Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Submukøs deksametason for kontroll av postoperativ smerte, trismus og hevelse etter kirurgi av mandibulær tredje molar

20. november 2025 oppdatert av: Kanza Ateeque, PAEC General Hospital, Islamabad

Submukøs injeksjon av deksametason for kontroll av postoperativ følgetilstand etter kirurgi av mandibulær tredje molar

Formål: Målet med denne studien er å fastslå effektiviteten av submukøs injeksjon av dexamethasone for å redusere smerter, hevelse og trismus, og dermed minimere pasientens ubehag etter operasjon, slik at pasientene kan fortsette sine daglige aktiviteter uten forsinkelse. Dessuten er submukøs injeksjon praktisk for både pasienten og kirurgen, siden den injiseres etter påføring av lokalbedøvelse og lett administreres. MÅL: Å evaluere utfallet av submukøs injeksjon av 4mg/ml dexamethasone sammenlignet med submukøs injeksjon av normalt saltvann (N/S) på gjennomsnittlig postoperativ smerte, trismus og hevelse etter kirurgi av mandibulær tredje molar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OPERASJONELLE DEFINISJONER:

Smerte: Postoperativ smerteresultat når målt med visuell analog skala (VAS) vil bestemme pasientenes subjektive smertopplevelse. VAS er en rett, 10 cm lang horisontal linje. VAS representerer kontinuerlig smerteintensitet, der venstre ende av linjen indikerer "ingen smerte," mens høyre ende betegner "verste tenkelige smerte." Pasienter angir sitt smertenivå (i cm) ved å markere et enkelt punkt på linjen.

Hvelving: Postoperativ ansiktshvelving vil bli vurdert ved bruk av Gabka og Matsumara-teknikk. Lineær avstand mellom mandibelens vinkel og øyets ytre hjørne (A), avstand mellom tragus og munnhjørnet (B), og avstand mellom tragus og bløtvevs-pogonion (C) vil bli kvantifisert i millimeter ved bruk av målebånd. Summen av disse målingene vil bli beregnet som ansiktsdimensjon og brukt til å måle hvelvingsnivået i millimeter.

Trismus: Trismus, dvs. redusert munnåpning, vil bli kvantifisert i millimeter ved å måle interincisal avstand ved maksimal munnåpning ved bruk av en skyvelære. Normal munnåpning varierer fra 40 til 60 mm. Munnåpning mindre enn 40 mm regnes som trismus.

HYPOTESE:

Submukøs injeksjon av 4mg/ml deksametason vil resultere i lavere gjennomsnittlig postoperativ smerte, redusert trismus og mindre hvelving etter mandibulær tredje molar-kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Capital
      • Islamabad, Capital, Pakistan, 44000
        • PAEC General Hospital, Islamabad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilfeller av impaktiert mandibulær tredje molar i henhold til Pell og Gregory klassifisering (klasse l, 2, 3 og A, B, C)
  • Begge kjønn (mann og kvinne)
  • Aldersgrense: 18 - 45 år

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med pericoronitt.
  • Pasienter med kjent allergi mot kortikosteroider.
  • Medisinsk sårbare pasienter.
  • Nåværende svangerskap.
  • Ammede kvinner.
  • Bruk av medikamenter av pasientene som kan forstyrre helingsprosessen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexamethasone
submukøs injeksjon av dexamethasone vil bli brukt i denne studien for å forebygge postoperativ smerte, hevelse og trismus hos pasienter som gjennomgår kirurgisk ekstraksjon av retinert mandibulær tredje molar.
Legemiddel: Dexamethason
I denne studien vil submukøs injeksjon av deksametason bli gitt til pasienten 30 minutter før kirurgisk ekstraksjon av impaktiert mandibulær tredje molar for å redusere smerte, hevelse og trismus, og dermed minimere pasientens ubehag etter operasjonen, slik at pasientene kan fortsette sine daglige aktiviteter uten forsinkelse
Placebo komparator: Normal salin (placebo)
Av 70 pasienter vil 35 pasienter få submukøs injeksjon av normalt saltvann som placebo.
Legemiddel: Normal Salin
submukøs injeksjon av normalt saltvann (N/S) ville ikke redusere trismus, hevelse og smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av postoperativ smerte, hos pasienter som har gjennomgått operasjon for innesperrede mandibulære tredje molarer.
Tidsramme: fra innmelding til 7. postoperative dag
Smerte: Postoperativ smerteresultat målt med Visuell Analog Skala (VAS) vil bestemme pasientenes subjektive smerteopplevelse. VAS er en rett, 10 cm lang horisontal linje. VAS representerer kontinuerlig smerteintensitet, der venstre ende av linjen indikerer "ingen smerte," mens høyre ende betyr "verste tenkelige smerte." Pasienter angir smertenivået sitt (i cm). ved å markere et enkelt punkt på linjen.
fra innmelding til 7. postoperative dag
måling av postoperativ trismus hos pasienter som har gjennomgått operasjon for retinert mandibulær tredje molar.
Tidsramme: Fra inkludering til den 7. postoperativ dag
Trismus, det vil si redusert munnåpning, vil bli kvantifisert i millimeter ved å måle interincisal avstand ved maksimal munnåpning ved hjelp av en skyvelære. Normal munnåpning ligger mellom 40 og 60 mm. Munnåpning mindre enn 40 mm regnes som trismus.
Fra inkludering til den 7. postoperativ dag
måling av postoperativ hevelse hos pasienter som har gjennomgått operasjon for impaktet mandibulær tredje molar.
Tidsramme: fra inkludering til 7. postoperativ dag
Hvelving: Postoperativ ansiktshvelving ville bli vurdert ved bruk av Gabka og Matsumara-teknikk. Lineær avstand mellom mandibelens vinkel og øyets ytre hjørne (A), avstand mellom tragus og munnhjørnet (B), og avstand mellom tragus og bløtvevspogonion (C) ville bli kvantifisert i millimeter ved hjelp av målebånd. Summen av disse målingene ville bli beregnet som ansiktsdimensjon og brukt til å måle nivået av hvelving i millimeter.
fra inkludering til 7. postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
demografiske data (navn, alder, kjønn)
Tidsramme: fra inkludering til 7. postoperativ dag
navn, alder, kjønn vil bli brukt til å vurdere effekten av demografiske data på postoperative følgetilstander
fra inkludering til 7. postoperativ dag
tannnummer for impaktet tann etter FDI-tannnummereringssystemet, type impaksjon
Tidsramme: fra innmelding til 7. postoperative dag
tanntallet til den impakte tannen i henhold til FDI-tannnummereringssystemet, type impaksjon i henhold til Pell og Gregory-klassifiseringen vil bli brukt til å vurdere eventuelle effekter av disse utfallene på postoperativ følgetilstand etter kirurgi av mandibulær tredje molar.
fra innmelding til 7. postoperative dag
Antall Paracetamol 500 mg tabletter tatt oralt postoperativt
Tidsramme: fra påmelding til 7. postoperativ dag
Antall Paracetamol 500 mg tabletter tatt oralt postoperativt vil bli brukt for å vurdere om pasienten var smertefri eller hadde smerter postoperativt etter operasjon av impaktede mandibulære tredje molarer.
fra påmelding til 7. postoperativ dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PAEC General Hospital, Islamabad

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Kanza Ateeque, BDS, PAEC General Hospital, Islamabad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden sykehuset hvor denne studien utføres ikke kan dele innsamlede data med andre forskere på grunn av pasientkonfidensialitet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere