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50세 이상 환자의 반사 혈역학 조절을 위한 펜타닐과 마그네슘 비교

2026년 3월 18일 업데이트: Ankara City Hospital Bilkent

50세 이상 환자에서 기관 내 삽관에 대한 반사성 혈역학 반응 예방을 위한 마그네슘과 펜타닐

이 전향적, 무작위 대조 시험은 50세 이상의 외과 환자에서 기관내 삽관에 대한 혈역학적 반응에 대한 황산마그네슘과 펜타닐의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 총 75명의 환자가 등록되어 세 그룹으로 무작위 배정됩니다: 황산마그네슘 단독, 황산마그네슘과 펜타닐 병용, 펜타닐 단독. 주요 결과 측정 항목은 삽관 전후의 평균 동맥압(MAP)과 심박수의 변화입니다. 2차 결과에는 BIS, SEF, ST, TOF 회복 시간, 수술 중 혈역학적 안정성 및 수술 전후 합병증이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기관내 삽관은 교감신경계 활성화로 인해 빈맥과 고혈압과 같은 중대한 혈역학적 변화를 유발할 수 있습니다. 이러한 반응은 심혈관계 동반 질환이 있는 고령 환자에게 특히 해로워, 수술 중 및 수술 후 이환율과 사망률의 위험을 증가시킵니다.

이 연구의 목적은 선택적 수술을 받는 50세 이상 환자에서 기관내 삽관에 대한 혈역학적 반응을 감소시키는 데 있어 황산마그네슘과 펜타닐의 단독 또는 병용 투여 효과를 비교하는 것입니다.

이는 단일 기관, 전향적, 무작위, 대조 시험입니다. 총 75명의 환자가 세 그룹으로 무작위 배정됩니다:

그룹 M: 황산마그네슘 30 mg/kg 정맥 주입(10분에 걸쳐) 그룹 X: 황산마그네슘 30 mg/kg 정맥 주입(10분에 걸쳐) 및 펜타닐 2 mcg/kg 정맥 주사 그룹 F: 펜타닐 2 mcg/kg 정맥 주사 표준화된 마취 유도 및 모니터링이 수행됩니다. 주요 결과 측정치는 평균 동맥압(MAP)과 심박수로, 기준선, 유도 후, 그리고 삽관 후 1, 3, 5, 10, 15분에 기록됩니다. 2차 결과에는 BIS, SEF, ST 값; TOF 회복 시간; 마취 지속 시간; 수술 중 혈액 손실; 투여된 수액 및 혈액 제제; 그리고 수술 중 및 수술 후 합병증이 포함됩니다.

이 연구의 결과는 고령 수술 환자 집단에서 삽관 유발 혈역학적 반응의 약물학적 관리에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 50세
  • 전신 마취 하에 예정된 선택적 수술 환자
  • 단일 관 내관 기관 삽관이 필요한 환자
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 알려진 신장 또는 간 기능 부전
  • 갑상선 기능 이상
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 예상되는 어려운 기도(Mallampati ≥ 3 또는 어려운 기관 삽관 병력)
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응
  • 과거 3개월 이내 심근 경색
  • 심장 블록 존재
  • 수술 전 고마그네슘혈증

중단 기준:

  • 후두경 검사 시간 20초 초과
  • 동의서 철회
  • 연구 참여자 중도 탈락

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 황산 마그네슘 주입 그룹 (30 mg/kg)
Arm M: 황산 마그네슘 (30 mg/kg 10분간 정맥 주사)
의약품: 황산마그네슘
마그네슘 설페이트 30 mg/kg을 10분에 걸쳐 정맥 내 투여
다른 이름들:
  • 엡섬 소금
  • MgSO₄
  • 황산 마그네슘 15% 용액
실험적: 펜타닐 단독 투여군 (2 mcg/kg)
참가자들은 정맥 내 볼루스로 펜타닐 2 mcg/kg을 투여받게 됩니다
의약품: 펜타닐(정맥주사)
정맥 내 볼루스로 투여된 펜타닐 2 mcg/kg
다른 이름들:
  • 펜타닐 구연산염
  • 승화
  • 탈리나트
  • 펜타닐 주사
실험적: 마그네슘 설페이트(30 mg/kg)와 펜타닐(2 mcg/kg) 병용 투여 그룹
참가자는 펜타닐 2 mcg/kg을 정맥 주사로 투여한 후 마그네슘 설페이트 30 mg/kg을 10분 동안 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 황산마그네슘
마그네슘 설페이트 30 mg/kg을 10분에 걸쳐 정맥 내 투여
다른 이름들:
  • 엡섬 소금
  • MgSO₄
  • 황산 마그네슘 15% 용액
의약품: 펜타닐(정맥주사)
정맥 내 볼루스로 투여된 펜타닐 2 mcg/kg
다른 이름들:
  • 펜타닐 구연산염
  • 승화
  • 탈리나트
  • 펜타닐 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥압(MAP) 변화
기간: 기준선(유도 전), 유도 직후, 그리고 기관 삽관 후 1, 3, 5, 10, 15분
기관 내 삽관에 대한 혈역학적 반응을 평가하기 위한 평균 동맥압(MAP)의 변화. MAP은 기준선(유도 전), 유도 직후, 그리고 삽관 후 1, 3, 5, 10, 15분에 측정됩니다.
기준선(유도 전), 유도 직후, 그리고 기관 삽관 후 1, 3, 5, 10, 15분
1. 심박수 (HR) 변화
기간: 기준선(유도 전), 유도 직후, 그리고 삽관 후 1, 3, 5, 10, 15분
기관내 삽관에 대한 혈역학적 반응을 평가하기 위한 심박수의 변화. 심박수는 기준선(유도 전), 유도 직후, 그리고 삽관 후 1, 3, 5, 10, 15분에 측정됩니다.
기준선(유도 전), 유도 직후, 그리고 삽관 후 1, 3, 5, 10, 15분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Train of Four (TOF) 회복 시간
기간: 수술 중 TOF 카운트가 2에 도달했을 때.
로쿠로늄 투여 후 조기 신경근 회복에 필요한 시간. 지속적인 신경근 모니터링이 수행되며, 로쿠로늄 주사 시점부터 TOF 카운트가 2로 회복될 때까지의 기간이 기록됩니다.
수술 중 TOF 카운트가 2에 도달했을 때.
수술 전후 합병증
기간: 기관내 튜브 삽입 직후부터 삽입 후 15분까지.
기관내 삽관 후 첫 15분 동안 기록된 저혈압, 고혈압, 서맥, 빈맥 및 부정맥을 포함한 수술 중 합병증의 발생률
기관내 튜브 삽입 직후부터 삽입 후 15분까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ankara City Hospital Bilkent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TABED 1-25-1089

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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