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Submukosales Dexamethason zur Kontrolle postoperativer Schmerzen, Trismus und Schwellung nach chirurgischer Entfernung von Weisheitszähnen im Unterkiefer

20. November 2025 aktualisiert von: Kanza Ateeque, PAEC General Hospital, Islamabad

Submuköse Injektion von Dexamethason zur Kontrolle postoperativer Folgeerscheinungen nach chirurgischer Entfernung von Weisheitszähnen im Unterkiefer

Zweck: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer submukösen Injektion von Dexamethason bei der Verringerung von Schmerzen, Schwellungen und Trismus zu bestimmen, um das Unbehagen des Patienten nach der Operation zu minimieren, damit die Patienten ihre täglichen Aktivitäten ohne Verzögerung fortsetzen können. Darüber hinaus ist die submuköse Injektion sowohl für den Patienten als auch für den Chirurgen bequem, da sie nach der Anwendung einer Lokalanästhesie injiziert und leicht verabreicht wird. ZIELE: Bewertung des Ergebnisses einer submukösen Injektion von 4 mg/ml Dexamethason im Vergleich zur submukösen Injektion von physiologischer Kochsalzlösung (N/S) auf den durchschnittlichen postoperativen Schmerz, Trismus und die Schwellung nach der Operation des dritten Unterkiefermolaren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OPERATIONALE DEFINITIONEN:

Schmerz: Das postoperative Schmerzergebnis, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS), würde die subjektive Schmerzerfahrung der Patienten bestimmen. Die VAS ist eine gerade, 10 cm lange horizontale Linie. Die VAS repräsentiert kontinuierliche Schmerzintensität, wobei das linke Ende der Linie "kein Schmerz" anzeigt, während das rechte Ende "stärkster vorstellbarer Schmerz" bezeichnet. Patienten geben ihr Schmerzniveau (in cm) an, indem sie einen einzelnen Punkt auf der Linie markieren.

Schwellung: Die postoperative Gesichtsschwellung würde mit der Gabka- und Matsumara-Technik bewertet. Der lineare Abstand zwischen dem Kieferwinkel und dem äußeren Augenwinkel (A), der Abstand zwischen dem Tragus und dem Mundwinkel (B) und der Abstand zwischen dem Tragus und dem Weichteil-Pogonion (C) würden in Millimetern mit einem Maßband quantifiziert. Die Summe dieser Messungen würde als Gesichtsdimension berechnet und zur Messung des Schwellungsgrades in Millimetern verwendet.

Trismus: Trismus, d.h. reduzierte Mundöffnung, würde in Millimetern quantifiziert, indem der Interinzisalabstand bei maximaler Mundöffnung mit einer Schieblehre gemessen wird. Die normale Mundöffnung liegt zwischen 40 und 60 mm. Eine Mundöffnung von weniger als 40 mm gilt als Trismus.

HYPOTHESE:

Die submuköse Injektion von 4 mg/ml Dexamethason führt zu geringeren mittleren postoperativen Schmerzen, reduziertem Trismus und geringerer Schwellung nach der chirurgischen Entfernung von dritten Molaren im Unterkiefer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Capital
      • Islamabad, Capital, Pakistan, 44000
        • PAEC General Hospital, Islamabad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle von impaktierten dritten Mandibularen Molaren gemäß Pell- und Gregory-Klassifikation (Klasse I, 2, 3 und A, B, C)
  • Beide Geschlechter (männlich und weiblich)
  • Altersgrenze: 18 - 45 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Perikoronitis.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Kortikosteroide.
  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
  • Derzeitige Schwangerschaft.
  • Stillende Frauen.
  • Einnahme von Medikamenten durch die Patienten, die den Heilungsprozess beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason
In dieser Studie würde eine submuköse Injektion von Dexamethason verwendet werden, um postoperative Schmerzen, Schwellungen und Trismus bei Patienten mit chirurgischer Extraktion von retinierten dritten Mandibularen Molaren zu verhindern.
Arzneimittel: Dexamethason
In dieser Studie würde dem Patienten 30 Minuten vor der chirurgischen Extraktion des impaktierten dritten Unterkiefermolaren eine submuköse Injektion von Dexamethason verabreicht, um Schmerzen, Schwellungen und Trismus zu reduzieren und somit das Unbehagen des Patienten nach der Operation zu minimieren, damit die Patienten ihre täglichen Aktivitäten ohne Verzögerung fortsetzen können.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung (Placebo)
Von 70 Patienten würden 35 Patienten eine submuköse Injektion von Kochsalzlösung als Placebo erhalten.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die submuköse Injektion von physiologischer Kochsalzlösung (N/S) würde Trismus, Schwellung und Schmerzen nicht reduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer Operation wegen retinierter dritter Mandibulärmolaren unterzogen haben.
Zeitfenster: vom Einschluss bis zum 7. postoperativen Tag
Schmerz: Das postoperative Schmerzergebnis, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS), würde das subjektive Schmerzempfinden der Patienten bestimmen. VAS ist eine gerade, 10 cm lange horizontale Linie. VAS stellt kontinuierliche Schmerzintensität dar, wobei das linke Ende der Linie "kein Schmerz" anzeigt, während das rechte Ende "stärkster vorstellbarer Schmerz" bedeutet. Patienten geben ihr Schmerzniveau (in cm) an, indem sie einen einzelnen Punkt auf der Linie markieren.
vom Einschluss bis zum 7. postoperativen Tag
Messung des postoperativen Trismus bei Patienten, die sich einer Operation wegen retinierten unteren Weisheitszähne unterzogen haben.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 7. postoperativen Tag
Trismus, d.h. eine eingeschränkte Mundöffnung, würde in Millimetern quantifiziert, indem der Interinzisalabstand bei maximaler Mundöffnung mit einer Schieblehre gemessen wird. Eine normale Mundöffnung liegt zwischen 40 und 60 mm. Eine Mundöffnung von weniger als 40 mm wird als Trismus betrachtet.
Von der Einschreibung bis zum 7. postoperativen Tag
Messung der postoperativen Schwellung bei Patienten, die sich einer Operation wegen impaktierter unterer Weisheitszähne unterzogen haben.
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 7. postoperativen Tag
Schwellung: Die postoperative Gesichtsschwellung würde unter Verwendung der Gabka- und Matsumara-Technik bewertet. Der lineare Abstand zwischen dem Kieferwinkel und dem äußeren Augenwinkel (A), der Abstand zwischen dem Tragus und dem Mundwinkel (B) sowie der Abstand zwischen dem Tragus und dem Weichteil-Pogonion (C) würden in Millimetern mit einem Maßband quantifiziert. Die Summe dieser Messungen würde als Gesichtsdimension berechnet und zur Messung des Schwellungsgrades in Millimetern verwendet werden.
von der Einschreibung bis zum 7. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
demografische Daten (Name, Alter, Geschlecht)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 7. postoperativen Tag
Name, Alter, Geschlecht würden verwendet, um die Auswirkungen demografischer Daten auf postoperative Folgeerscheinungen zu bewerten
von der Aufnahme bis zum 7. postoperativen Tag
Zahnnummer des retinierten Zahns gemäß FDI-Zahnschema, Art der Retention
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 7. postoperativen Tag
Zahnnummer des retinierter Zahn gemäß FDI-Zahnschema, Art der Retention gemäß Pell-und-Gregory-Klassifikation würden verwendet, um etwaige Auswirkungen dieser Ergebnisse auf postoperative Folgeerscheinungen nach der Operation des dritten Unterkiefermolaren zu bewerten.
von der Einschreibung bis zum 7. postoperativen Tag
Anzahl der Paracetamol 500 mg Tabletten, die postoperativ oral eingenommen wurden
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 7. postoperativen Tag
Die Anzahl der postoperativ oral eingenommenen Paracetamol-500-mg-Tabletten würde verwendet werden, um zu beurteilen, ob der Patient nach der Operation des impaktierten unteren Weisheitszahns schmerzfrei war oder Schmerzen hatte.
von der Einschreibung bis zum 7. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PAEC General Hospital, Islamabad

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Kanza Ateeque, BDS, PAEC General Hospital, Islamabad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da das Krankenhaus, in dem diese Studie durchgeführt wird, aufgrund der Vertraulichkeit von Patientendaten keine gesammelten Daten mit anderen Forschern teilen darf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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