Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Fentanyl och Magnesium för att kontrollera reflexhemodynamik hos patienter i åldern 50 år och äldre

18 mars 2026 uppdaterad av: Ankara City Hospital Bilkent

Magnesium och Fentanyl i förebyggande av reflexhämodynamisk respons vid endotrakeal intubation hos patienter i åldern 50 år och äldre

Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekterna av magnesiumsulfat och fentanyl på den hemodynamiska responsen vid endotrakeal intubation hos kirurgiska patienter som är 50 år och äldre. Totalt kommer 75 patienter att inkluderas och randomiseras till tre grupper: enbart magnesiumsulfat, magnesiumsulfat plus fentanyl och enbart fentanyl. De primära utfallsmåtten är förändringar i medelartärtryck (MAP) och hjärtfrekvens före och efter intubation. Sekundära utfall inkluderar BIS, SEF, ST, TOF-återhämtningstider, intraoperativ hemodynamisk stabilitet och perioperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endotrakeal intubation kan utlösa betydande hemodynamiska förändringar, såsom takykardi och hypertoni, på grund av sympatisk aktivering. Dessa responser är särskilt skadliga för äldre patienter med kardiovaskulära komorbiditeter, vilket ökar risken för perioperativ morbiditet och mortalitet.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av magnesiumsulfat och fentanyl, administrerade enskilt eller i kombination, för att dämpa den hemodynamiska responsen på intubation hos patienter i åldern 50 år och äldre som genomgår elektiv kirurgi.

Detta är en encentrerad, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie. Totalt 75 patienter kommer att randomiseras till tre grupper:

Grupp M: Magnesiumsulfat 30 mg/kg IV-infusion över 10 minuter Grupp X: Magnesiumsulfat 30 mg/kg IV-infusion över 10 minuter plus fentanyl 2 mcg/kg IV Grupp F: Fentanyl 2 mcg/kg IV Standardiserad anestesiinduktion och övervakning kommer att utföras. De primära utfallsmåtten är medelartärtryck (MAP) och hjärtfrekvens, registrerade vid baslinje, efter induktion och vid 1, 3, 5, 10 och 15 minuter efter intubation. Sekundära utfall inkluderar BIS, SEF och ST-värden; TOF-återhämtningstider; anestesiduration; intraoperativt blodförlust; administrerade vätskor och blodprodukter; samt perioperativa komplikationer.

Resultaten av denna studie förväntas ge värdefulla insikter i den farmakologiska hanteringen av intubationsinducerade hemodynamiska responser hos den äldre kirurgiska populationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 50 år
  • Patienter schemalagda för elektiv kirurgi under generell anestesi
  • Patienter som kräver endotrakeal intubation med en enkel-lumens tub
  • Lämnande av skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Känd njur- eller leversvikt
  • Sköldkörteldysfunktion
  • Okontrollerad hypertoni
  • Misstänkt svår luftväg (Mallampati ≥ 3 eller tidigare svår intubation)
  • Känd allergi eller överkänslighet mot studieläkemedel
  • Hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna
  • Förekomst av hjärtblock
  • Preoperativ hypermagnesemi

Uteslutningskriterier:

  • Laryngoskopitid överstigande 20 sekunder
  • Återkallande av informerat samtycke
  • Patientens utträde ur studien när som helst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnesiumsulfatinfusionsgrupp (30 mg/kg)
Arm M: Magnesiumsulfat (30 mg/kg IV över 10 min)
Läkemedel: magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat 30 mg/kg administrerat intravenöst över 10 minuter
Andra namn:
  • Epsomsalt
  • MgSO₄
  • Magnesiumsulfat 15% lösning
Experimentell: Fentanyl Endast Grupp (2 mcg/kg)
Deltagarna kommer att få fentanyl 2 mcg/kg intravenöst som en bolus
Läkemedel: Fentanyl (IV)
Fentanyl 2 mcg/kg administrerat intravenöst som en bolus
Andra namn:
  • Fentanylcitrat
  • Sublimaze
  • Talinat
  • Fentanylinjektion
Experimentell: Kombinerad Magnesiumsulfat (30 mg/kg) och Fentanyl (2 mcg/kg) Grupp
Deltagarna kommer att få magnesiumsulfat 30 mg/kg intravenöst över 10 minuter kombinerat med fentanyl 2 mcg/kg intravenöst
Läkemedel: magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat 30 mg/kg administrerat intravenöst över 10 minuter
Andra namn:
  • Epsomsalt
  • MgSO₄
  • Magnesiumsulfat 15% lösning
Läkemedel: Fentanyl (IV)
Fentanyl 2 mcg/kg administrerat intravenöst som en bolus
Andra namn:
  • Fentanylcitrat
  • Sublimaze
  • Talinat
  • Fentanylinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Medelarteriellt Tryck (MAP)
Tidsram: Baseline (före induktion), omedelbart efter induktion, samt vid 1, 3, 5, 10 och 15 minuter efter intubation.
Förändring i medelartärtryck (MAP) för att bedöma den hemodynamiska responsen på endotrakeal intubation. MAP kommer att mätas vid baslinje (före induktion), omedelbart efter induktion, samt vid 1, 3, 5, 10 och 15 minuter efter intubation.
Baseline (före induktion), omedelbart efter induktion, samt vid 1, 3, 5, 10 och 15 minuter efter intubation.
1. Hjärtfrekvensförändringar
Tidsram: Baseline (pre-induktion), omedelbart efter induktion och vid 1, 3, 5, 10 och 15 minuter efter intubation.
Förändring i hjärtfrekvens för att bedöma den hemodynamiska responsen på endotrakeal intubation. Hjärtfrekvensen kommer att mätas vid baslinje (före induktion), omedelbart efter induktion och vid 1, 3, 5, 10 och 15 minuter efter intubation.
Baseline (pre-induktion), omedelbart efter induktion och vid 1, 3, 5, 10 och 15 minuter efter intubation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Train of Four (TOF) Återhämtningstid
Tidsram: Intraoperativt när TOF-räkningen når 2.
Tid som krävs för tidig neuromuskulär återhämtning efter administrering av rocuronium. Kontinuerlig neuromuskulär övervakning kommer att utföras, och tiden från rocuroniuminjektion tills återgång till TOF-räkning på 2 kommer att registreras.
Intraoperativt när TOF-räkningen når 2.
Perioperativa komplikationer
Tidsram: Från omedelbart efter endotrakeal intubation upp till 15 minuter efter intubation.
Förekomst av perioperativa komplikationer, inklusive hypotoni, hypertoni, bradykardi, takykardi och arytmi, registrerade under de första 15 minuterna efter endotrakeal intubation.
Från omedelbart efter endotrakeal intubation upp till 15 minuter efter intubation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TABED 1-25-1089

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera