芬太尼与镁剂在控制50岁及以上患者反射性血流动力学方面的比较
2026年3月18日 更新者：Ankara City Hospital Bilkent
镁剂和芬太尼在预防50岁及以上患者气管插管反射性血流动力学反应中的应用
这项前瞻性、随机、对照试验旨在评估硫酸镁和芬太尼对50岁及以上外科患者气管插管血流动力学反应的影响。
总共将纳入75名患者，并随机分为三组：单独使用硫酸镁、硫酸镁联合芬太尼以及单独使用芬太尼。
主要结局指标是插管前后平均动脉压（MAP）和心率的变化。
次要结局包括BIS、SEF、ST、TOF恢复时间、术中血流动力学稳定性以及围手术期并发症。
研究概览
详细说明
气管插管可通过交感神经激活引发显著的血流动力学变化，如心动过速和高血压。这些反应对患有心血管合并症的老年患者尤其不利，会增加围手术期发病率和死亡率的风险。
本研究旨在比较硫酸镁和芬太尼单独或联合使用在减轻50岁及以上择期手术患者插管引起的血流动力学反应方面的效果。
这是一项单中心、前瞻性、随机、对照试验。共75例患者将被随机分为三组：
M组：硫酸镁30 mg/kg静脉输注10分钟 X组：硫酸镁30 mg/kg静脉输注10分钟加芬太尼2 mcg/kg静脉注射 F组：芬太尼2 mcg/kg静脉注射 将进行标准化的麻醉诱导和监测。主要结局指标为平均动脉压（MAP）和心率，记录基线、诱导后以及插管后1、3、5、10和15分钟的数据。次要结局包括BIS、SEF和ST值；TOF恢复时间；麻醉持续时间；术中失血量；输注的液体和血液制品；以及围手术期并发症。
本研究的结果预计将为老年手术患者插管引起的血流动力学反应的药物管理提供有价值的见解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- Ankara City Hospital
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Ankara
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Ankara、Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 50 岁
- 计划在全身麻醉下进行择期手术的患者
- 需要使用单腔管进行气管插管的患者
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 已知肾功能或肝功能不全
- 甲状腺功能障碍
- 未控制的高血压
- 疑似困难气道（Mallampati ≥ 3 或有困难插管史）
- 已知对研究药物过敏或超敏
- 过去 3 个月内发生心肌梗死
- 存在心脏传导阻滞
- 术前高镁血症
退出标准：
- 喉镜检查时间超过 20 秒
- 撤回知情同意
- 患者随时退出研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硫酸镁输注组（30 mg/kg）
M组：硫酸镁（30 mg/kg，10分钟内静脉注射）
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硫酸镁 30 mg/kg 静脉注射，10分钟内完成
其他名称：
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实验性的：芬太尼单药组（2 微克/公斤）
参与者将静脉推注芬太尼 2 mcg/kg
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芬太尼 2 mcg/kg 静脉推注给药
其他名称：
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实验性的：联合使用硫酸镁（30 mg/kg）和芬太尼（2 mcg/kg）组
参与者将在10分钟内静脉注射30毫克/千克硫酸镁，同时静脉注射2微克/千克芬太尼
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硫酸镁 30 mg/kg 静脉注射，10分钟内完成
其他名称：
芬太尼 2 mcg/kg 静脉推注给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均动脉压（MAP）变化
大体时间：基线（诱导前）、诱导后即刻，以及插管后1、3、5、10和15分钟。
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通过平均动脉压（MAP）的变化评估气管插管的血流动力学反应。
MAP将在基线（诱导前）、诱导后立即以及插管后1、3、5、10和15分钟进行测量。
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基线（诱导前）、诱导后即刻，以及插管后1、3、5、10和15分钟。
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1. 心率（HR）变化
大体时间：基线（诱导前）、诱导后即刻，以及插管后1、3、5、10和15分钟。
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评估气管插管血流动力学反应的心率变化。
心率将在基线（诱导前）、诱导后立即以及插管后1、3、5、10和15分钟时测量。
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基线（诱导前）、诱导后即刻，以及插管后1、3、5、10和15分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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四个成串刺激（TOF）恢复时间
大体时间：当术中TOF计数达到2时。
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罗库溴铵给药后早期神经肌肉恢复所需时间。
将进行持续神经肌肉监测，并记录从罗库溴铵注射到TOF计数恢复至2的持续时间。
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当术中TOF计数达到2时。
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围手术期并发症
大体时间：从气管插管后即刻起至插管后15分钟。
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记录气管插管后前15分钟内围手术期并发症的发生率，包括低血压、高血压、心动过缓、心动过速和心律失常。
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从气管插管后即刻起至插管后15分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- James MF, Beer RE, Esser JD. Intravenous magnesium sulfate inhibits catecholamine release associated with tracheal intubation. Anesth Analg. 1989 Jun;68(6):772-6.
- Misganaw A, Sitote M, Jemal S, Melese E, Hune M, Seyoum F, Sema A, Bimrew D. Comparison of intravenous magnesium sulphate and lidocaine for attenuation of cardiovascular response to laryngoscopy and endotracheal intubation in elective surgical patients at Zewditu Memorial Hospital Addis Ababa, Ethiopia. PLoS One. 2021 Jun 1;16(6):e0252465. doi: 10.1371/journal.pone.0252465. eCollection 2021.
- Aissaoui Y, Qamous Y, Serghini I, Zoubir M, Salim JL, Boughalem M. Magnesium sulphate: an adjuvant to tracheal intubation without muscle relaxation--a randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2012 Aug;29(8):391-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328355cf35.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月10日
初级完成 (实际的)
2026年1月10日
研究完成 (实际的)
2026年1月30日
研究注册日期
首次提交
2025年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月1日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TABED 1-25-1089
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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