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50歳以上の患者における反射性血行動態制御のためのフェンタニルとマグネシウムの比較

2026年3月18日 更新者：Ankara City Hospital Bilkent

50歳以上の患者における気管内挿管に対する反射性血行動態反応の予防におけるマグネシウムとフェンタニル

この前向き、無作為化、対照試験は、50歳以上の外科患者における気管内挿管に対する血行動態反応に及ぼす硫酸マグネシウムとフェンタニルの効果を評価することを目的としています。 合計75人の患者が登録され、硫酸マグネシウム単独、硫酸マグネシウムとフェンタニルの併用、フェンタニル単独の3つのグループに無作為に割り付けられます。 主要評価項目は、挿管前後の平均動脈圧（MAP）と心拍数の変化です。 副次評価項目には、BIS、SEF、ST、TOF回復時間、術中血行動態安定性、および周術期合併症が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

気管挿管は、交感神経の活性化により、頻脈や高血圧などの重要な血行動態の変化を引き起こす可能性があります。 これらの反応は、心血管疾患を併存する高齢患者において特に有害であり、周術期の罹病率と死亡率のリスクを増加させます。

本研究の目的は、選択的手術を受ける50歳以上の患者において、挿管に対する血行動態反応を減弱させるために、単独または併用で投与される硫酸マグネシウムとフェンタニルの有効性を比較することです。

これは単一施設、前向き、無作為化、対照試験です。 合計75人の患者が3つのグループに無作為化されます：

グループM：硫酸マグネシウム30 mg/kg、10分間で静脈内投与 グループX：硫酸マグネシウム30 mg/kg、10分間で静脈内投与、プラスフェンタニル2 mcg/kg静脈内投与 グループF：フェンタニル2 mcg/kg静脈内投与 標準化された麻酔導入とモニタリングが実施されます。 主要アウトカム指標は、平均動脈圧（MAP）と心拍数であり、ベースライン時、導入後、および挿管後1、3、5、10、15分に記録されます。 副次的アウトカムには、BIS、SEF、ST値；TOF回復時間；麻酔時間；術中出血量；投与された輸液および血液製剤；ならびに周術期合併症が含まれます。

本研究の結果は、高齢手術患者における挿管誘発性血行動態反応の薬理学的管理に関する貴重な知見を提供することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara City Hospital
    • Ankara
      • Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 年齢50歳以上
  • 全身麻酔下での予定手術を予定している患者
  • 単一管腔チューブによる気管内挿管が必要な患者
  • 書面によるインフォームド・コンセントの提供

除外基準：

  • 既知の腎機能または肝機能不全
  • 甲状腺機能障害
  • 管理不良の高血圧
  • 困難気道の疑い（マランパティスコア≥3または困難挿管の既往歴）
  • 研究薬剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 過去3ヶ月以内の心筋梗塞
  • 心ブロックの存在
  • 術前高マグネシウム血症

中止基準：

  • 喉頭鏡検査時間が20秒を超える場合
  • インフォームド・コンセントの撤回
  • 患者がいつでも研究から離脱する場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：硫酸マグネシウム点滴群 (30 mg/kg)
アーム M: 硫酸マグネシウム（30 mg/kg を 10 分間かけて静脈内投与）
薬：硫酸マグネシウム
硫酸マグネシウム 30 mg/kg を10分かけて静脈内投与
他の名前：
  • エプソム塩
  • MgSO₄
  • 硫酸マグネシウム 15% 溶液
実験的：フェンタニルのみグループ（2 mcg/kg）
参加者はフェンタニル 2 mcg/kgを静脈内ボーラスとして投与されます
薬：フェンタニル（静脈内投与）
フェンタニル2 mcg/kgを静脈内ボーラス投与
他の名前：
  • クエン酸フェンタニル
  • 昇華
  • タリナト
  • フェンタニル注射液
実験的：マグネシウム硫酸塩（30 mg/kg）とフェンタニル（2 mcg/kg）併用群
参加者は、フェンタニル 2 mcg/kg を静脈内投与し、同時に硫酸マグネシウム 30 mg/kg を 10 分かけて静脈内投与します。
薬：硫酸マグネシウム
硫酸マグネシウム 30 mg/kg を10分かけて静脈内投与
他の名前：
  • エプソム塩
  • MgSO₄
  • 硫酸マグネシウム 15% 溶液
薬：フェンタニル（静脈内投与）
フェンタニル2 mcg/kgを静脈内ボーラス投与
他の名前：
  • クエン酸フェンタニル
  • 昇華
  • タリナト
  • フェンタニル注射液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧（MAP）の変化
時間枠：ベースライン（導入前）、導入直後、挿管後1、3、5、10、15分
気管挿管に対する血行動態反応を評価するための平均動脈圧（MAP）の変化。 MAPは、ベースライン（導入前）、導入直後、および挿管後1、3、5、10、15分に測定されます。
ベースライン（導入前）、導入直後、挿管後1、3、5、10、15分
1. 心拍数（HR）の変化
時間枠：ベースライン（導入前）、導入直後、および挿管後1、3、5、10、15分
気管挿管に対する血行動態反応を評価するための心拍数の変化。 心拍数は、ベースライン時（麻酔導入前）、麻酔導入直後、および挿管後1、3、5、10、15分に測定されます。
ベースライン（導入前）、導入直後、および挿管後1、3、5、10、15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四連刺激（TOF）回復時間
時間枠：TOFカウントが2に達した際の術中
ロクロニウム投与後の早期神経筋回復に必要な時間。 連続的な神経筋モニタリングが実施され、ロクロニウム投与からTOFカウントが2に戻るまでの時間が記録されます。
TOFカウントが2に達した際の術中
周術期合併症
時間枠：気管挿管直後から挿管後15分まで。
気管挿管後の最初の15分間に記録された、低血圧、高血圧、徐脈、頻脈、不整脈を含む周術期合併症の発生率。
気管挿管直後から挿管後15分まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ankara City Hospital Bilkent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月10日

一次修了 (実際)

2026年1月10日

研究の完了 (実際)

2026年1月30日

試験登録日

最初に提出

2025年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TABED 1-25-1089

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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