Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fentanylu a hořčíku pro kontrolu reflexní hemodynamiky u pacientů ve věku 50 let a starších

18. března 2026 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent

Hořčík a fentanyl v prevenci reflexní hemodynamické odpovědi na endotracheální intubaci u pacientů ve věku 50 let a starších

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky síranu hořečnatého a fentanylu na hemodynamickou odpověď na endotracheální intubaci u chirurgických pacientů ve věku 50 let a starších. Celkem bude zařazeno 75 pacientů, kteří budou randomizováni do tří skupin: pouze síran hořečnatý, síran hořečnatý plus fentanyl a pouze fentanyl. Primárními ukazateli výsledků jsou změny středního arteriálního tlaku (MAP) a srdeční frekvence před a po intubaci. Sekundární výsledky zahrnují BIS, SEF, ST, časy zotavení TOF, intraoperační hemodynamickou stabilitu a perioperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endotracheální intubace může vyvolat významné hemodynamické změny, jako je tachykardie a hypertenze, v důsledku sympatické aktivace. Tyto reakce jsou zvláště škodlivé u starších pacientů s kardiovaskulárními komorbiditami, což zvyšuje riziko perioperační morbidity a mortality.

Cílem této studie je porovnat účinnost síranu hořečnatého a fentanylu, podávaných samostatně nebo v kombinaci, při zmírnění hemodynamické odpovědi na intubaci u pacientů ve věku 50 let a starších podstupujících elektivní chirurgický zákrok.

Toto je jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Celkem 75 pacientů bude randomizováno do tří skupin:

Skupina M: Síran hořečnatý 30 mg/kg intravenózní infuze po dobu 10 minut Skupina X: Síran hořečnatý 30 mg/kg intravenózní infuze po dobu 10 minut plus fentanyl 2 mcg/kg intravenózně Skupina F: Fentanyl 2 mcg/kg intravenózně Bude provedena standardizovaná indukce anestezie a monitorování. Primárními výstupními parametry jsou střední arteriální tlak (MAP) a srdeční frekvence, zaznamenané výchozí, po indukci a v 1., 3., 5., 10. a 15. minutě po intubaci. Sekundární výsledky zahrnují hodnoty BIS, SEF a ST; časy zotavení TOF; délku anestezie; intraoperační krevní ztrátu; podané tekutiny a krevní produkty; a perioperační komplikace.

Očekává se, že výsledky této studie poskytnou cenné poznatky o farmakologickém managementu hemodynamických odpovědí vyvolaných intubací u starší chirurgické populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let
  • Pacienti plánovaní na elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii
  • Pacienti vyžadující endotracheální intubaci jednolumenovou rourkou
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá renální nebo jaterní insuficience
  • Dysfunkce štítné žlázy
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Podezření na obtížné dýchací cesty (Mallampati ≥ 3 nebo anamnéza obtížné intubace)
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na studijní léky
  • Infarkt myokardu v posledních 3 měsících
  • Přítomnost srdečního bloku
  • Předoperační hypermagnesemie

Kritéria pro ukončení účasti:

  • Doba laryngoskopie přesahující 20 sekund
  • Odvolání informovaného souhlasu
  • Vlastní rozhodnutí pacienta ukončit studii kdykoli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuzní skupina síranu hořečnatého (30 mg/kg)
Skupina M: Síran hořečnatý (30 mg/kg i.v. po dobu 10 min)
Lék: síran hořečnatý
Síran hořečnatý 30 mg/kg podaný intravenózně po dobu 10 minut
Ostatní jména:
  • Hořká sůl
  • MgSO₄
  • Roztok síranu hořečnatého 15%
Experimentální: Skupina pouze s fentanylem (2 mcg/kg)
Účastníci obdrží fentanyl 2 mcg/kg intravenózně jako bolus
Lék: Fentanyl (IV)
Fentanyl 2 μg/kg podaný intravenózně jako bolus
Ostatní jména:
  • Fentanyl citrát
  • Sublimaze
  • Talinat
  • Fentanyl Injekce
Experimentální: Skupina s kombinovaným síranem hořečnatým (30 mg/kg) a fentanylem (2 mcg/kg)
Účastníci obdrží síran hořečnatý 30 mg/kg intravenózně během 10 minut v kombinaci s fentanylem 2 mcg/kg intravenózně
Lék: síran hořečnatý
Síran hořečnatý 30 mg/kg podaný intravenózně po dobu 10 minut
Ostatní jména:
  • Hořká sůl
  • MgSO₄
  • Roztok síranu hořečnatého 15%
Lék: Fentanyl (IV)
Fentanyl 2 μg/kg podaný intravenózně jako bolus
Ostatní jména:
  • Fentanyl citrát
  • Sublimaze
  • Talinat
  • Fentanyl Injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: Výchozí stav (před indukcí), bezprostředně po indukci a v 1., 3., 5., 10. a 15. minutě po intubaci.
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) k posouzení hemodynamické odpovědi na endotracheální intubaci. MAP bude měřena na počátku (před indukcí), bezprostředně po indukci a 1, 3, 5, 10 a 15 minut po intubaci.
Výchozí stav (před indukcí), bezprostředně po indukci a v 1., 3., 5., 10. a 15. minutě po intubaci.
1. Změny srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Výchozí hodnota (před indukcí), bezprostředně po indukci a 1, 3, 5, 10 a 15 minut po intubaci.
Změna srdeční frekvence k posouzení hemodynamické odpovědi na endotracheální intubaci. Srdeční frekvence bude měřena výchozí (před indukcí), bezprostředně po indukci a v 1., 3., 5., 10. a 15. minutě po intubaci.
Výchozí hodnota (před indukcí), bezprostředně po indukci a 1, 3, 5, 10 a 15 minut po intubaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas zotavení po stimulaci Train of Four (TOF)
Časové okno: Intraoperativně, když počet TOF dosáhne 2.
Doba potřebná pro časné neuromuskulární zotavení po podání rokuronia. Bude prováděno kontinuální neuromuskulární monitorování a zaznamenávána doba od injekce rokuronia do návratu počtu TOF na 2.
Intraoperativně, když počet TOF dosáhne 2.
Perioperativní komplikace
Časové okno: Od okamžiku bezprostředně po endotracheální intubaci až do 15 minut po intubaci.
Výskyt perioperačních komplikací, včetně hypotenze, hypertenze, bradykardie, tachykardie a arytmie, zaznamenaných během prvních 15 minut po endotracheální intubaci.
Od okamžiku bezprostředně po endotracheální intubaci až do 15 minut po intubaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TABED 1-25-1089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit