下颌第三磨牙手术后黏膜下注射地塞米松控制术后疼痛、张口受限及肿胀
2025年11月20日 更新者：Kanza Ateeque、PAEC General Hospital, Islamabad
下颌第三磨牙手术后使用地塞米松黏膜下注射控制术后后遗症
目的：本研究旨在评估黏膜下注射地塞米松在减轻疼痛、肿胀和牙关紧闭方面的效果，从而最大程度地减少患者术后不适，使患者能够及时恢复正常日常活动。此外，黏膜下注射对患者和外科医生均十分便利，因其可在局部麻醉后实施，操作简便。
目标：比较黏膜下注射4mg/ml地塞米松与黏膜下注射生理盐水（N/S）对下颌第三磨牙手术后平均术后疼痛、牙关紧闭和肿胀的影响。
研究概览
详细说明
操作定义：
疼痛：使用视觉模拟量表（VAS）测量的术后疼痛结果将确定患者的主观疼痛体验。 VAS是一条10厘米长的水平直线。 VAS代表连续的疼痛强度，线的左端表示“无疼痛”，右端表示“可想象的最严重疼痛”。 患者通过在线上标记一个点来表示他们的疼痛程度（以厘米为单位）。
肿胀：术后面部肿胀将使用Gabka和Matsumara技术进行评估。 使用测量尺量化下颌角到外眼角（A）、耳屏到口角（B）以及耳屏到软组织颏前点（C）之间的线性距离（以毫米为单位）。 这些测量值的总和将计算为面部尺寸，并用于测量肿胀程度（以毫米为单位）。
牙关紧闭：牙关紧闭（即张口受限）将通过使用游标卡尺测量最大张口时的切牙间距（以毫米为单位）来量化。 正常张口范围为40至60毫米。 张口小于40毫米被视为牙关紧闭。
假设：
黏膜下注射4毫克/毫升地塞米松将导致下颌第三磨牙手术后平均术后疼痛较低、牙关紧闭减轻和肿胀减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Capital
-
Islamabad、Capital、巴基斯坦、44000
- PAEC General Hospital, Islamabad
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据Pell和Gregory分类（I类、II类、III类和A类、B类、C类）的下颌第三磨牙阻生病例
- 两种性别（男性和女性）
- 年龄限制：18 - 45岁
排除标准：
- 患有冠周炎的患者。
- 已知对皮质类固醇过敏的患者。
- 有医学合并症的患者。
- 当前怀孕。
- 哺乳期女性。
- 患者使用可能影响愈合过程的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地塞米松
本研究将采用地塞米松黏膜下注射，以预防患者在下颌阻生第三磨牙手术拔除后出现术后疼痛、肿胀和牙关紧闭。
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在本研究中，将在患者下颌阻生第三磨牙手术拔除前30分钟进行地塞米松黏膜下注射，以减轻疼痛、肿胀和张口受限，从而最大程度减少患者术后不适，使患者能够及时恢复日常活动。
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安慰剂比较：生理盐水（安慰剂）
在70名患者中，35名患者将接受生理盐水黏膜下注射作为安慰剂。
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黏膜下注射生理盐水（N/S）不会减轻牙关紧闭、肿胀和疼痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对接受下颌阻生第三磨牙手术的患者，进行术后疼痛测量。
大体时间：从入组至术后第7天
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疼痛：术后疼痛结果通过视觉模拟评分法（VAS）测量，用以评估患者的主观疼痛感受。
VAS是一条长度为10厘米的直线水平标尺。
VAS代表连续的疼痛强度，标尺左端表示“无痛”，右端表示“可想象的最剧烈疼痛”。
患者通过在标尺上标记单点来指示其疼痛程度（以厘米计）。
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从入组至术后第7天
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对接受下颌第三磨牙阻生手术的患者术后张口受限的测量。
大体时间：从入组到术后第7天
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牙关紧闭（即张口受限）将通过使用游标卡尺测量最大张口时的切牙间距（以毫米为单位）进行量化。
正常张口范围为40至60毫米。
张口小于40毫米被视为牙关紧闭。
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从入组到术后第7天
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对接受下颌第三磨牙阻生手术患者术后肿胀情况的测量。
大体时间：从入组至术后第7天
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肿胀：术后面部肿胀将采用Gabka和Matsumara技术进行评估。
使用测量带以毫米为单位量化下颌角至眼外眦的直线距离（A）、耳屏至口角的距离（B）以及耳屏至软组织颏前点的距离（C）。
这些测量值的总和将计算为面部维度，并用于以毫米为单位测量肿胀程度。
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从入组至术后第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计数据（姓名、年龄、性别）
大体时间：从入组至术后第7天
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姓名、年龄、性别将用于评估人口统计数据对术后后遗症的影响
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从入组至术后第7天
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根据FDI牙齿编号系统，阻生牙的牙齿编号，阻生类型
大体时间：从入组至术后第7天
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将根据FDI牙位记录系统的阻生牙牙位号码，以及根据Pell和Gregory分类法的阻生类型，用于评估这些结果对下颌第三磨牙手术后术后后遗症的任何影响。
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从入组至术后第7天
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术后口服扑热息痛 500 毫克片剂数量
大体时间：从入组到术后第7天
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术后口服500毫克扑热息痛片数量将用于评估患者在下颌阻生第三磨牙手术后是否无痛或存在术后疼痛。
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从入组到术后第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Kanza Ateeque, BDS、PAEC General Hospital, Islamabad
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (实际的)
2025年9月30日
研究完成 (实际的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-068
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于患者保密要求，开展此项研究的医院不允许与其他研究人员共享任何收集的数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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