Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Fentanyl og Magnesium for å kontrollere reflekshemodynamikk hos pasienter i alderen 50 år og over

18. mars 2026 oppdatert av: Ankara City Hospital Bilkent

Magnesium og Fentanyl i forebygging av reflekshemodynamisk respons på endotrakeal intubasjon hos pasienter 50 år og eldre

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av magnesiumsulfat og fentanyl på den hemodynamiske responsen til endotrakeal intubasjon hos kirurgiske pasienter i alderen 50 år og eldre. Totalt 75 pasienter vil bli inkludert og randomisert til tre grupper: magnesiumsulfat alene, magnesiumsulfat pluss fentanyl, og fentanyl alene. De primære utfallsmålene er endringer i gjennomsnittlig arteriell trykk (MAP) og hjertefrekvens før og etter intubasjon. Sekundære utfall inkluderer BIS, SEF, ST, TOF-gjenopprettingstider, intraoperativ hemodynamisk stabilitet og perioperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Endotrakeal intubasjon kan utløse betydelige hemodynamiske endringer, som takykardi og hypertensjon, på grunn av sympatisk aktivering. Disse responsene er spesielt skadelige for eldre pasienter med kardiovaskulære komorbiditeter, noe som øker risikoen for perioperativ morbiditet og mortalitet.

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av magnesiumsulfat og fentanyl, administrert alene eller i kombinasjon, i å dempe den hemodynamiske responsen på intubasjon hos pasienter i alderen 50 år og eldre som gjennomgår elektiv kirurgi.

Dette er en enkelt-senter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Totalt 75 pasienter vil bli randomisert til tre grupper:

Gruppe M: Magnesiumsulfat 30 mg/kg IV-infusjon over 10 minutter Gruppe X: Magnesiumsulfat 30 mg/kg IV-infusjon over 10 minutter pluss fentanyl 2 mcg/kg IV Gruppe F: Fentanyl 2 mcg/kg IV Standardisert anestesiinduksjon og overvåking vil bli utført. De primære utfallsmålene er middelarteriellt trykk (MAP) og hjertefrekvens, registrert ved baseline, etter induksjon, og ved 1, 3, 5, 10 og 15 minutter etter intubasjon. Sekundære utfall inkluderer BIS, SEF og ST-verdier; TOF-gjenopprettingstider; anestesivarighet; intraoperativt blodtap; administrerte væsker og blodprodukter; og perioperative komplikasjoner.

Funnene fra denne studien forventes å gi verdifull innsikt i farmakologisk håndtering av intubasjonsinduserte hemodynamiske responser hos den eldre kirurgiske populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Pasienter planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi
  • Pasienter som krever endotrakeal intubasjon med enkeltlumen tube
  • Gitt skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent nyre- eller leverinsuffisiens
  • Skjoldbruskkjertel-dysfunksjon
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Mistenkt vanskelige luftveier (Mallampati ≥ 3 eller historie med vanskelig intubasjon)
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for studiemedikamenter
  • Hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene
  • Tilstedeværelse av hjerteblokk
  • Preoperativ hypermagnesemi

Tilbaketrekkingskriterier:

  • Laryngoskopitid over 20 sekunder
  • Tilbaketrekking av informert samtykke
  • Pasient trekker seg fra studien når som helst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesiumsulfat-infusjonsgruppe (30 mg/kg)
Arm M: Magnesiumsulfat (30 mg/kg IV over 10 min)
Magnesiumsulfat 30 mg/kg administrert intravenøst over 10 minutter
Andre navn:
  • Epsomsalt
  • MgSO₄
  • Magnesiumsulfat 15% oppløsning
Eksperimentell: Fentanyl-gruppen (2 mcg/kg)
Deltakerne vil motta fentanyl 2 mcg/kg intravenøst som en bolus
Fentanyl 2 mcg/kg administrert intravenøst som en bolus
Andre navn:
  • Fentanylsitrat
  • Sublimaze
  • Talinat
  • Fentanyl-injeksjon
Eksperimentell: Kombinert Magnesium Sulfat (30 mg/kg) og Fentanyl (2 mcg/kg) Gruppe
Deltakerne vil motta magnesiumsulfat 30 mg/kg intravenøst over 10 minutter kombinert med fentanyl 2 mcg/kg intravenøst
Magnesiumsulfat 30 mg/kg administrert intravenøst over 10 minutter
Andre navn:
  • Epsomsalt
  • MgSO₄
  • Magnesiumsulfat 15% oppløsning
Fentanyl 2 mcg/kg administrert intravenøst som en bolus
Andre navn:
  • Fentanylsitrat
  • Sublimaze
  • Talinat
  • Fentanyl-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Gjennomsnittlig Arterielt Trykk (GAT)
Tidsramme: Baseline (før induksjon), umiddelbart etter induksjon, og 1, 3, 5, 10 og 15 minutter etter intubasjon.
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) for å vurdere den hemodynamiske responsen på endotrakeal intubasjon. MAP vil bli målt ved utgangspunkt (før induksjon), umiddelbart etter induksjon, og ved 1, 3, 5, 10 og 15 minutter etter intubasjon.
Baseline (før induksjon), umiddelbart etter induksjon, og 1, 3, 5, 10 og 15 minutter etter intubasjon.
1. Endringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Utgangspunkt (pre-induksjon), umiddelbart etter induksjon, og 1, 3, 5, 10 og 15 minutter etter intubasjon.
Endring i hjertefrekvens for å vurdere den hemodynamiske responsen på endotrakeal intubasjon. Hjertefrekvens vil bli målt ved baseline (før induksjon), umiddelbart etter induksjon, og ved 1, 3, 5, 10 og 15 minutter etter intubasjon.
Utgangspunkt (pre-induksjon), umiddelbart etter induksjon, og 1, 3, 5, 10 og 15 minutter etter intubasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Train of Four (TOF) Gjenopprettingstid
Tidsramme: Intraoperativt når TOF-tellingen når 2.
Tid som kreves for tidlig neuromuskulær gjenopprettelse etter administrering av rocuronium.
Kontinuerlig neuromuskulær overvåking vil bli utført, og varigheten fra rocuronium-injeksjon til retur av TOF-telling til 2 vil bli registrert.
Intraoperativt når TOF-tellingen når 2.
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra umiddelbart etter endotrakeal intubasjon opp til 15 minutter etter intubasjon.
Forekomst av perioperative komplikasjoner, inkludert hypotensjon, hypertensjon, bradykardi, takykardi og arytmi, registrert i løpet av de første 15 minuttene etter endotrakeal intubasjon.
Fra umiddelbart etter endotrakeal intubasjon opp til 15 minutter etter intubasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere