- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07258628
Sammenligning av Fentanyl og Magnesium for å kontrollere reflekshemodynamikk hos pasienter i alderen 50 år og over
Magnesium og Fentanyl i forebygging av reflekshemodynamisk respons på endotrakeal intubasjon hos pasienter 50 år og eldre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endotrakeal intubasjon kan utløse betydelige hemodynamiske endringer, som takykardi og hypertensjon, på grunn av sympatisk aktivering. Disse responsene er spesielt skadelige for eldre pasienter med kardiovaskulære komorbiditeter, noe som øker risikoen for perioperativ morbiditet og mortalitet.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av magnesiumsulfat og fentanyl, administrert alene eller i kombinasjon, i å dempe den hemodynamiske responsen på intubasjon hos pasienter i alderen 50 år og eldre som gjennomgår elektiv kirurgi.
Dette er en enkelt-senter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Totalt 75 pasienter vil bli randomisert til tre grupper:
Gruppe M: Magnesiumsulfat 30 mg/kg IV-infusjon over 10 minutter Gruppe X: Magnesiumsulfat 30 mg/kg IV-infusjon over 10 minutter pluss fentanyl 2 mcg/kg IV Gruppe F: Fentanyl 2 mcg/kg IV Standardisert anestesiinduksjon og overvåking vil bli utført. De primære utfallsmålene er middelarteriellt trykk (MAP) og hjertefrekvens, registrert ved baseline, etter induksjon, og ved 1, 3, 5, 10 og 15 minutter etter intubasjon. Sekundære utfall inkluderer BIS, SEF og ST-verdier; TOF-gjenopprettingstider; anestesivarighet; intraoperativt blodtap; administrerte væsker og blodprodukter; og perioperative komplikasjoner.
Funnene fra denne studien forventes å gi verdifull innsikt i farmakologisk håndtering av intubasjonsinduserte hemodynamiske responser hos den eldre kirurgiske populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Pasienter planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi
- Pasienter som krever endotrakeal intubasjon med enkeltlumen tube
- Gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kjent nyre- eller leverinsuffisiens
- Skjoldbruskkjertel-dysfunksjon
- Ukontrollert hypertensjon
- Mistenkt vanskelige luftveier (Mallampati ≥ 3 eller historie med vanskelig intubasjon)
- Kjent allergi eller overfølsomhet for studiemedikamenter
- Hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene
- Tilstedeværelse av hjerteblokk
- Preoperativ hypermagnesemi
Tilbaketrekkingskriterier:
- Laryngoskopitid over 20 sekunder
- Tilbaketrekking av informert samtykke
- Pasient trekker seg fra studien når som helst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnesiumsulfat-infusjonsgruppe (30 mg/kg)
Arm M: Magnesiumsulfat (30 mg/kg IV over 10 min)
|
Magnesiumsulfat 30 mg/kg administrert intravenøst over 10 minutter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fentanyl-gruppen (2 mcg/kg)
Deltakerne vil motta fentanyl 2 mcg/kg intravenøst som en bolus
|
Fentanyl 2 mcg/kg administrert intravenøst som en bolus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kombinert Magnesium Sulfat (30 mg/kg) og Fentanyl (2 mcg/kg) Gruppe
Deltakerne vil motta magnesiumsulfat 30 mg/kg intravenøst over 10 minutter kombinert med fentanyl 2 mcg/kg intravenøst
|
Magnesiumsulfat 30 mg/kg administrert intravenøst over 10 minutter
Andre navn:
Fentanyl 2 mcg/kg administrert intravenøst som en bolus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Gjennomsnittlig Arterielt Trykk (GAT)
Tidsramme: Baseline (før induksjon), umiddelbart etter induksjon, og 1, 3, 5, 10 og 15 minutter etter intubasjon.
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) for å vurdere den hemodynamiske responsen på endotrakeal intubasjon.
MAP vil bli målt ved utgangspunkt (før induksjon), umiddelbart etter induksjon, og ved 1, 3, 5, 10 og 15 minutter etter intubasjon.
|
Baseline (før induksjon), umiddelbart etter induksjon, og 1, 3, 5, 10 og 15 minutter etter intubasjon.
|
|
1. Endringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Utgangspunkt (pre-induksjon), umiddelbart etter induksjon, og 1, 3, 5, 10 og 15 minutter etter intubasjon.
|
Endring i hjertefrekvens for å vurdere den hemodynamiske responsen på endotrakeal intubasjon.
Hjertefrekvens vil bli målt ved baseline (før induksjon), umiddelbart etter induksjon, og ved 1, 3, 5, 10 og 15 minutter etter intubasjon.
|
Utgangspunkt (pre-induksjon), umiddelbart etter induksjon, og 1, 3, 5, 10 og 15 minutter etter intubasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Train of Four (TOF) Gjenopprettingstid
Tidsramme: Intraoperativt når TOF-tellingen når 2.
|
Tid som kreves for tidlig neuromuskulær gjenopprettelse etter administrering av rocuronium.
Kontinuerlig neuromuskulær overvåking vil bli utført, og varigheten fra rocuronium-injeksjon til retur av TOF-telling til 2 vil bli registrert. |
Intraoperativt når TOF-tellingen når 2.
|
|
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra umiddelbart etter endotrakeal intubasjon opp til 15 minutter etter intubasjon.
|
Forekomst av perioperative komplikasjoner, inkludert hypotensjon, hypertensjon, bradykardi, takykardi og arytmi, registrert i løpet av de første 15 minuttene etter endotrakeal intubasjon.
|
Fra umiddelbart etter endotrakeal intubasjon opp til 15 minutter etter intubasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- James MF, Beer RE, Esser JD. Intravenous magnesium sulfate inhibits catecholamine release associated with tracheal intubation. Anesth Analg. 1989 Jun;68(6):772-6.
- Misganaw A, Sitote M, Jemal S, Melese E, Hune M, Seyoum F, Sema A, Bimrew D. Comparison of intravenous magnesium sulphate and lidocaine for attenuation of cardiovascular response to laryngoscopy and endotracheal intubation in elective surgical patients at Zewditu Memorial Hospital Addis Ababa, Ethiopia. PLoS One. 2021 Jun 1;16(6):e0252465. doi: 10.1371/journal.pone.0252465. eCollection 2021.
- Aissaoui Y, Qamous Y, Serghini I, Zoubir M, Salim JL, Boughalem M. Magnesium sulphate: an adjuvant to tracheal intubation without muscle relaxation--a randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2012 Aug;29(8):391-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328355cf35.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hypertensjon
- Takykardi
- Svovelforbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Farmasøytiske preparater
- Piperidines
- Uorganiske kjemikalier
- Svovelsyrer
- Sulfater
- Svovelsyrer
- Magnesiumforbindelser
- Fentanyl
- Magnesiumsulfat
- Løsninger
Andre studie-ID-numre
- TABED 1-25-1089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .