Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субмукозный дексаметазон для контроля послеоперационной боли, тризма и отека после хирургического удаления нижних третьих моляров

20 ноября 2025 г. обновлено: Kanza Ateeque, PAEC General Hospital, Islamabad

Субмукозная инъекция дексаметазона для контроля послеоперационных последствий после удаления нижних третьих моляров

Цель: Цель данного исследования — определить эффективность подслизистого введения дексаметазона для уменьшения боли, отёка и тризма, что позволит минимизировать дискомфорт пациента после операции, чтобы пациенты могли без задержки вернуться к повседневной деятельности. Кроме того, подслизистая инъекция удобна как для пациента, так и для хирурга, поскольку она вводится после применения местной анестезии и легко выполняется. ЗАДАЧИ: Оценить результат подслизистого введения дексаметазона 4 мг/мл по сравнению с подслизистым введением физиологического раствора (ФР) по среднему уровню послеоперационной боли, тризма и отёка после операции на нижнем третьем моляре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОПЕРАЦИОНАЛЬНЫЕ ОПРЕДЕЛЕНИЯ:

Боль: Исход послеоперационной боли, измеренный с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), позволит определить субъективное восприятие боли пациентами. ВАШ представляет собой прямую горизонтальную линию длиной 10 см. ВАШ отражает непрерывную интенсивность боли, где левый конец линии означает "отсутствие боли", а правый конец обозначает "самую сильную боль, которую можно представить". Пациенты указывают уровень своей боли (в см), отмечая одну точку на линии.

Отек: Послеоперационный отек лица будет оцениваться с использованием методики Габки и Мацумары. Линейное расстояние между углом нижней челюсти и наружным углом глаза (A), расстояние между козелком и углом рта (B), а также расстояние между козелком и мягкотканным подбородком (C) будут измеряться в миллиметрах с помощью измерительной ленты. Сумма этих измерений будет рассчитываться как лицевой размер и использоваться для оценки уровня отека в миллиметрах.

Тризм: Тризм, то есть ограниченное открывание рта, будет измеряться в миллиметрах путем определения межрезцового расстояния при максимальном открывании рта с помощью штангенциркуля. Нормальное открывание рта составляет от 40 до 60 мм. Открывание рта менее 40 мм считается тризмом.

ГИПОТЕЗА:

Субмукозная инъекция дексаметазона 4 мг/мл приведет к меньшей средней послеоперационной боли, уменьшению тризма и меньшему отеку после удаления нижних зубов мудрости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Capital
      • Islamabad, Capital, Пакистан, 44000
        • PAEC General Hospital, Islamabad

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Случаи ретенированного нижнего третьего моляра по классификации Пелла и Грегори (класс l, 2, 3 и A, B, C)
  • Оба пола (мужской и женский)
  • Возрастные ограничения: 18 - 45 лет

Критерии исключения:

  • Пациенты с перикоронитом.
  • Пациенты с известной аллергией на кортикостероиды.
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями.
  • Текущая беременность.
  • Кормящие женщины.
  • Приём пациентами лекарств, которые могут повлиять на процесс заживления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексаметазон
В этом исследовании будет использоваться субмукозная инъекция дексаметазона для предотвращения послеоперационной боли, отека и тризма у пациентов, перенесших хирургическое удаление ретинированных нижних третьих моляров.
Лекарство: Дексаметазон
В данном исследовании подслизистая инъекция дексаметазона будет введена пациенту за 30 минут до хирургического удаления ретенированного нижнего третьего моляра для уменьшения боли, отека и тризма, что позволит минимизировать дискомфорт пациента после операции, чтобы пациенты могли без задержки вернуться к повседневной деятельности
Плацебо Компаратор: Нормальный солевой раствор (плацебо)
Из 70 пациентов 35 пациентам будет введено подслизистое введение физиологического раствора в качестве плацебо.
Лекарство: Физиологический раствор
подслизистая инъекция физиологического раствора (физраствора) не уменьшит тризм, отек и боль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение послеоперационной боли у пациентов, перенесших операцию по удалению ретинированных третьих моляров нижней челюсти.
Временное ограничение: с момента включения в исследование до 7-го послеоперационного дня
Боль: Исход послеоперационной боли, измеренный с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), позволит определить субъективное восприятие боли пациентами. ВАШ представляет собой прямую горизонтальную линию длиной 10 см. ВАШ отражает непрерывную интенсивность боли, где левый конец линии обозначает «отсутствие боли», а правый — «самую сильную боль, которую можно представить». Пациенты указывают уровень своей боли (в см), отмечая одну точку на линии.
с момента включения в исследование до 7-го послеоперационного дня
измерение послеоперационного тризма у пациентов, перенесших операцию по удалению ретенированных нижних третьих моляров.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 7-го послеоперационного дня
Тризм, т.е. ограничение открывания рта, будет количественно оцениваться в миллиметрах путем измерения межрезцового расстояния при максимальном открывании рта с использованием штангенциркуля. Нормальное открывание рта составляет от 40 до 60 мм. Открывание рта менее 40 мм считается тризмом.
С момента включения в исследование до 7-го послеоперационного дня
измерение послеоперационного отека у пациентов, перенесших операцию по удалению ретинированных третьих моляров нижней челюсти.
Временное ограничение: с момента включения до 7-го послеоперационного дня
Отек: Послеоперационный отек лица будет оцениваться с использованием техники Габки и Мацумары. Линейное расстояние между углом нижней челюсти и наружным углом глаза (A), расстояние между козелком и углом рта (B), а также расстояние между козелком и мягкотканным подбородком (C) будут измеряться в миллиметрах с помощью измерительной ленты. Сумма этих измерений будет рассчитываться как лицевое измерение и использоваться для определения уровня отека в миллиметрах.
с момента включения до 7-го послеоперационного дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
демографические данные (имя, возраст, пол)
Временное ограничение: с момента включения в исследование до 7-го послеоперационного дня
имя, возраст, пол будут использоваться для оценки влияния демографических данных на послеоперационные последствия
с момента включения в исследование до 7-го послеоперационного дня
номер зуба по системе нумерации зубов FDI, тип ретенции
Временное ограничение: с момента включения в исследование до 7-го послеоперационного дня
номер зуба ретинированного зуба согласно системе нумерации зубов FDI, тип ретенции согласно классификации Пелла и Грегори будут использоваться для оценки влияния этих исходов на послеоперационные последствия после хирургического удаления нижнего третьего моляра.
с момента включения в исследование до 7-го послеоперационного дня
Количество таблеток Парацетамола 500 мг, принятых перорально после операции
Временное ограничение: от момента включения в исследование до 7-го послеоперационного дня
Количество таблеток парацетамола 500 мг, принятых перорально после операции, будет использоваться для оценки того, был ли пациент безболезненным или испытывал боль послеоперационно после операции по удалению ретенированного третьего моляра нижней челюсти.
от момента включения в исследование до 7-го послеоперационного дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PAEC General Hospital, Islamabad

Следователи

  • Главный следователь: Dr Kanza Ateeque, BDS, PAEC General Hospital, Islamabad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поскольку больница, в которой проводится это исследование, не позволяет делиться собранными данными с другими исследователями из-за конфиденциальности пациентов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться