Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Fentanyl og Magnesium til Kontrol af Reflexhæmodynamik hos Patienter i Alderen 50 år og Derover

18. marts 2026 opdateret af: Ankara City Hospital Bilkent

Magnesium og Fentanyl i forebyggelse af refleksbetinget hemodynamisk respons på endotrakeal intubation hos patienter på 50 år og derover

Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekten af magnesiumsulfat og fentanyl på den hemodynamiske respons på endotrakeal intubation hos kirurgiske patienter på 50 år og derover. I alt 75 patienter vil blive inkluderet og randomiseret til tre grupper: kun magnesiumsulfat, magnesiumsulfat plus fentanyl og kun fentanyl. De primære resultatmål er ændringer i middelarterielt tryk (MAP) og hjertefrekvens før og efter intubation. Sekundære resultater omfatter BIS, SEF, ST, TOF-genopretningstider, intraoperativ hemodynamisk stabilitet og perioperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endotrakeal intubation kan udløse betydelige hemodynamiske ændringer, såsom takykardi og hypertension, på grund af sympatisk aktivering. Disse reaktioner er særligt skadelige for ældre patienter med kardiovaskulære komorbiditeter, hvilket øger risikoen for perioperativ morbiditet og mortalitet.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af magnesiumsulfat og fentanyl, administreret alene eller i kombination, til at dæmpe den hemodynamiske respons på intubation hos patienter i alderen 50 år og derover, som gennemgår elektiv kirurgi.

Dette er en enkeltcentret, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. I alt 75 patienter vil blive randomiseret i tre grupper:

Gruppe M: Magnesiumsulfat 30 mg/kg IV infusion over 10 minutter Gruppe X: Magnesiumsulfat 30 mg/kg IV infusion over 10 minutter plus fentanyl 2 mcg/kg IV Gruppe F: Fentanyl 2 mcg/kg IV Standardiseret anæstesiinduktion og monitorering vil blive udført. De primære udfaldsmål er middelarterielt tryk (MAP) og hjertefrekvens, registreret ved baseline, efter induktion og ved 1, 3, 5, 10 og 15 minutter efter intubation. Sekundære udfald inkluderer BIS, SEF og ST værdier; TOF genoprettelsestider; anæstesivarighed; intraoperativt blodtab; administrerede væsker og blodprodukter; samt perioperative komplikationer.

Resultaterne fra denne undersøgelse forventes at give værdifuld indsigt i den farmakologiske håndtering af intubationsinducerede hemodynamiske responser hos den ældre kirurgiske population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Patienter planlagt til elektiv operation under fuld narkose
  • Patienter, der kræver endotracheal intubation med en enkelt-lumen tube
  • Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kendt nyre- eller leversvigt
  • Skjoldbruskkirtel-dysfunktion
  • Ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Forventet vanskeligt luftvej (Mallampati ≥ 3 eller tidligere vanskelig intubation)
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin
  • Hjerteinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Tilstedeværelse af hjerteblok
  • Præoperativ hypermagnesæmi

Udtraedelseskriterier:

  • Laryngoskopitid over 20 sekunder
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke
  • Patientens udtræden fra undersøgelsen på ethvert tidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesiumsulfat Infusionsgruppe (30 mg/kg)
Arm M: Magnesiumsulfat (30 mg/kg IV over 10 min)
Medicin: magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat 30 mg/kg administreret intravenøst over 10 minutter
Andre navne:
  • Epsom salt
  • MgSO₄
  • Magnesiumsulfat 15% opløsning
Eksperimentel: Fentanyl-kun gruppe (2 mcg/kg)
Deltagerne vil modtage fentanyl 2 mcg/kg intravenøst som en bolus
Medicin: Fentanyl (IV)
Fentanyl 2 mcg/kg administreret intravenøst som en bolus
Andre navne:
  • Fentanylcitrat
  • Sublimaze
  • Talinat
  • Fentanyl-injektion
Eksperimentel: Kombineret Magnesiumsulfat (30 mg/kg) og Fentanyl (2 mcg/kg) Gruppe
Deltagerne vil modtage magnesiumsulfat 30 mg/kg intravenøst over 10 minutter kombineret med fentanyl 2 mcg/kg intravenøst
Medicin: magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat 30 mg/kg administreret intravenøst over 10 minutter
Andre navne:
  • Epsom salt
  • MgSO₄
  • Magnesiumsulfat 15% opløsning
Medicin: Fentanyl (IV)
Fentanyl 2 mcg/kg administreret intravenøst som en bolus
Andre navne:
  • Fentanylcitrat
  • Sublimaze
  • Talinat
  • Fentanyl-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitlig arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Baseline (præ-induktion), umiddelbart efter induktion og efter 1, 3, 5, 10 og 15 minutter efter intubation.
Ændring i gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) for at vurdere den hemodynamiske respons på endotracheal intubation. MAP vil blive målt ved baseline (præ-induktion), umiddelbart efter induktion, og ved 1, 3, 5, 10 og 15 minutter efter intubation.
Baseline (præ-induktion), umiddelbart efter induktion og efter 1, 3, 5, 10 og 15 minutter efter intubation.
1. Ændringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline (pre-induction), umiddelbart efter induction, og ved 1, 3, 5, 10 og 15 minutter efter intubation.
Ændring i hjertefrekvens for at vurdere den hemodynamiske respons på endotrakeal intubation. Hjertefrekvensen måles ved udgangspunktet (før induktion), umiddelbart efter induktion og 1, 3, 5, 10 og 15 minutter efter intubation.
Baseline (pre-induction), umiddelbart efter induction, og ved 1, 3, 5, 10 og 15 minutter efter intubation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Train of Four (TOF) Genvindingstid
Tidsramme: Intraoperativt når TOF-tællingen når 2.
Tid, der kræves for tidlig neuromuskulær restitution efter administration af rocuronium. Der vil blive udført kontinuerlig neuromuskulær overvågning, og varigheden fra rocuronium-injektion til genvindelse af TOF-tælling til 2 vil blive registreret.
Intraoperativt når TOF-tællingen når 2.
Perioperative Komplikationer
Tidsramme: Fra umiddelbart efter endotracheal intubation op til 15 minutter efter intubation.
Forekomst af perioperative komplikationer, inklusive hypotension, hypertension, bradykardi, takykardi og arytmi, registreret i de første 15 minutter efter endotrakeal intubation.
Fra umiddelbart efter endotracheal intubation op til 15 minutter efter intubation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TABED 1-25-1089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner