Сравнение фентанила и магния для контроля рефлекторной гемодинамики у пациентов в возрасте 50 лет и старше
18 марта 2026 г. обновлено: Ankara City Hospital Bilkent
Магний и фентанил в предотвращении рефлекторной гемодинамической реакции на эндотрахеальную интубацию у пациентов в возрасте 50 лет и старше
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния сульфата магния и фентанила на гемодинамический ответ на эндотрахеальную интубацию у хирургических пациентов в возрасте 50 лет и старше.
Всего будет включено 75 пациентов, рандомизированных в три группы: только сульфат магния, сульфат магния плюс фентанил и только фентанил.
Первичными критериями оценки являются изменения среднего артериального давления (САД) и частоты сердечных сокращений до и после интубации.
Вторичные критерии включают BIS, SEF, ST, время восстановления TOF, интраоперационную гемодинамическую стабильность и периоперационные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндотрахеальная интубация может вызывать значительные гемодинамические изменения, такие как тахикардия и гипертензия, вследствие симпатической активации. Эти реакции особенно вредны у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми сопутствующими заболеваниями, повышая риск периоперационной заболеваемости и смертности.
Целью данного исследования является сравнение эффективности сульфата магния и фентанила, применяемых отдельно или в комбинации, в ослаблении гемодинамического ответа на интубацию у пациентов в возрасте 50 лет и старше, подвергающихся плановой операции.
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование. Всего 75 пациентов будут рандомизированы в три группы:
Группа M: Сульфат магния 30 мг/кг внутривенная инфузия в течение 10 минут Группа X: Сульфат магния 30 мг/кг внутривенная инфузия в течение 10 минут плюс фентанил 2 мкг/кг внутривенно Группа F: Фентанил 2 мкг/кг внутривенно Будет проведена стандартизированная индукция анестезии и мониторинг. Основными критериями оценки являются среднее артериальное давление (САД) и частота сердечных сокращений, зарегистрированные на исходном уровне, после индукции и через 1, 3, 5, 10 и 15 минут после интубации. Вторичными исходами являются значения BIS, SEF и ST; время восстановления TOF; продолжительность анестезии; интраоперационная кровопотеря; введенные жидкости и препараты крови; а также периоперационные осложнения.
Ожидается, что результаты данного исследования предоставят ценные данные для фармакологического управления гемодинамическими реакциями, вызванными интубацией, у пожилой хирургической популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет
- Пациенты, запланированные на плановую операцию под общей анестезией
- Пациенты, требующие эндотрахеальной интубации однопросветной трубкой
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Известная почечная или печеночная недостаточность
- Дисфункция щитовидной железы
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Предполагаемые трудности с проходимостью дыхательных путей (Mallampati ≥ 3 или история трудной интубации)
- Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемым препаратам
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
- Наличие блокады сердца
- Предоперационная гипермагниемия
Критерии прекращения участия:
- Время ларингоскопии превышает 20 секунд
- Отзыв информированного согласия
- Отказ пациента от участия в исследовании в любое время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа инфузии сульфата магния (30 мг/кг)
Группа M: Сульфат магния (30 мг/кг внутривенно в течение 10 мин)
|
Сульфат магния 30 мг/кг, введенный внутривенно в течение 10 минут
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа только фентанила (2 мкг/кг)
Участники получат фентанил 2 мкг/кг внутривенно болюсно
|
Фентанил 2 мкг/кг, вводимый внутривенно болюсно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа комбинированного применения сульфата магния (30 мг/кг) и фентанила (2 мкг/кг)
Участники получат сульфат магния 30 мг/кг внутривенно в течение 10 минут в комбинации с фентанилом 2 мкг/кг внутривенно
|
Сульфат магния 30 мг/кг, введенный внутривенно в течение 10 минут
Другие имена:
Фентанил 2 мкг/кг, вводимый внутривенно болюсно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень (до индукции), сразу после индукции, а также через 1, 3, 5, 10 и 15 минут после интубации.
|
Изменение среднего артериального давления (САД) для оценки гемодинамического ответа на эндотрахеальную интубацию.
САД будет измеряться на исходном уровне (до индукции), сразу после индукции, а также через 1, 3, 5, 10 и 15 минут после интубации.
|
Исходный уровень (до индукции), сразу после индукции, а также через 1, 3, 5, 10 и 15 минут после интубации.
|
|
1. Изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: До индукции (базовая линия), сразу после индукции, а также через 1, 3, 5, 10 и 15 минут после интубации.
|
Изменение частоты сердечных сокращений для оценки гемодинамического ответа на эндотрахеальную интубацию.
Частота сердечных сокращений будет измерена на исходном уровне (до индукции), сразу после индукции, а также через 1, 3, 5, 10 и 15 минут после интубации.
|
До индукции (базовая линия), сразу после индукции, а также через 1, 3, 5, 10 и 15 минут после интубации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления по методике «Поезд из четырёх» (TOF)
Временное ограничение: Интраоперационно, когда количество TOF достигает 2.
|
Время, необходимое для раннего восстановления нервно-мышечной передачи после введения рокурония.
Будет проводиться непрерывный мониторинг нервно-мышечной передачи, и будет регистрироваться продолжительность от введения рокурония до возвращения счета TOF к 2.
|
Интраоперационно, когда количество TOF достигает 2.
|
|
Периоперационные Осложнения
Временное ограничение: Сразу после эндотрахеальной интубации и до 15 минут после интубации.
|
Частота интраоперационных осложнений, включая гипотензию, гипертензию, брадикардию, тахикардию и аритмию, зарегистрированных в течение первых 15 минут после эндотрахеальной интубации.
|
Сразу после эндотрахеальной интубации и до 15 минут после интубации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- James MF, Beer RE, Esser JD. Intravenous magnesium sulfate inhibits catecholamine release associated with tracheal intubation. Anesth Analg. 1989 Jun;68(6):772-6.
- Misganaw A, Sitote M, Jemal S, Melese E, Hune M, Seyoum F, Sema A, Bimrew D. Comparison of intravenous magnesium sulphate and lidocaine for attenuation of cardiovascular response to laryngoscopy and endotracheal intubation in elective surgical patients at Zewditu Memorial Hospital Addis Ababa, Ethiopia. PLoS One. 2021 Jun 1;16(6):e0252465. doi: 10.1371/journal.pone.0252465. eCollection 2021.
- Aissaoui Y, Qamous Y, Serghini I, Zoubir M, Salim JL, Boughalem M. Magnesium sulphate: an adjuvant to tracheal intubation without muscle relaxation--a randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2012 Aug;29(8):391-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328355cf35.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гипертония
- Тахикардия
- Средние соединения
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Фармацевтические препараты
- Пиперидины
- Неорганические химические вещества
- Серные кислоты
- Сульфаты
- Серные кислоты
- Магниевые соединения
- Фентанил
- Сульфат магния
- Решения
Другие идентификационные номера исследования
- TABED 1-25-1089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .