Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Fentanyl en Magnesium om Reflex Hemodynamica te Controleren bij Patiënten van 50 Jaar en Ouder

18 maart 2026 bijgewerkt door: Ankara City Hospital Bilkent

Magnesium en Fentanyl bij het voorkomen van reflexmatige hemodynamische respons op endotracheale intubatie bij patiënten van 50 jaar en ouder

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft als doel de effecten van magnesiumsulfaat en fentanyl op de hemodynamische respons op endotracheale intubatie te evalueren bij chirurgische patiënten van 50 jaar en ouder. In totaal zullen 75 patiënten worden ingesloten en gerandomiseerd in drie groepen: magnesiumsulfaat alleen, magnesiumsulfaat plus fentanyl, en fentanyl alleen. De primaire uitkomstmaten zijn veranderingen in de gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag vóór en na intubatie. Secundaire uitkomsten omvatten BIS, SEF, ST, TOF-hersteltijden, intraoperatieve hemodynamische stabiliteit en perioperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endotracheale intubatie kan significante hemodynamische veranderingen veroorzaken, zoals tachycardie en hypertensie, als gevolg van sympathische activatie. Deze reacties zijn vooral schadelijk bij oudere patiënten met cardiovasculaire comorbiditeiten, wat het risico op perioperatieve morbiditeit en mortaliteit verhoogt.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van magnesiumsulfaat en fentanyl, alleen of in combinatie toegediend, te vergelijken bij het verminderen van de hemodynamische respons op intubatie bij patiënten van 50 jaar en ouder die een electieve operatie ondergaan.

Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. In totaal zullen 75 patiënten willekeurig worden verdeeld in drie groepen:

Groep M: Magnesiumsulfaat 30 mg/kg IV infusie gedurende 10 minuten Groep X: Magnesiumsulfaat 30 mg/kg IV infusie gedurende 10 minuten plus fentanyl 2 mcg/kg IV Groep F: Fentanyl 2 mcg/kg IV Gestandaardiseerde anesthesie-inductie en monitoring zullen worden uitgevoerd. De primaire uitkomstmaten zijn de gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag, geregistreerd bij baseline, post-inductie, en op 1, 3, 5, 10 en 15 minuten na intubatie. Secundaire uitkomsten omvatten BIS, SEF en ST waarden; TOF-hersteltijden; anesthesieduur; intraoperatief bloedverlies; toegediende vloeistoffen en bloedproducten; en perioperatieve complicaties.

De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting waardevolle inzichten bieden in de farmacologische behandeling van intubatie-geïnduceerde hemodynamische reacties bij de oudere chirurgische populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 50 jaar
  • Patiënten gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie
  • Patiënten die endotracheale intubatie vereisen met een enkel-lumen tube
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Bekende nier- of leverinsufficiëntie
  • Schildklierdisfunctie
  • Ongereguleerde hypertensie
  • Vermoedelijke moeilijke luchtweg (Mallampati ≥ 3 of voorgeschiedenis van moeilijke intubatie)
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie
  • Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Aanwezigheid van hartblok
  • Preoperatieve hypermagnesiëmie

Terugtrekkingscriteria:

  • Laryngoscopietijd langer dan 20 seconden
  • Intrekking van geïnformeerde toestemming
  • Terugtrekking van de patiënt uit de studie op elk moment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesiumsulfaat Infusiegroep (30 mg/kg)
Arm M: Magnesiumsulfaat (30 mg/kg IV over 10 min)
Geneesmiddel: magnesiumsulfaat
Magnesiumsulfaat 30 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 10 minuten
Andere namen:
  • Epsomzout
  • MgSO₄
  • Magnesiumsulfaat 15% oplossing
Experimenteel: Fentanyl Alleen Groep (2 mcg/kg)
Deelnemers krijgen fentanyl 2 mcg/kg intraveneus toegediend als een bolus
Geneesmiddel: Fentanyl (IV)
Fentanyl 2 mcg/kg intraveneus toegediend als een bolus
Andere namen:
  • Fentanyl Citraat
  • Sublimeren
  • Talinat
  • Fentanyl-injectie
Experimenteel: Gecombineerde Magnesiumsulfaat (30 mg/kg) en Fentanyl (2 mcg/kg) Groep
Deelnemers krijgen magnesiumsulfaat 30 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 10 minuten gecombineerd met fentanyl 2 mcg/kg intraveneus
Geneesmiddel: magnesiumsulfaat
Magnesiumsulfaat 30 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 10 minuten
Andere namen:
  • Epsomzout
  • MgSO₄
  • Magnesiumsulfaat 15% oplossing
Geneesmiddel: Fentanyl (IV)
Fentanyl 2 mcg/kg intraveneus toegediend als een bolus
Andere namen:
  • Fentanyl Citraat
  • Sublimeren
  • Talinat
  • Fentanyl-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Arteriële Druk (MAP) Veranderingen
Tijdsspanne: Baseline (pre-inductie), direct na inductie, en op 1, 3, 5, 10 en 15 minuten na intubatie.
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP) om de hemodynamische respons op endotracheale intubatie te beoordelen. MAP wordt gemeten op baseline (pre-inductie), direct na inductie, en op 1, 3, 5, 10 en 15 minuten na intubatie.
Baseline (pre-inductie), direct na inductie, en op 1, 3, 5, 10 en 15 minuten na intubatie.
1. Veranderingen in Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Baseline (pre-inductie), direct na inductie, en na 1, 3, 5, 10 en 15 minuten na intubatie.
Verandering in hartslag om de hemodynamische respons op endotracheale intubatie te beoordelen. De hartslag wordt gemeten bij baseline (vóór inductie), direct na inductie, en op 1, 3, 5, 10 en 15 minuten na intubatie.
Baseline (pre-inductie), direct na inductie, en na 1, 3, 5, 10 en 15 minuten na intubatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Train of Four (TOF) Hersteltijd
Tijdsspanne: Intraoperatief wanneer de TOF-telling 2 bereikt.
Tijd benodigd voor vroegtijdig neuromusculair herstel na toediening van rocuronium. Er zal continue neuromusculaire monitoring plaatsvinden, en de duur vanaf rocuronium-injectie tot terugkeer van TOF-telling naar 2 zal worden geregistreerd.
Intraoperatief wanneer de TOF-telling 2 bereikt.
Perioperatieve Complicaties
Tijdsspanne: Van direct na endotracheale intubatie tot 15 minuten na intubatie.
Incidentie van perioperatieve complicaties, waaronder hypotensie, hypertensie, bradycardie, tachycardie en aritmie, geregistreerd tijdens de eerste 15 minuten na endotracheale intubatie.
Van direct na endotracheale intubatie tot 15 minuten na intubatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TABED 1-25-1089

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren