Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Submucosale Dexamethason voor de Beheersing van Postoperatieve Pijn, Trismus en Zwelling na Chirurgie van de Derde Molaar in de Onderkaak

20 november 2025 bijgewerkt door: Kanza Ateeque, PAEC General Hospital, Islamabad

Submucosale injectie van dexamethason voor de controle van postoperatieve gevolgen na chirurgie van de derde molaar in de onderkaak

Doel: Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van een submucosale injectie van dexamethason bij het verminderen van pijn, zwelling en trismus, en zo het ongemak van de patiënt na de operatie te minimaliseren, zodat patiënten zonder vertraging hun dagelijkse activiteiten kunnen voortzetten. Bovendien is de submucosale injectie zowel voor de patiënt als de chirurg handig, aangezien deze wordt toegediend na toediening van lokale anesthesie en gemakkelijk kan worden uitgevoerd. DOELSTELLINGEN: Het evalueren van het resultaat van een submucosale injectie van 4 mg/ml dexamethason in vergelijking met een submucosale injectie van fysiologisch zout (N/S) op gemiddelde postoperatieve pijn, trismus en zwelling na een chirurgische extractie van de mandibulaire derde molaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OPERATIONELE DEFINITIES:

Pijn: Postoperatieve pijnuitkomst, gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS), zou de subjectieve pijnervaring van patiënten bepalen. VAS is een rechte, horizontale lijn van 10 cm lang. VAS vertegenwoordigt continue pijnintensiteit, waarbij het linkeruiteinde van de lijn "geen pijn" aangeeft, terwijl het rechteruiteinde "de ergst denkbare pijn" betekent. Patiënten geven hun pijnniveau (in cm) aan door een enkel punt op de lijn te markeren.

Zwelling: Postoperatieve gezichtszwelling zou worden beoordeeld met behulp van de Gabka en Matsumara techniek. Lineaire afstand tussen de kaakhoek en de buitenste ooghoek (A), afstand tussen de tragus en de mondhoek (B), en afstand tussen de tragus en het zachte weefsel pogonion (C) zouden in millimeters worden gekwantificeerd met behulp van een meetlint. De som van deze metingen zou worden berekend als de gezichtsdimensie en gebruikt om het zwellingniveau in millimeters te meten.

Trismus: Trismus, d.w.z. verminderde mondopening, zou in millimeters worden gekwantificeerd door de interincisale afstand bij maximale mondopening te meten met behulp van een schuifmaat. Normale mondopening varieert van 40 tot 60 mm. Mondopening kleiner dan 40 mm wordt beschouwd als trismus.

HYPOTHESE:

Submucosale injectie van 4 mg/ml dexamethason zal resulteren in lagere gemiddelde postoperatieve pijn, verminderde trismus en minder zwelling na mandibulaire derde molaire chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Capital
      • Islamabad, Capital, Pakistan, 44000
        • PAEC General Hospital, Islamabad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Gevallen van geïmpacteerde mandibulaire derde molaar volgens de Pell en Gregory-classificatie (klasse I, II, III en A, B, C)
  • Beide geslachten (mannen en vrouwen)
  • Leeftijdsgrens: 18 - 45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pericoronitis.
  • Patiënten met bekende allergie voor corticosteroïden.
  • Medisch gecompromitteerde patiënten.
  • Huidige zwangerschap.
  • Zogende vrouwen.
  • Gebruik van medicatie door patiënten die het genezingsproces zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason
submucosale injectie van dexamethason zou in deze studie worden gebruikt om postoperatieve pijn, zwelling en trismus te voorkomen bij patiënten die een chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren ondergaan.
Geneesmiddel: Dexamethason
In deze studie zou een submucosale injectie van dexamethason 30 minuten vóór de chirurgische extractie van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar aan de patiënt worden toegediend om pijn, zwelling en trismus te verminderen, zodat het ongemak van de patiënt na de operatie tot een minimum wordt beperkt, waardoor patiënten hun dagelijkse activiteiten zonder vertraging kunnen voortzetten
Placebo-vergelijker: Normaal zoutoplossing (placebo)
Van de 70 patiënten zouden 35 patiënten een submucosale injectie met fysiologische zoutoplossing als placebo krijgen.
Geneesmiddel: Fysiologisch zout
submucosale injectie van fysiologisch zout (N/S) zou trismus, zwelling en pijn niet verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting van postoperatieve pijn, bij patiënten die een operatie hebben ondergaan voor geïmpacteerde mandibulaire derde molaren.
Tijdsspanne: van inschrijving tot de 7e postoperatieve dag
Pijn: De postoperatieve pijnuitkomst, gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS), zou de subjectieve pijnervaring van patiënten bepalen. VAS is een rechte, 10 cm lange horizontale lijn. VAS vertegenwoordigt continue pijnintensiteit, waarbij het linker uiteinde van de lijn "geen pijn" aangeeft, terwijl het rechter uiteinde "de ergst denkbare pijn" betekent. Patiënten geven hun pijnniveau aan (in cm) door een enkel punt op de lijn te markeren.
van inschrijving tot de 7e postoperatieve dag
meting van postoperatieve trismus bij patiënten die een operatie hebben ondergaan voor geïmpacteerde mandibulaire derde molaren.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 7e postoperatieve dag
Trismus, d.w.z. verminderde mondopening, zou worden gekwantificeerd in millimeters door de afstand tussen de snijtanden te meten bij maximale mondopening met behulp van een schuifmaat. Normale mondopening varieert van 40 tot 60 mm. Mondopening van minder dan 40 mm wordt als trismus beschouwd.
Van inschrijving tot de 7e postoperatieve dag
meting van postoperatieve zwelling bij patiënten die een operatie hebben ondergaan voor geïmpacteerde mandibulaire derde molaren.
Tijdsspanne: van inschrijving tot de 7e postoperatieve dag
Zwelling: Postoperatieve gezichtszwelling zou worden beoordeeld met de techniek van Gabka en Matsumara. De lineaire afstand tussen de hoek van de onderkaak en de buitenste ooghoek (A), de afstand tussen de tragus en de mondhoek (B), en de afstand tussen de tragus en het zachte weefsel pogonion (C) zouden in millimeters worden gekwantificeerd met behulp van een meetlint. De som van deze metingen zou worden berekend als de gezichtsdimensie en gebruikt om het zwellingniveau in millimeters te meten.
van inschrijving tot de 7e postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
demografische gegevens (naam, leeftijd, geslacht)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 7e postoperatieve dag
naam, leeftijd, geslacht zouden worden gebruikt om de effecten van demografische gegevens op postoperatieve sequela te beoordelen
van inschrijving tot 7e postoperatieve dag
tandnummer van de geïmpacteerde tand volgens het FDI-tandnummeringssysteem, type impaction
Tijdsspanne: van inschrijving tot de 7e postoperatieve dag
het tandnummer van de geïmpacteerde tand volgens het FDI-tandnummeringssysteem, het type impaktie volgens de pell- en gregoryclassificatie zou worden gebruikt om enig effect van deze uitkomsten op postoperatieve sequelae na mandibulaire derde molaire chirurgie te beoordelen.
van inschrijving tot de 7e postoperatieve dag
Aantal paracetamol 500 mg tabletten oraal ingenomen postoperatief
Tijdsspanne: van inschrijving tot de 7e postoperatieve dag
Het aantal paracetamol 500 mg tabletten dat oraal wordt ingenomen postoperatief zou worden gebruikt om te beoordelen of de patiënt pijnvrij was of pijn had postoperatief na een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar chirurgie.
van inschrijving tot de 7e postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PAEC General Hospital, Islamabad

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Kanza Ateeque, BDS, PAEC General Hospital, Islamabad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Aangezien het ziekenhuis waar deze studie wordt uitgevoerd, vanwege de vertrouwelijkheid van patiënten, geen verzamelde gegevens mag delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren