Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podśluzówkowa deksametazon dla kontroli bólu pooperacyjnego, szczękościsku i obrzęku po chirurgicznym usunięciu trzecich trzonowców żuchwy

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kanza Ateeque, PAEC General Hospital, Islamabad

Podśluzówkowe podanie deksametazonu w celu kontroli powikłań pooperacyjnych po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych żuchwy

Cel: Celem tego badania jest określenie skuteczności podśluzówkowego wstrzyknięcia deksametazonu w zmniejszaniu bólu, obrzęku i szczękościsku, a tym samym zminimalizowanie dyskomfortu pacjenta po zabiegu, aby pacjenci mogli bez opóźnień kontynuować swoje codzienne czynności. Ponadto podśluzówkowe wstrzyknięcie jest wygodne zarówno dla pacjenta, jak i chirurga, ponieważ podaje się je po zastosowaniu znieczulenia miejscowego i jest łatwe do podania. CELE: Ocena wyników podśluzówkowego wstrzyknięcia deksametazonu 4 mg/ml w porównaniu z podśluzówkowym wstrzyknięciem soli fizjologicznej (N/S) pod względem średniego bólu pooperacyjnego, szczękościsku i obrzęku po chirurgicznym usunięciu dolnych zębów mądrości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DEFINICJE OPERACYJNE:

Ból: Wynik bólu pooperacyjnego mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) określałby subiektywne odczucie bólu u pacjentów. VAS to prosta, pozioma linia o długości 10 cm. VAS reprezentuje ciągłe natężenie bólu, gdzie lewy koniec linii oznacza "brak bólu", a prawy koniec oznacza "najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić". Pacjenci wskazują poziom bólu (w cm), zaznaczając pojedynczy punkt na linii.

Obrzęk: Pooperacyjny obrzęk twarzy byłby oceniany za pomocą techniki Gabki i Matsumary. Odległość liniowa między kątem żuchwy a bocznym kątem oka (A), odległość między skrawkiem a kącikiem ust (B) oraz odległość między skrawkiem a miękkotkankowym pogoniomem (C) byłaby mierzona w milimetrach za pomocą taśmy mierniczej. Suma tych pomiarów byłaby obliczana jako wymiar twarzy i używana do pomiaru poziomu obrzęku w milimetrach.

Szczękościsk: Szczękościsk, czyli ograniczone otwieranie ust, byłby mierzony w milimetrach poprzez pomiar odległości między siekaczami przy maksymalnym otwarciu ust za pomocą suwmiarki noniuszowej. Normalne otwieranie ust wynosi od 40 do 60 mm. Otwieranie ust mniejsze niż 40 mm uważa się za szczękościsk.

HIPOTEZA:

Podśluzówkowe podanie deksametazonu w dawce 4 mg/ml spowoduje niższy średni ból pooperacyjny, zmniejszony szczękościsk i mniejszy obrzęk po operacji trzeciego zęba trzonowego żuchwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Capital
      • Islamabad, Capital, Pakistan, 44000
        • PAEC General Hospital, Islamabad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przypadki zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy według klasyfikacji Pella i Gregory'ego (klasa I, 2, 3 oraz A, B, C)
  • Obie płcie (mężczyźni i kobiety)
  • Limit wieku: 18–45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem okołowierzchołkowym.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na kortykosteroidy.
  • Pacjenci z obciążeniami medycznymi.
  • Obecna ciąża.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Stosowanie przez pacjentów leków, które mogą zakłócać proces gojenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dexamethason
W tym badaniu zastosowano by podśluzówkowe wstrzyknięcie deksametazonu, aby zapobiec bólowi pooperacyjnemu, obrzękowi i szczękościskowi u pacjenta poddawanego chirurgicznemu usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy.
Lek: Dexamethason
W tym badaniu pacjentowi podano by podśluzówkowy zastrzyk deksametazonu 30 minut przed chirurgicznym usunięciem zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy, aby zmniejszyć ból, obrzęk i szczękościsk, a tym samym zminimalizować dyskomfort pacjenta po zabiegu, tak aby pacjenci mogli bez opóźnienia kontynuować swoje codzienne czynności.
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej (placebo)
Spośród 70 pacjentów 35 pacjentów otrzyma podśluzówkowy zastrzyk z soli fizjologicznej jako placebo.
Lek: Płyn fizjologiczny
iniekcja podśluzówkowa soli fizjologicznej (N/S) nie zmniejszyłaby szczękościsku, obrzęku i bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar bólu pooperacyjnego u pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy.
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do 7 dnia pooperacyjnego
Ból: Wynik dotyczący bólu pooperacyjnego mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) określałby subiektywne doświadczenie bólu pacjentów. VAS to prosta, pozioma linia o długości 10 cm. VAS przedstawia ciągłe natężenie bólu, gdzie lewy koniec linii oznacza "brak bólu", a prawy koniec oznacza "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból". Pacjenci wskazują poziom bólu (w cm), zaznaczając pojedynczy punkt na linii.
od momentu rekrutacji do 7 dnia pooperacyjnego
pomiar pooperacyjnego trismus u pacjentów, którzy przeszli operację zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7 dnia pooperacyjnego
Trismus, czyli ograniczone otwieranie ust, byłby mierzony w milimetrach poprzez pomiar odległości między siekaczami przy maksymalnym otwarciu ust za pomocą suwmiarki. Normalne otwieranie ust waha się od 40 do 60 mm. Otwieranie ust mniejsze niż 40 mm uważa się za trismus.
Od rejestracji do 7 dnia pooperacyjnego
pomiar obrzęku pooperacyjnego u pacjentów poddanych operacji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy.
Ramy czasowe: od rekrutacji do 7. dnia pooperacyjnego
Obrzęk: Pooperacyjny obrzęk twarzy byłby oceniany przy użyciu techniki Gabki i Matsumary. Liniową odległość między kątem żuchwy a bocznym kątem oka (A), odległość między skrawkiem a kącikiem ust (B) oraz odległość między skrawkiem a pogonionem tkanek miękkich (C) mierzono by w milimetrach za pomocą taśmy mierniczej. Suma tych pomiarów byłaby obliczana jako wymiar twarzy i wykorzystywana do pomiaru poziomu obrzęku w milimetrach.
od rekrutacji do 7. dnia pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dane demograficzne (imię, wiek, płeć)
Ramy czasowe: od rekrutacji do 7 dnia pooperacyjnego
imię, wiek, płeć będą wykorzystane do oceny wpływu danych demograficznych na następstwa pooperacyjne
od rekrutacji do 7 dnia pooperacyjnego
numer zęba według systemu oznaczeń zębów FDI, rodzaj zatrzymania
Ramy czasowe: od rekrutacji do 7 dnia pooperacyjnego
numer zęba zatrzymanego według systemu numeracji zębów FDI, typ zatrzymania według klasyfikacji Pella i Gregory'ego zostaną wykorzystane do oceny wpływu tych wyników na następstwa pooperacyjne po zabiegu chirurgicznym trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
od rekrutacji do 7 dnia pooperacyjnego
Liczba tabletek Paracetamolu 500 mg przyjętych doustnie pooperacyjnie
Ramy czasowe: od rekrutacji do 7 dnia pooperacyjnego
Liczba tabletek Paracetamolu 500 mg przyjmowanych doustnie pooperacyjnie będzie używana do oceny, czy pacjent był wolny od bólu lub odczuwał ból po operacji chirurgicznej zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
od rekrutacji do 7 dnia pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PAEC General Hospital, Islamabad

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Kanza Ateeque, BDS, PAEC General Hospital, Islamabad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ szpital, w którym przeprowadzane jest to badanie, nie pozwala na udostępnianie zebranych danych innym badaczom ze względu na poufność pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dexamethason

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj