Comparação de Fentanil e Magnésio para Controlar a Hemodinâmica Reflexa em Pacientes com 50 Anos ou Mais
18 de março de 2026 atualizado por: Ankara City Hospital Bilkent
Magnésio e Fentanil na Prevenção da Resposta Hemodinâmica Reflexa à Intubação Endotraqueal em Pacientes com 50 Anos ou Mais
Este ensaio prospetivo, randomizado e controlado tem como objetivo avaliar os efeitos do sulfato de magnésio e do fentanil na resposta hemodinâmica à intubação endotraqueal em doentes cirúrgicos com 50 anos ou mais.
Um total de 75 doentes será recrutado e randomizado em três grupos: sulfato de magnésio isolado, sulfato de magnésio mais fentanil e fentanil isolado.
As medidas de resultado primárias são as alterações na pressão arterial média (PAM) e na frequência cardíaca antes e após a intubação.
Os resultados secundários incluem BIS, SEF, ST, tempos de recuperação TOF, estabilidade hemodinâmica intraoperatória e complicações perioperatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intubação endotraqueal pode desencadear alterações hemodinâmicas significativas, como taquicardia e hipertensão, devido à ativação simpática. Estas respostas são particularmente prejudiciais em doentes idosos com comorbilidades cardiovasculares, aumentando o risco de morbilidade e mortalidade perioperatórias.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do sulfato de magnésio e do fentanil, administrados isoladamente ou em combinação, na atenuação da resposta hemodinâmica à intubação em doentes com 50 anos ou mais submetidos a cirurgia eletiva.
Este é um ensaio monocêntrico, prospetivo, randomizado e controlado. Um total de 75 doentes será randomizado em três grupos:
Grupo M: Sulfato de magnésio 30 mg/kg por infusão intravenosa ao longo de 10 minutos Grupo X: Sulfato de magnésio 30 mg/kg por infusão intravenosa ao longo de 10 minutos mais fentanil 2 mcg/kg intravenoso Grupo F: Fentanil 2 mcg/kg intravenoso Será realizada indução e monitorização anestésica padronizadas. As medidas de resultado primárias são a pressão arterial média (PAM) e a frequência cardíaca, registadas na linha de base, pós-indução e aos 1, 3, 5, 10 e 15 minutos após a intubação. Os resultados secundários incluem valores de BIS, SEF e ST; tempos de recuperação do TOF; duração da anestesia; perda sanguínea intraoperatória; fluidos e hemoderivados administrados; e complicações perioperatórias.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam informações valiosas sobre a gestão farmacológica das respostas hemodinâmicas induzidas pela intubação na população cirúrgica idosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 50 anos
- Pacientes programados para cirurgia eletiva sob anestesia geral
- Pacientes que necessitam de intubação endotraqueal com tubo de lúmen único
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Insuficiência renal ou hepática conhecida
- Disfunção da tiroide
- Hipertensão não controlada
- Suspeita de via aérea difícil (Mallampati ≥ 3 ou histórico de intubação difícil)
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
- Enfarte do miocárdio nos últimos 3 meses
- Presença de bloqueio cardíaco
- Hipermagnesemia pré-operatória
Critérios de Retirada:
- Tempo de laringoscopia superior a 20 segundos
- Retirada do consentimento informado
- Retirada do paciente do estudo a qualquer momento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Infusão de Sulfato de Magnésio (30 mg/kg)
Braço M: Sulfato de magnésio (30 mg/kg IV em 10 min)
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Sulfato de magnésio 30 mg/kg administrado por via intravenosa ao longo de 10 minutos
Outros nomes:
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Experimental: Grupo apenas com Fentanilo (2 mcg/kg)
Os participantes receberão fentanil 2 mcg/kg por via intravenosa em bolus
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Fentanil 2 mcg/kg administrado por via intravenosa em bolus
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Sulfato de Magnésio (30 mg/kg) e Fentanil (2 mcg/kg) Combinados
Os participantes receberão sulfato de magnésio 30 mg/kg por via intravenosa durante 10 minutos combinado com fentanil 2 mcg/kg por via intravenosa
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Sulfato de magnésio 30 mg/kg administrado por via intravenosa ao longo de 10 minutos
Outros nomes:
Fentanil 2 mcg/kg administrado por via intravenosa em bolus
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: Linha de base (pré-indução), imediatamente após a indução, e aos 1, 3, 5, 10 e 15 minutos após a intubação.
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Alteração na pressão arterial média (PAM) para avaliar a resposta hemodinâmica à intubação endotraqueal.
A PAM será medida na linha de base (pré-indução), imediatamente após a indução, e aos 1, 3, 5, 10 e 15 minutos após a intubação.
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Linha de base (pré-indução), imediatamente após a indução, e aos 1, 3, 5, 10 e 15 minutos após a intubação.
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1. Alterações da Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base (pré-indução), imediatamente após a indução, e aos 1, 3, 5, 10 e 15 minutos após a intubação.
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Alteração na frequência cardíaca para avaliar a resposta hemodinâmica à intubação endotraqueal.
A frequência cardíaca será medida na linha de base (pré-indução), imediatamente após a indução, e aos 1, 3, 5, 10 e 15 minutos após a intubação.
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Linha de base (pré-indução), imediatamente após a indução, e aos 1, 3, 5, 10 e 15 minutos após a intubação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Recuperação do Trem de Quatro (TOF)
Prazo: Intraoperatoriamente quando a contagem TOF atinge 2.
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Tempo necessário para a recuperação neuromuscular precoce após a administração de rocurónio. Será realizada monitorização neuromuscular contínua, e será registada a duração desde a injeção de rocurónio até ao retorno da contagem TOF para 2.
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Intraoperatoriamente quando a contagem TOF atinge 2.
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Complicações Perioperatórias
Prazo: Desde imediatamente após a intubação endotraqueal até 15 minutos pós-intubação.
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Incidência de complicações perioperatórias, incluindo hipotensão, hipertensão, bradicardia, taquicardia e arritmia, registadas durante os primeiros 15 minutos após a intubação endotraqueal.
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Desde imediatamente após a intubação endotraqueal até 15 minutos pós-intubação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- James MF, Beer RE, Esser JD. Intravenous magnesium sulfate inhibits catecholamine release associated with tracheal intubation. Anesth Analg. 1989 Jun;68(6):772-6.
- Misganaw A, Sitote M, Jemal S, Melese E, Hune M, Seyoum F, Sema A, Bimrew D. Comparison of intravenous magnesium sulphate and lidocaine for attenuation of cardiovascular response to laryngoscopy and endotracheal intubation in elective surgical patients at Zewditu Memorial Hospital Addis Ababa, Ethiopia. PLoS One. 2021 Jun 1;16(6):e0252465. doi: 10.1371/journal.pone.0252465. eCollection 2021.
- Aissaoui Y, Qamous Y, Serghini I, Zoubir M, Salim JL, Boughalem M. Magnesium sulphate: an adjuvant to tracheal intubation without muscle relaxation--a randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2012 Aug;29(8):391-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328355cf35.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hipertensão
- Taquicardia
- Compostos de enxofre
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Preparações farmacêuticas
- Piperidinas
- Produtos químicos inorgânicos
- Ácidos de enxofre
- Sulfatos
- Ácidos sulfúrico
- Compostos de magnésio
- Fentanil
- Sulfato de Magnésio
- Soluções
Outros números de identificação do estudo
- TABED 1-25-1089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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