Comparación de Fentanilo y Magnesio para Controlar la Hemodinámica Refleja en Pacientes de 50 Años o Más
18 de marzo de 2026 actualizado por: Ankara City Hospital Bilkent
Magnesio y Fentanilo en la Prevención de la Respuesta Hemodinámica Refleja a la Intubación Endotraqueal en Pacientes de 50 Años y Mayores
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar los efectos del sulfato de magnesio y el fentanilo en la respuesta hemodinámica a la intubación endotraqueal en pacientes quirúrgicos de 50 años o más.
Se inscribirá un total de 75 pacientes, que se aleatorizarán en tres grupos: sulfato de magnesio solo, sulfato de magnesio más fentanilo y fentanilo solo.
Las medidas de resultado primarias son los cambios en la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca antes y después de la intubación.
Los resultados secundarios incluyen BIS, SEF, ST, tiempos de recuperación de TOF, estabilidad hemodinámica intraoperatoria y complicaciones perioperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación endotraqueal puede desencadenar cambios hemodinámicos significativos, como taquicardia e hipertensión, debido a la activación simpática. Estas respuestas son especialmente perjudiciales en pacientes mayores con comorbilidades cardiovasculares, aumentando el riesgo de morbilidad y mortalidad perioperatorias.
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad del sulfato de magnesio y el fentanilo, administrados solos o en combinación, en atenuar la respuesta hemodinámica a la intubación en pacientes de 50 años o más sometidos a cirugía electiva.
Este es un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo y de un solo centro. Un total de 75 pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos:
Grupo M: Infusión intravenosa de sulfato de magnesio 30 mg/kg durante 10 minutos Grupo X: Infusión intravenosa de sulfato de magnesio 30 mg/kg durante 10 minutos más fentanilo 2 mcg/kg intravenoso Grupo F: Fentanilo 2 mcg/kg intravenoso Se realizará una inducción y monitorización de la anestesia estandarizadas. Las medidas de resultado primarias son la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca, registradas en la línea de base, postinducción y a los 1, 3, 5, 10 y 15 minutos después de la intubación. Los resultados secundarios incluyen valores de BIS, SEF y ST; tiempos de recuperación del TOF; duración de la anestesia; pérdida de sangre intraoperatoria; líquidos y hemoderivados administrados; y complicaciones perioperatorias.
Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen información valiosa sobre el manejo farmacológico de las respuestas hemodinámicas inducidas por la intubación en la población quirúrgica de edad avanzada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años
- Pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general
- Pacientes que requieren intubación endotraqueal con un tubo de un solo lumen
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia renal o hepática conocida
- Disfunción tiroidea
- Hipertensión no controlada
- Vía aérea difícil sospechada (Mallampati ≥ 3 o antecedentes de intubación difícil)
- Alergia o hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Presencia de bloqueo cardíaco
- Hipermagnesemia preoperatoria
Criterios de retirada:
- Tiempo de laringoscopia superior a 20 segundos
- Retirada del consentimiento informado
- Retirada del paciente del estudio en cualquier momento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Infusión de Sulfato de Magnesio (30 mg/kg)
Brazo M: Sulfato de magnesio (30 mg/kg IV en 10 min)
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Sulfato de magnesio 30 mg/kg administrado por vía intravenosa durante 10 minutos
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Fentanilo Solamente (2 mcg/kg)
Los participantes recibirán fentanilo 2 mcg/kg por vía intravenosa en forma de bolo
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Fentanilo 2 mcg/kg administrado por vía intravenosa en bolo
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Combinado de Sulfato de Magnesio (30 mg/kg) y Fentanilo (2 mcg/kg)
Los participantes recibirán sulfato de magnesio 30 mg/kg por vía intravenosa durante 10 minutos combinado con fentanilo 2 mcg/kg por vía intravenosa
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Sulfato de magnesio 30 mg/kg administrado por vía intravenosa durante 10 minutos
Otros nombres:
Fentanilo 2 mcg/kg administrado por vía intravenosa en bolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la Presión Arterial Media (PAM)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-inducción), inmediatamente después de la inducción, y a los 1, 3, 5, 10 y 15 minutos después de la intubación.
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Cambio en la presión arterial media (PAM) para evaluar la respuesta hemodinámica a la intubación endotraqueal.
La PAM se medirá al inicio (preinducción), inmediatamente después de la inducción, y a los 1, 3, 5, 10 y 15 minutos después de la intubación.
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Línea de base (pre-inducción), inmediatamente después de la inducción, y a los 1, 3, 5, 10 y 15 minutos después de la intubación.
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1. Cambios en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-inducción), inmediatamente después de la inducción, y a los 1, 3, 5, 10 y 15 minutos después de la intubación.
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Cambio en la frecuencia cardíaca para evaluar la respuesta hemodinámica a la intubación endotraqueal.
La frecuencia cardíaca se medirá en el momento basal (preinducción), inmediatamente después de la inducción, y a los 1, 3, 5, 10 y 15 minutos después de la intubación. |
Línea de base (pre-inducción), inmediatamente después de la inducción, y a los 1, 3, 5, 10 y 15 minutos después de la intubación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de Recuperación del Tren de Cuatro (TOF)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente cuando el recuento TOF alcanza 2.
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Tiempo necesario para la recuperación neuromuscular temprana tras la administración de rocuronio.
Se realizará una monitorización neuromuscular continua, y se registrará la duración desde la inyección de rocuronio hasta que el recuento de TOF vuelva a 2.
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Intraoperatoriamente cuando el recuento TOF alcanza 2.
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Complicaciones Perioperatorias
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la intubación endotraqueal hasta 15 minutos después de la intubación.
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Incidencia de complicaciones perioperatorias, incluyendo hipotensión, hipertensión, bradicardia, taquicardia y arritmia, registradas durante los primeros 15 minutos después de la intubación endotraqueal.
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Desde inmediatamente después de la intubación endotraqueal hasta 15 minutos después de la intubación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- James MF, Beer RE, Esser JD. Intravenous magnesium sulfate inhibits catecholamine release associated with tracheal intubation. Anesth Analg. 1989 Jun;68(6):772-6.
- Misganaw A, Sitote M, Jemal S, Melese E, Hune M, Seyoum F, Sema A, Bimrew D. Comparison of intravenous magnesium sulphate and lidocaine for attenuation of cardiovascular response to laryngoscopy and endotracheal intubation in elective surgical patients at Zewditu Memorial Hospital Addis Ababa, Ethiopia. PLoS One. 2021 Jun 1;16(6):e0252465. doi: 10.1371/journal.pone.0252465. eCollection 2021.
- Aissaoui Y, Qamous Y, Serghini I, Zoubir M, Salim JL, Boughalem M. Magnesium sulphate: an adjuvant to tracheal intubation without muscle relaxation--a randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2012 Aug;29(8):391-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328355cf35.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hipertensión
- Taquicardia
- Compuestos de azufre
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Piperidinas
- Químicos inorgánicos
- Ácidos de azufre
- Sulfatos
- Ácidos sulfúricos
- Compuestos de magnesio
- Fentanilo
- Sulfato de magnesio
- Soluciones
Otros números de identificación del estudio
- TABED 1-25-1089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .