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Vergleich von Fentanyl und Magnesium zur Kontrolle der Reflexhämodynamik bei Patienten ab 50 Jahren

18. März 2026 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent

Magnesium und Fentanyl zur Verhinderung der reflexartigen hämodynamischen Reaktion auf die endotracheale Intubation bei Patienten ab 50 Jahren

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Magnesiumsulfat und Fentanyl auf die hämodynamische Reaktion auf die endotracheale Intubation bei chirurgischen Patienten im Alter von 50 Jahren und älter zu bewerten. Insgesamt werden 75 Patienten eingeschlossen und in drei Gruppen randomisiert: Magnesiumsulfat allein, Magnesiumsulfat plus Fentanyl und Fentanyl allein. Die primären Endpunkte sind Veränderungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und der Herzfrequenz vor und nach der Intubation. Sekundäre Endpunkte umfassen BIS, SEF, ST, TOF-Erholungszeiten, intraoperative hämodynamische Stabilität und perioperative Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endotracheale Intubation kann aufgrund der sympathischen Aktivierung signifikante hämodynamische Veränderungen wie Tachykardie und Hypertonie auslösen. Diese Reaktionen sind besonders nachteilig für ältere Patienten mit kardiovaskulären Komorbiditäten, da sie das Risiko für perioperative Morbidität und Mortalität erhöhen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Magnesiumsulfat und Fentanyl, allein oder in Kombination verabreicht, bei der Abschwächung der hämodynamischen Reaktion auf die Intubation bei Patienten ab 50 Jahren, die sich einem elektiven Eingriff unterziehen, zu vergleichen.

Dies ist eine einzentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt 75 Patienten werden in drei Gruppen randomisiert:

Gruppe M: Magnesiumsulfat 30 mg/kg IV-Infusion über 10 Minuten Gruppe X: Magnesiumsulfat 30 mg/kg IV-Infusion über 10 Minuten plus Fentanyl 2 mcg/kg IV Gruppe F: Fentanyl 2 mcg/kg IV Eine standardisierte Narkoseeinleitung und Überwachung wird durchgeführt. Die primären Endpunkte sind der mittlere arterielle Druck (MAP) und die Herzfrequenz, aufgezeichnet zu Beginn, nach der Einleitung und 1, 3, 5, 10 und 15 Minuten nach der Intubation. Sekundäre Endpunkte umfassen BIS-, SEF- und ST-Werte; TOF-Erholungszeiten; Narkosedauer; intraoperativen Blutverlust; verabreichte Flüssigkeiten und Blutprodukte; sowie perioperative Komplikationen.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen wertvolle Einblicke in das pharmakologische Management von intubationsinduzierten hämodynamischen Reaktionen in der älteren chirurgischen Bevölkerung liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen
  • Patienten, die eine endotracheale Intubation mit einem Ein-Lumen-Tubus benötigen
  • Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Verdacht auf schwierige Atemwege (Mallampati ≥ 3 oder Vorgeschichte einer schwierigen Intubation)
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
  • Herzinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorhandensein eines Herzblocks
  • Präoperative Hypermagnesiämie

Ausschlusskriterien während der Studie:

  • Laryngoskopiezeit über 20 Sekunden
  • Rücknahme der Einwilligungserklärung
  • Rückzug des Patienten aus der Studie zu jedem Zeitpunkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesiumsulfat-Infusionsgruppe (30 mg/kg)
Arm M: Magnesiumsulfat (30 mg/kg i.v. über 10 min)
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat 30 mg/kg intravenös über 10 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Bittersalz
  • MgSO₄
  • Magnesiumsulfat 15% Lösung
Experimental: Fentanyl-Gruppe (2 µg/kg)
Die Teilnehmer erhalten Fentanyl 2 µg/kg intravenös als Bolus
Arzneimittel: Fentanyl (IV)
Fentanyl 2 mcg/kg intravenös als Bolus verabreicht
Andere Namen:
  • Fentanylcitrat
  • Sublimieren
  • Talinat
  • Fentanyl-Injektion
Experimental: Kombinierte Magnesiumsulfat (30 mg/kg) und Fentanyl (2 mcg/kg) Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 30 mg/kg Magnesiumsulfat intravenös über 10 Minuten kombiniert mit 2 mcg/kg Fentanyl intravenös
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat 30 mg/kg intravenös über 10 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Bittersalz
  • MgSO₄
  • Magnesiumsulfat 15% Lösung
Arzneimittel: Fentanyl (IV)
Fentanyl 2 mcg/kg intravenös als Bolus verabreicht
Andere Namen:
  • Fentanylcitrat
  • Sublimieren
  • Talinat
  • Fentanyl-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck (MAP) Veränderungen
Zeitfenster: Baseline (vor der Induktion), unmittelbar nach der Induktion und 1, 3, 5, 10 und 15 Minuten nach der Intubation.
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) zur Bewertung der hämodynamischen Reaktion auf die endotracheale Intubation. Der MAP wird bei Ausgangswerten (vor der Induktion), unmittelbar nach der Induktion sowie 1, 3, 5, 10 und 15 Minuten nach der Intubation gemessen.
Baseline (vor der Induktion), unmittelbar nach der Induktion und 1, 3, 5, 10 und 15 Minuten nach der Intubation.
1. Herzfrequenz (HR)-Veränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Einleitung), unmittelbar nach der Einleitung, sowie 1, 3, 5, 10 und 15 Minuten nach der Intubation.
Veränderung der Herzfrequenz zur Beurteilung der hämodynamischen Reaktion auf die endotracheale Intubation. Die Herzfrequenz wird vor der Narkoseeinleitung (Baseline), unmittelbar nach der Narkoseeinleitung sowie 1, 3, 5, 10 und 15 Minuten nach der Intubation gemessen.
Ausgangswert (vor der Einleitung), unmittelbar nach der Einleitung, sowie 1, 3, 5, 10 und 15 Minuten nach der Intubation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Train of Four (TOF) Recovery Time
Zeitfenster: Intraoperativ, wenn die TOF-Zahl 2 erreicht.
Zeitbedarf für die frühe neuromuskuläre Erholung nach Verabreichung von Rocuronium. Es wird eine kontinuierliche neuromuskuläre Überwachung durchgeführt, und die Dauer von der Rocuronium-Injektion bis zur Rückkehr der TOF-Zählung auf 2 wird aufgezeichnet.
Intraoperativ, wenn die TOF-Zahl 2 erreicht.
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der endotrachealen Intubation bis zu 15 Minuten nach der Intubation.
Häufigkeit perioperativer Komplikationen, einschließlich Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, Tachykardie und Arrhythmie, die innerhalb der ersten 15 Minuten nach endotrachealer Intubation aufgezeichnet wurden.
Von unmittelbar nach der endotrachealen Intubation bis zu 15 Minuten nach der Intubation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TABED 1-25-1089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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