Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fentanil és magnézium összehasonlítása az 50 évesnél idősebb betegek reflex hemodinamikájának szabályozásában

2026. március 18. frissítette: Ankara City Hospital Bilkent

A magnézium és a fentanil szerepe a reflex hemodinamikus válasz megelőzésében endotracheális intubáció során 50 éves és idősebb betegeknél

Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat célja a magnézium-szulfát és a fentanil hatásának értékelése az endotrachealis intubáció hemodinámiás válaszára 50 éves és idősebb sebészeti betegeken. Összesen 75 beteget vesznek fel és randomizálnak három csoportba: magnézium-szulfát önmagában, magnézium-szulfát plusz fentanil, és fentanil önmagában. A primer kimeneti mérőszámok az átlagos artériás nyomás (MAP) és a szívfrekvencia változása az intubáció előtt és után. A szekunder kimenetek közé tartoznak a BIS, SEF, ST, TOF regenerálódási idő, az intraoperatív hemodinámiás stabilitás és a perioperatív szövődmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az endotrachealis intubáció jelentős hemodinámiás változásokat válthat ki, például tachycardia és hypertension, a szimpatikus aktiváció miatt. Ezek a reakciók különösen károsak az idősebb, cardiovascularis komorbiditásokkal rendelkező betegeknél, növelve a perioperatív morbiditás és mortalitás kockázatát.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a magnézium-szulfát és a fentanil, önmagukban vagy kombinációban alkalmazva, hatékonyságát az intubáció hemodinámiás válaszának csillapításában az elektív sebészeti beavatkozásra váró, 50 év és annál idősebb betegeknél.

Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. Összesen 75 beteget randomizálnak három csoportba:

M csoport: Magnézium-szulfát 30 mg/kg IV infúzió 10 perc alatt X csoport: Magnézium-szulfát 30 mg/kg IV infúzió 10 perc alatt plusz fentanil 2 mcg/kg IV F csoport: Fentanil 2 mcg/kg IV Standardizált anesztézia indukció és monitorozás történik. A primer kimeneti mérőszámok a közepes artériás nyomás (MAP) és a pulzusszám, rögzítve az alapvonalon, indukció után, valamint az intubáció után 1, 3, 5, 10 és 15 perccel. A másodlagos kimenetek közé tartoznak a BIS, SEF és ST értékek; a TOF regenerációs idők; az anesztézia időtartama; az intraoperatív vérveszteség; a beadott folyadékok és vértermékek; valamint a perioperatív szövődmények.

Várhatóan a tanulmány eredményei értékes betekintést nyújtanak az intubáció által kiváltott hemodinámiás válaszok farmakológiai kezelésébe az idős sebészeti populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 50 év
  • Beteg, aki elektív műtétre kerül általános érzéstelenítés alatt
  • Beteg, aki endotrachealis intubációra van szüksége egy lumenes tubussal
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyilatkozata

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vese- vagy májelégtelenség
  • Pajzsmirigy működészavar
  • Nem kontrollált hypertonia
  • Gyanús nehéz légút (Mallampati ≥ 3 vagy előzményben nehéz intubáció)
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerekre
  • Szívizominfarktus az elmúlt 3 hónapban
  • Szívblokk jelenléte
  • Preoperatív hypermagnesemia

Kivonulási kritériumok:

  • A laringoszkópia ideje meghaladja a 20 másodpercet
  • A tájékoztatott beleegyezés visszavonása
  • A beteg bármikor kivonulhat a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magnézium-szulfát infúziós csoport (30 mg/kg)
M kar: Magnézium-szulfát (30 mg/kg IV 10 perc alatt)
Magnézium-szulfát 30 mg/kg, intravenásan beadva 10 perc alatt
Más nevek:
  • Epsom-só
  • MgSO₄
  • Magnézium-szulfát 15%-os oldat
Kísérleti: Csak Fentanil Csoport (2 mcg/kg)
A résztvevők 2 mcg/kg fentanilt kapnak intravénásan bolus formájában
Fentanyl 2 mcg/kg intravénásan beadva bolusként
Más nevek:
  • Fentanil-citrát
  • Szublimálni
  • Talinat
  • Fentanyl Injekció
Kísérleti: Kombinált Magnézium-szulfát (30 mg/kg) és Fentanil (2 mcg/kg) Csoport
A résztvevők 30 mg/kg magnézium-szulfátot kapnak intravénásan 10 perc alatt, kombinálva 2 mcg/kg fentanillal intravénásan
Magnézium-szulfát 30 mg/kg, intravenásan beadva 10 perc alatt
Más nevek:
  • Epsom-só
  • MgSO₄
  • Magnézium-szulfát 15%-os oldat
Fentanyl 2 mcg/kg intravénásan beadva bolusként
Más nevek:
  • Fentanil-citrát
  • Szublimálni
  • Talinat
  • Fentanyl Injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos Arteriális Nyomás (MAP) Változásai
Időkeret: Alapvonal (preindukciós), közvetlenül az indukció után, valamint 1, 3, 5, 10 és 15 perccel az intubáció után.
A középértékű artériás nyomás (MAP) változása a hemodinamikai válasz értékelésére az endotrachealis intubációra. A MAP-ot alapvonalon (indukció előtt), az indukció után azonnal, valamint az intubáció után 1, 3, 5, 10 és 15 perccel mérik.
Alapvonal (preindukciós), közvetlenül az indukció után, valamint 1, 3, 5, 10 és 15 perccel az intubáció után.
1. Szívfrekvencia (HR) változások
Időkeret: Alapvonal (indukció előtt), azonnal az indukció után, valamint az intubációt követő 1., 3., 5., 10. és 15. percben.
A szívfrekvencia változásának értékelése a hemodinamikai válaszra az endotrachealis intubáció során. A szívfrekvenciát a kiindulási állapotban (preindukció), azonnal az indukció után, valamint 1, 3, 5, 10 és 15 perccel az intubáció után mérik.
Alapvonal (indukció előtt), azonnal az indukció után, valamint az intubációt követő 1., 3., 5., 10. és 15. percben.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Négyes sor (TOF) regenerációs idő
Időkeret: Intraoperatívan, amikor a TOF-szám eléri a 2-t.
A rocurónium beadása utáni korai neuromuszkuláris regenerációhoz szükséges idő. Folyamatos neuromuszkuláris monitorozást végeznek, és feljegyzik a rocurónium injekciótól a TOF-szám 2-re való visszatéréséig eltelt időt.
Intraoperatívan, amikor a TOF-szám eléri a 2-t.
Perioperatív Szövődmények
Időkeret: Az endotrachealis intubációt követően azonnal a beavatkozástól számított 15 percig.
Az endotrachealis intubációt követő első 15 percben rögzített perioperatív szövődmények, beleértve a hypotóniát, hypertoniát, bradykardiát, tachycardiát és arrhythmiát, előfordulása.
Az endotrachealis intubációt követően azonnal a beavatkozástól számított 15 percig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel