- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07258628
Fentanil és magnézium összehasonlítása az 50 évesnél idősebb betegek reflex hemodinamikájának szabályozásában
A magnézium és a fentanil szerepe a reflex hemodinamikus válasz megelőzésében endotracheális intubáció során 50 éves és idősebb betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endotrachealis intubáció jelentős hemodinámiás változásokat válthat ki, például tachycardia és hypertension, a szimpatikus aktiváció miatt. Ezek a reakciók különösen károsak az idősebb, cardiovascularis komorbiditásokkal rendelkező betegeknél, növelve a perioperatív morbiditás és mortalitás kockázatát.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a magnézium-szulfát és a fentanil, önmagukban vagy kombinációban alkalmazva, hatékonyságát az intubáció hemodinámiás válaszának csillapításában az elektív sebészeti beavatkozásra váró, 50 év és annál idősebb betegeknél.
Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. Összesen 75 beteget randomizálnak három csoportba:
M csoport: Magnézium-szulfát 30 mg/kg IV infúzió 10 perc alatt X csoport: Magnézium-szulfát 30 mg/kg IV infúzió 10 perc alatt plusz fentanil 2 mcg/kg IV F csoport: Fentanil 2 mcg/kg IV Standardizált anesztézia indukció és monitorozás történik. A primer kimeneti mérőszámok a közepes artériás nyomás (MAP) és a pulzusszám, rögzítve az alapvonalon, indukció után, valamint az intubáció után 1, 3, 5, 10 és 15 perccel. A másodlagos kimenetek közé tartoznak a BIS, SEF és ST értékek; a TOF regenerációs idők; az anesztézia időtartama; az intraoperatív vérveszteség; a beadott folyadékok és vértermékek; valamint a perioperatív szövődmények.
Várhatóan a tanulmány eredményei értékes betekintést nyújtanak az intubáció által kiváltott hemodinámiás válaszok farmakológiai kezelésébe az idős sebészeti populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év
- Beteg, aki elektív műtétre kerül általános érzéstelenítés alatt
- Beteg, aki endotrachealis intubációra van szüksége egy lumenes tubussal
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyilatkozata
Kizárási kritériumok:
- Ismert vese- vagy májelégtelenség
- Pajzsmirigy működészavar
- Nem kontrollált hypertonia
- Gyanús nehéz légút (Mallampati ≥ 3 vagy előzményben nehéz intubáció)
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerekre
- Szívizominfarktus az elmúlt 3 hónapban
- Szívblokk jelenléte
- Preoperatív hypermagnesemia
Kivonulási kritériumok:
- A laringoszkópia ideje meghaladja a 20 másodpercet
- A tájékoztatott beleegyezés visszavonása
- A beteg bármikor kivonulhat a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magnézium-szulfát infúziós csoport (30 mg/kg)
M kar: Magnézium-szulfát (30 mg/kg IV 10 perc alatt)
|
Magnézium-szulfát 30 mg/kg, intravenásan beadva 10 perc alatt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csak Fentanil Csoport (2 mcg/kg)
A résztvevők 2 mcg/kg fentanilt kapnak intravénásan bolus formájában
|
Fentanyl 2 mcg/kg intravénásan beadva bolusként
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kombinált Magnézium-szulfát (30 mg/kg) és Fentanil (2 mcg/kg) Csoport
A résztvevők 30 mg/kg magnézium-szulfátot kapnak intravénásan 10 perc alatt, kombinálva 2 mcg/kg fentanillal intravénásan
|
Magnézium-szulfát 30 mg/kg, intravenásan beadva 10 perc alatt
Más nevek:
Fentanyl 2 mcg/kg intravénásan beadva bolusként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos Arteriális Nyomás (MAP) Változásai
Időkeret: Alapvonal (preindukciós), közvetlenül az indukció után, valamint 1, 3, 5, 10 és 15 perccel az intubáció után.
|
A középértékű artériás nyomás (MAP) változása a hemodinamikai válasz értékelésére az endotrachealis intubációra.
A MAP-ot alapvonalon (indukció előtt), az indukció után azonnal, valamint az intubáció után 1, 3, 5, 10 és 15 perccel mérik.
|
Alapvonal (preindukciós), közvetlenül az indukció után, valamint 1, 3, 5, 10 és 15 perccel az intubáció után.
|
|
1. Szívfrekvencia (HR) változások
Időkeret: Alapvonal (indukció előtt), azonnal az indukció után, valamint az intubációt követő 1., 3., 5., 10. és 15. percben.
|
A szívfrekvencia változásának értékelése a hemodinamikai válaszra az endotrachealis intubáció során.
A szívfrekvenciát a kiindulási állapotban (preindukció), azonnal az indukció után, valamint 1, 3, 5, 10 és 15 perccel az intubáció után mérik.
|
Alapvonal (indukció előtt), azonnal az indukció után, valamint az intubációt követő 1., 3., 5., 10. és 15. percben.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Négyes sor (TOF) regenerációs idő
Időkeret: Intraoperatívan, amikor a TOF-szám eléri a 2-t.
|
A rocurónium beadása utáni korai neuromuszkuláris regenerációhoz szükséges idő.
Folyamatos neuromuszkuláris monitorozást végeznek, és feljegyzik a rocurónium injekciótól a TOF-szám 2-re való visszatéréséig eltelt időt.
|
Intraoperatívan, amikor a TOF-szám eléri a 2-t.
|
|
Perioperatív Szövődmények
Időkeret: Az endotrachealis intubációt követően azonnal a beavatkozástól számított 15 percig.
|
Az endotrachealis intubációt követő első 15 percben rögzített perioperatív szövődmények, beleértve a hypotóniát, hypertoniát, bradykardiát, tachycardiát és arrhythmiát, előfordulása.
|
Az endotrachealis intubációt követően azonnal a beavatkozástól számított 15 percig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- James MF, Beer RE, Esser JD. Intravenous magnesium sulfate inhibits catecholamine release associated with tracheal intubation. Anesth Analg. 1989 Jun;68(6):772-6.
- Misganaw A, Sitote M, Jemal S, Melese E, Hune M, Seyoum F, Sema A, Bimrew D. Comparison of intravenous magnesium sulphate and lidocaine for attenuation of cardiovascular response to laryngoscopy and endotracheal intubation in elective surgical patients at Zewditu Memorial Hospital Addis Ababa, Ethiopia. PLoS One. 2021 Jun 1;16(6):e0252465. doi: 10.1371/journal.pone.0252465. eCollection 2021.
- Aissaoui Y, Qamous Y, Serghini I, Zoubir M, Salim JL, Boughalem M. Magnesium sulphate: an adjuvant to tracheal intubation without muscle relaxation--a randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2012 Aug;29(8):391-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328355cf35.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Magas vérnyomás
- Tachycardia
- Kénvegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Gyógyszerkészítmények
- Piperidinek
- Szervetlen vegyi anyagok
- Kénsavak
- Szulfátok
- Kénsavak
- Magnéziumvegyületek
- Fentanil
- Magnézium-szulfát
- Oldatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TABED 1-25-1089
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .