Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania fentanylu i magnezu w kontroli odruchowej hemodynamiki u pacjentów w wieku 50 lat i starszych

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent

Magnez i fentanyl w zapobieganiu odruchowej odpowiedzi hemodynamicznej na intubację dotchawiczą u pacjentów w wieku 50 lat i starszych

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu siarczanu magnezu i fentanylu na odpowiedź hemodynamiczną na intubację dotchawiczą u pacjentów chirurgicznych w wieku 50 lat i starszych. W sumie 75 pacjentów zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do trzech grup: samego siarczanu magnezu, siarczanu magnezu plus fentanylu oraz samego fentanylu. Pierwszorzędowymi miarami wyników są zmiany średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i częstości akcji serca przed i po intubacji. Wyniki drugorzędowe obejmują BIS, SEF, ST, czasy odzyskiwania TOF, stabilność hemodynamiczną śródoperacyjną oraz powikłania okołooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intubacja dotchawicza może wywołać znaczące zmiany hemodynamiczne, takie jak tachykardia i nadciśnienie, z powodu aktywacji układu współczulnego. Te reakcje są szczególnie niekorzystne u starszych pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, zwiększając ryzyko śród- i pooperacyjnej zachorowalności i śmiertelności.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności siarczanu magnezu i fentanylu, podawanych samodzielnie lub w kombinacji, w łagodzeniu odpowiedzi hemodynamicznej na intubację u pacjentów w wieku 50 lat i starszych poddawanych planowej operacji.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Łącznie 75 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup:

Grupa M: Siarczan magnezu 30 mg/kg wlew dożylny przez 10 minut Grupa X: Siarczan magnezu 30 mg/kg wlew dożylny przez 10 minut plus fentanyl 2 mcg/kg dożylnie Grupa F: Fentanyl 2 mcg/kg dożylnie Zostanie przeprowadzona standaryzowana indukcja znieczulenia i monitorowanie. Głównymi miernikami wyników są średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i tętno, rejestrowane na początku, po indukcji oraz w 1, 3, 5, 10 i 15 minut po intubacji. Wyniki wtórne obejmują wartości BIS, SEF i ST; czasy odzyskania TOF; czas trwania znieczulenia; śródoperacyjną utratę krwi; podane płyny i produkty krwiopochodne; oraz powikłania śród- i pooperacyjne.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą cennych informacji na temat farmakologicznego postępowania w odpowiedziach hemodynamicznych wywołanych intubacją u starszej populacji chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjenci wymagający intubacji dotchawiczej jednoswiatłową rurką
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana niewydolność nerek lub wątroby
  • Zaburzenia czynności tarczycy
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Podejrzenie trudnych dróg oddechowych (Mallampati ≥ 3 lub wywiad trudnej intubacji)
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na leki badane
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność bloku serca
  • Przedoperacyjna hipermagnezemia

Kryteria wycofania:

  • Czas laryngoskopii przekraczający 20 sekund
  • Wycofanie świadomej zgody
  • Wycofanie pacjenta z badania w dowolnym momencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z wlewem siarczanu magnezu (30 mg/kg)
Ramie M: Siarczan magnezu (30 mg/kg i.v. w ciągu 10 min)
Lek: siarczan magnezu
Siarczan magnezu 30 mg/kg podawany dożylnie przez 10 minut
Inne nazwy:
  • Sól epsom
  • MgSO₄
  • 15% roztwór siarczanu magnezu
Eksperymentalny: Grupa tylko z fentanyl (2 mcg/kg)
Uczestnicy otrzymają 2 mcg/kg fentanylu dożylnie w postaci bolusa
Lek: Fentanyl (dożylnie)
Fentanyl 2 mcg/kg podany dożylnie w formie bolusa
Inne nazwy:
  • Cytrynian fentanylu
  • Sublimować
  • Talinat
  • Iniekcja fentanylu
Eksperymentalny: Grupa z połączonym siarczanem magnezu (30 mg/kg) i fentanylem (2 mcg/kg)
Uczestnicy otrzymają siarczan magnezu 30 mg/kg dożylnie przez 10 minut w połączeniu z fentanylem 2 mcg/kg dożylnie
Lek: siarczan magnezu
Siarczan magnezu 30 mg/kg podawany dożylnie przez 10 minut
Inne nazwy:
  • Sól epsom
  • MgSO₄
  • 15% roztwór siarczanu magnezu
Lek: Fentanyl (dożylnie)
Fentanyl 2 mcg/kg podany dożylnie w formie bolusa
Inne nazwy:
  • Cytrynian fentanylu
  • Sublimować
  • Talinat
  • Iniekcja fentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed indukcją), bezpośrednio po indukcji oraz w 1., 3., 5., 10. i 15. minucie po intubacji.
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w celu oceny odpowiedzi hemodynamicznej na intubację dotchawiczą. MAP będzie mierzone w punkcie wyjściowym (przed indukcją), bezpośrednio po indukcji oraz po 1, 3, 5, 10 i 15 minutach od intubacji.
Linia bazowa (przed indukcją), bezpośrednio po indukcji oraz w 1., 3., 5., 10. i 15. minucie po intubacji.
1. Zmiany tętna (HR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed indukcją), bezpośrednio po indukcji oraz w 1., 3., 5., 10. i 15. minucie po intubacji.
Zmiana częstości akcji serca w celu oceny odpowiedzi hemodynamicznej na intubację dotchawiczą. Częstość akcji serca będzie mierzona w punkcie wyjściowym (przed indukcją), bezpośrednio po indukcji oraz po 1, 3, 5, 10 i 15 minutach od intubacji.
Punkt wyjściowy (przed indukcją), bezpośrednio po indukcji oraz w 1., 3., 5., 10. i 15. minucie po intubacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas odzyskiwania czterech bodźców (TOF)
Ramy czasowe: Intraoperacyjnie, gdy liczba TOF osiągnie 2.
Czas wymagany do wczesnego odzyskania funkcji nerwowo-mięśniowych po podaniu rokuronium.
Będzie prowadzone ciągłe monitorowanie nerwowo-mięśniowe, a czas od podania rokuronium do powrotu liczby TOF do 2 zostanie zarejestrowany.
Intraoperacyjnie, gdy liczba TOF osiągnie 2.
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Od razu po intubacji dotchawiczej do 15 minut po intubacji.
Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych, w tym hipotensji, nadciśnienia, bradykardii, tachykardii i arytmii, rejestrowanych w ciągu pierwszych 15 minut po intubacji dotchawiczej.
Od razu po intubacji dotchawiczej do 15 minut po intubacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TABED 1-25-1089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj