Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Submucózis Dexamethason a postoperatív fájdalom, trismus és duzzanat kontrollálására mandibularis harmadik zápfog műtét után

2025. november 20. frissítette: Kanza Ateeque, PAEC General Hospital, Islamabad

Dexametazon szubmukózás injekciója a posztoperatív szövődmények kontrollálására mandibularis harmadik zápfog műtét után

Cél: A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a dexamethason szubmukózás injekciója hatékonyan csökkenti-e a fájdalmat, duzzanatot és trismuszt, ezzel minimalizálva a betegek kényelmetlenségét a műtét után, hogy a betegek késedelem nélkül folytathassák napi tevékenységeiket. Továbbá, a szubmukózás injekció kényelmes mind a beteg, mind a sebész számára, mivel helyi érzéstelenítés alkalmazása után történik az injekció, és könnyen alkalmazható. CÉLKITŰZÉSEK: A 4 mg/ml dexamethason szubmukózás injekciójának eredményeinek értékelése az izotóniás sóoldat (N/S) szubmukózás injekciójához képest az átlagos posztoperatív fájdalom, triszmusz és duzzanat tekintetében mandibularis harmadik zápfog műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OPERATÍV DEFINÍCIÓK:

Fájdalom: A műtét utáni fájdalom eredménye a Vizuális Analóg Skála (VAS) használatával mérve meghatározná a betegek szubjektív fájdalomélményét. A VAS egy egyenes, 10 cm hosszú vízszintes vonal. A VAS a folyamatos fájdalomintenzitást ábrázolja, ahol a vonal bal vége „nincs fájdalom”-at, míg a jobb vége „a legrosszabb elképzelhető fájdalom”-at jelenti. A betegek egyetlen pont megjelölésével a vonalon jelzik fájdalmi szintjüket (cm-ben).

Duzzanat: A műtét utáni arcduzzanatot a Gabka és Matsumara technika alkalmazásával értékelnék. Az állkapocs szöge és a szem külső sarka közötti lineáris távolságot (A), a tragusz és a száj sarka közötti távolságot (B), valamint a tragusz és a puha szövetű pogonion közötti távolságot (C) mérőszalaggal milliméterben mérnék. Ezen mérések összegét számítanák ki arc dimenzióként, és a duzzanat szintjének milliméterben történő mérésére használnák.

Trismus: A trismus, azaz a csökkent szájnyitást milliméterben mérnék a maximális szájnyitásnál az incisális távolság vernier-caliperse segítségével történő mérésével. A normál szájnyitás 40–60 mm között van. A 40 mm-nél kisebb szájnyitás trismusként számít.

HIPOTÉZIS:

A 4 mg/ml dexametazon szubmukózás injekciója alacsonyabb átlagos műtét utáni fájdalomhoz, csökkent trizmushoz és kevesebb duzzanathoz vezet a mandibularis harmadik zápfog műtétje után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Capital
      • Islamabad, Capital, Pakisztán, 44000
        • PAEC General Hospital, Islamabad

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pell és Gregory osztályozása szerint befogott mandibularis harmadik zápfog esetek (I., II., III. osztály és A, B, C)
  • Mindkét nem (férfi és nő)
  • Korhatár: 18–45 év

Kizárási kritériumok:

  • Perikoronitisben szenvedő betegek.
  • Kortikoszteroidokra ismert allergiával rendelkező betegek.
  • Orvosilag kompromittált betegek.
  • Jelenlegi terhesség.
  • Szoptató nők.
  • A gyógyulási folyamatot befolyásoló gyógyszerek szedése a betegek által.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon
Ebben a tanulmányban a dexametazon submukózás injekcióját alkalmaznák a posztoperatív fájdalom, duzzanat és trismus megelőzésére a beavatkozott mandibularis harmadik zápfogok sebészi extrakcióján áteső betegeknél.
Drog: Dexamethason
Ebben a vizsgálatban a páciens a beavatkozás előtt 30 perccel submukózás dexamethason-injekciót kapna a retiniált mandibularis harmadik zápfog sebészi eltávolítása előtt, hogy csökkentse a fájdalmat, duzzanatot és trismuszt, ezáltal minimalizálva a páciens posztoperatív kényelmetlenségét, hogy a betegek késedelem nélkül folytathassák mindennapi tevékenységeiket.
Placebo Comparator: Normál sóoldat (placebo)
A 70 betegből 35 betegnek szubmukózás normál sóoldal beadását kapná plazebóként.
Drog: Normál sóoldat
a normál sóoldat (N/S) szubmukózás injekciója nem csökkentené a trismuszt, a duzzanatot és a fájdalmat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom mérése azon betegeknél, akiken beágyazott mandibularis harmadik zápfogok miatt műtétet végeztek.
Időkeret: a felvételtől a 7. posztoperatív napig
Fájdalom: A műtét utáni fájdalom kimenetelének mérése a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével meghatározná a betegek szubjektív fájdalomélményét. A VAS egy egyenes, 10 cm hosszú vízszintes vonal. A VAS a folyamatos fájdalom intenzitását reprezentálja, ahol a vonal bal vége a "fájdalommentes" állapotot jelzi, míg a jobb vége a "elképzelhető legrosszabb fájdalmat". A betegek a fájdalom szintjüket (cm-ben) jelzik egyetlen pont megjelölésével a vonalon.
a felvételtől a 7. posztoperatív napig
A beavatkozott mandibularis harmadik zápfog műtétjén átesett betegek posztoperatív trismusának mérése.
Időkeret: A bevonástól a 7. posztoperatív napig
A trismus, azaz a csökkent szájnyílás milliméterben kerülne számszerűsítésre a maximális szájnyílás interincizális távolságának vernier tolómérővel történő mérésével. A normál szájnyílás 40 és 60 mm között van. A 40 mm-nél kisebb szájnyílás trismusnak minősül.
A bevonástól a 7. posztoperatív napig
a műtét utáni duzzanat mérése azoknál a betegeknél, akiken befogott alsó állcsont harmadik zápfog miatt műtétet végeztek.
Időkeret: a felvételtől a műtét utáni 7. napig
Duzzanat: A műtét utáni arci duzzanat értékelése a Gabka és Matsumara technika alkalmazásával történne. Az állkapocs szöge és a szem külső sarka közötti lineáris távolság (A), a tragusz és a száj sarka közötti távolság (B), valamint a tragusz és a puha szövet pogonion közötti távolság (C) milliméterben történő mérése mérőszalaggal történne. Ezen mérések összegét számítanák ki arci dimenzióként, és a duzzanat szintjének milliméterben történő mérésére használnák.
a felvételtől a műtét utáni 7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
demográfiai adatok (név, életkor, nem)
Időkeret: a beiratástól a 7. posztoperatív napig
A név, életkor és nem használatával értékelhető a demográfiai adatok hatása a posztoperatív szövődményekre
a beiratástól a 7. posztoperatív napig
az FDI fogszámozási rendszer szerinti impaktált fog száma, az impakció típusa
Időkeret: a beiratkozástól a műtét utáni 7. napig
a fogszám az FDI fogszámozási rendszer szerint, az impaktáció típusa a Pell és Gregory osztályozás szerint annak értékelésére szolgálna, hogy ezek az eredmények milyen hatással vannak a posztoperatív szövődményekre az alsó állcsont harmadik nagyőrlőfogának műtétje után.
a beiratkozástól a műtét utáni 7. napig
A műtét utáni per os bevételezett 500 mg-os Paracetamol tabletták száma
Időkeret: a felvételtől a 7. posztoperatív napig
A posztoperatív fájdalommentesség vagy fájdalom jelenlétének felmérésére az orális bevételezett 500 mg-os paracetamol tabletták számát használnák a beavatkozott mandibularis harmadik zápfog műtét után.
a felvételtől a 7. posztoperatív napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PAEC General Hospital, Islamabad

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Kanza Ateeque, BDS, PAEC General Hospital, Islamabad

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PGHI-IRB (DMe)-RCD-06-068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Mivel a kórház, ahol ez a vizsgálat zajlik, a betegtitok miatt nem engedi meg, hogy a gyűjtött adatokat más kutatókkal megosszák

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel