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Comparaison du fentanyl et du magnésium pour contrôler l'hémodynamique réflexe chez les patients âgés de 50 ans et plus

18 mars 2026 mis à jour par: Ankara City Hospital Bilkent

Magnésium et Fentanyl dans la Prévention de la Réponse Hémodynamique Réflexe à l'Intubation Endotrachéale chez les Patients Âgés de 50 Ans et Plus

Cette étude prospective, randomisée et contrôlée vise à évaluer les effets du sulfate de magnésium et du fentanyl sur la réponse hémodynamique à l'intubation endotrachéale chez des patients chirurgicaux âgés de 50 ans et plus. Au total, 75 patients seront inclus et randomisés en trois groupes : sulfate de magnésium seul, sulfate de magnésium plus fentanyl, et fentanyl seul. Les critères de jugement principaux sont les variations de la pression artérielle moyenne (PAM) et de la fréquence cardiaque avant et après l'intubation. Les critères de jugement secondaires incluent les BIS, SEF, ST, les temps de récupération du TOF, la stabilité hémodynamique peropératoire et les complications périopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intubation endotrachéale peut provoquer des modifications hémodynamiques significatives, telles que la tachycardie et l'hypertension, en raison de l'activation sympathique. Ces réponses sont particulièrement préjudiciables chez les patients âgés présentant des comorbidités cardiovasculaires, augmentant le risque de morbidité et de mortalité périopératoires.

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité du sulfate de magnésium et du fentanyl, administrés seuls ou en association, pour atténuer la réponse hémodynamique à l'intubation chez les patients âgés de 50 ans et plus subissant une chirurgie programmée.

Il s'agit d'un essai contrôlé, randomisé, prospectif, monocentrique. Un total de 75 patients sera randomisé en trois groupes :

Groupe M : Sulfate de magnésium 30 mg/kg en perfusion intraveineuse sur 10 minutes Groupe X : Sulfate de magnésium 30 mg/kg en perfusion intraveineuse sur 10 minutes plus fentanyl 2 mcg/kg IV Groupe F : Fentanyl 2 mcg/kg IV Une induction et une surveillance anesthésiques standardisées seront réalisées. Les critères d'évaluation principaux sont la pression artérielle moyenne (PAM) et la fréquence cardiaque, enregistrées au départ, après l'induction, et à 1, 3, 5, 10 et 15 minutes après l'intubation. Les critères secondaires incluent les valeurs BIS, SEF et ST ; les temps de récupération TOF ; la durée de l'anesthésie ; la perte sanguine peropératoire ; les liquides et produits sanguins administrés ; et les complications périopératoires.

Les résultats de cette étude devraient fournir des informations précieuses sur la prise en charge pharmacologique des réponses hémodynamiques induites par l'intubation dans la population chirurgicale âgée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 50 ans
  • Patients programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale
  • Patients nécessitant une intubation endotrachéale avec un tube à simple lumière
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Insuffisance rénale ou hépatique connue
  • Dysfonction thyroïdienne
  • Hypertension non contrôlée
  • Voies aériennes difficile suspectées (Mallampati ≥ 3 ou antécédent d'intubation difficile)
  • Allergie ou hypersensibilité connue aux médicaments de l'étude
  • Infarctus du myocarde dans les 3 derniers mois
  • Présence d'un bloc cardiaque
  • Hypermagnésémie préopératoire

Critères de retrait :

  • Temps de laryngoscopie dépassant 20 secondes
  • Retrait du consentement éclairé
  • Retrait du patient de l'étude à tout moment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de perfusion de sulfate de magnésium (30 mg/kg)
Bras M : Sulfate de magnésium (30 mg/kg IV sur 10 min)
Médicament: sulfate de magnésium
Sulfate de magnésium 30 mg/kg administré par voie intraveineuse sur 10 minutes
Autres noms:
  • Sel d'Epsom
  • MgSO₄
  • Solution de Sulfate de Magnésium à 15%
Expérimental: Groupe Fentanyl uniquement (2 mcg/kg)
Les participants recevront du fentanyl 2 mcg/kg par voie intraveineuse en bolus
Médicament: Fentanyl (IV)
Fentanyl 2 mcg/kg administré par voie intraveineuse en bolus
Autres noms:
  • Citrate de fentanyl
  • Sublimez
  • Talinat
  • Injection de fentanyl
Expérimental: Groupe combiné de sulfate de magnésium (30 mg/kg) et de fentanyl (2 mcg/kg)
Les participants recevront du sulfate de magnésium 30 mg/kg par voie intraveineuse sur 10 minutes combiné avec du fentanyl 2 mcg/kg par voie intraveineuse
Médicament: sulfate de magnésium
Sulfate de magnésium 30 mg/kg administré par voie intraveineuse sur 10 minutes
Autres noms:
  • Sel d'Epsom
  • MgSO₄
  • Solution de Sulfate de Magnésium à 15%
Médicament: Fentanyl (IV)
Fentanyl 2 mcg/kg administré par voie intraveineuse en bolus
Autres noms:
  • Citrate de fentanyl
  • Sublimez
  • Talinat
  • Injection de fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la Pression Artérielle Moyenne (PAM)
Délai: Baseline (pré-induction), immédiatement après l'induction, et à 1, 3, 5, 10 et 15 minutes après l'intubation.
Évolution de la pression artérielle moyenne (PAM) pour évaluer la réponse hémodynamique à l'intubation endotrachéale. La PAM sera mesurée au départ (pré-induction), immédiatement après l'induction, et à 1, 3, 5, 10 et 15 minutes après l'intubation.
Baseline (pré-induction), immédiatement après l'induction, et à 1, 3, 5, 10 et 15 minutes après l'intubation.
1. Modifications de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: Baseline (pré-induction), immédiatement après l'induction, et à 1, 3, 5, 10 et 15 minutes après l'intubation.
Variation de la fréquence cardiaque pour évaluer la réponse hémodynamique à l'intubation endotrachéale. La fréquence cardiaque sera mesurée au départ (pré-induction), immédiatement après l'induction, et à 1, 3, 5, 10 et 15 minutes après l'intubation.
Baseline (pré-induction), immédiatement après l'induction, et à 1, 3, 5, 10 et 15 minutes après l'intubation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération du train de quatre (TOF)
Délai: Intraopératoirement lorsque le nombre de TOF atteint 2.
Temps nécessaire pour la récupération neuromusculaire précoce suite à l'administration de rocuronium. Une surveillance neuromusculaire continue sera effectuée, et la durée entre l'injection de rocuronium et le retour du décompte TOF à 2 sera enregistrée.
Intraopératoirement lorsque le nombre de TOF atteint 2.
Complications périopératoires
Délai: Dès la fin de l'intubation endotrachéale jusqu'à 15 minutes après l'intubation.
Incidence des complications périopératoires, y compris l'hypotension, l'hypertension, la bradycardie, la tachycardie et l'arythmie, enregistrées au cours des 15 premières minutes après l'intubation endotrachéale.
Dès la fin de l'intubation endotrachéale jusqu'à 15 minutes après l'intubation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TABED 1-25-1089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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