Pooperační otok obličeje by byl hodnocen pomocí techniky Gabka a Matsumara. Lineární vzdálenost mezi úhlem dolní čelisti a vnějším koutkem oka (A), vzdálenost mezi tragusem a koutkem úst (B) a vzdálenost mezi tragusem a měkkým pogonionem (C) by byla kvantifikována v milimetrech pomocí měřící pásky. Součet těchto měření by byl vypočítán jako rozměr obličeje a použit k měření úrovně otoku v milimetrech.

Trismus: Trismus, tj. omezené otevírání úst, by byl kvantifikován v milimetrech měřením vzdálenosti mezi řezáky při maximálním otevření úst pomocí posuvného měřítka. Normální otevírání úst se pohybuje od 40 do 60 mm. Otevírání úst menší než 40 mm je považováno za trismus.

HYPOTÉZA:

Submukózní injekce 4 mg/ml dexamethasonu povede k nižší průměrné pooperační bolesti, sníženému trismu a menšímu otoku po operaci dolní třetí stoličky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Capital
      • Islamabad, Capital, Pákistán, 44000
        • PAEC General Hospital, Islamabad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy retenovaného mandibulárního třetího moláru podle klasifikace Pell a Gregory (třída I, II, III a A, B, C)
  • Obě pohlaví (muži a ženy)
  • Věkové omezení: 18–45 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s perikoronitidou.
  • Pacienti se známou alergií na kortikosteroidy.
  • Pacienti se zdravotními omezeními.
  • Aktuální těhotenství.
  • Kojící ženy.
  • Užívání léků pacienty, které by mohly ovlivnit hojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason
V této studii by byla použita submukózní injekce dexamethasonu k prevenci pooperační bolesti, otoku a trismu u pacientů podstupujících chirurgickou extrakci retinovaných mandibulárních třetích molárů.
Lék: Dexamethason
V této studii bude pacientovi podána submukózní injekce dexamethasonu 30 minut před chirurgickou extrakcí retenovaného dolního třetího moláru, aby se snížila bolest, otok a trismus, a tím se minimalizoval pacientův diskomfort po operaci, takže pacienti mohou bez prodlení pokračovat ve svých každodenních činnostech.
Komparátor placeba: Fyziologický roztok (placebo)
Ze 70 pacientů by 35 pacientům bylo podáno submukózní injekce fyziologického roztoku jako placebo.
Lék: Fyziologický roztok
submukózní aplikace fyziologického roztoku (N/S) by nezmenšila trismus, otok a bolest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření pooperační bolesti u pacientů, kteří podstoupili operaci retinovaných třetích mandibulárních molárů.
Časové okno: od zápisu do 7. pooperačního dne
Bolest: Výsledek pooperační bolesti při měření pomocí vizuální analogové škály (VAS) by určil subjektivní bolestivou zkušenost pacientů. VAS je rovná, 10 cm dlouhá vodorovná čára. VAS představuje kontinuální intenzitu bolesti, kde levý konec čáry označuje „žádná bolest“, zatímco pravý konec označuje „nejhorší představitelná bolest“. Pacienti označují svou úroveň bolesti (v cm) tím, že vyznačí jeden bod na čáře.
od zápisu do 7. pooperačního dne
měření pooperačního trismu u pacientů, kteří podstoupili operaci retinovaných mandibulárních třetích molárů.
Časové okno: Od zápisu do 7. pooperačního dne
Trismus, tedy omezené otevírání úst, by byl kvantifikován v milimetrech měřením interincizální vzdálenosti při maximálním otevření úst pomocí posuvného měřítka. Normální rozsah otevírání úst je od 40 do 60 mm. Otevírání úst menší než 40 mm je považováno za trismus.
Od zápisu do 7. pooperačního dne
měření pooperačního otoku u pacientů, kteří podstoupili operaci retenovaných dolních třetích molárů.
Časové okno: od zápisu do 7. pooperačního dne
Otok: Pooperační otok obličeje by byl hodnocen pomocí techniky Gabky a Matsumary. Lineární vzdálenost mezi úhlem dolní čelisti a vnějším koutkem oka (A), vzdálenost mezi boltcem a koutkem úst (B) a vzdálenost mezi boltcem a měkkým pogonionem (C) by byly kvantifikovány v milimetrech pomocí měřicí pásky. Součet těchto měření by byl vypočítán jako obličejový rozměr a použit k měření úrovně otoku v milimetrech.
od zápisu do 7. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
demografická data (jméno, věk, pohlaví)
Časové okno: od zápisu do 7. pooperačního dne
jméno, věk, pohlaví by byly použity k posouzení vlivu demografických údajů na pooperační následky
od zápisu do 7. pooperačního dne
číslo zubu podle číslování zubů FDI, typ impakce
Časové okno: od zápisu do 7. pooperačního dne
číslo zubu podle FDI systému číslování zubů, typ impakce podle klasifikace Pell a Gregory by byly použity k posouzení vlivu těchto výsledků na pooperační následky po chirurgickém zákroku dolní třetí stoličky.
od zápisu do 7. pooperačního dne
Počet tablet Paracetamolu 500 mg užívaných perorálně po operaci
Časové okno: od zápisu do 7. pooperačního dne
Počet tablet paracetamolu 500 mg užitých orálně po operaci by byl použit k posouzení, zda byl pacient po operaci impaktovaného třetího moláru mandibuly bez bolesti nebo měl bolest.
od zápisu do 7. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PAEC General Hospital, Islamabad

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Kanza Ateeque, BDS, PAEC General Hospital, Islamabad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jelikož nemocnice, v níž se tato studie provádí, neumožňuje kvůli ochraně soukromí pacientů sdílet jakákoli sebraná data s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit