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Confronto tra Fentanil e Magnesio per il Controllo dell'Emodinamica Riflessa in Pazienti di 50 Anni e Oltre

18 marzo 2026 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent

Magnesio e Fentanil nella Prevenzione della Risposta Emodinamica Riflessa all'Intubazione Endotracheale in Pazienti di 50 Anni e Oltre

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato mira a valutare gli effetti del solfato di magnesio e del fentanil sulla risposta emodinamica all'intubazione endotracheale in pazienti chirurgici di età pari o superiore a 50 anni. Un totale di 75 pazienti verranno arruolati e randomizzati in tre gruppi: solfato di magnesio da solo, solfato di magnesio più fentanil e fentanil da solo. Le misure di outcome primarie sono le variazioni della pressione arteriosa media (MAP) e della frequenza cardiaca prima e dopo l'intubazione. Gli outcome secondari includono i tempi di recupero di BIS, SEF, ST, TOF, la stabilità emodinamica intraoperatoria e le complicanze perioperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intubazione endotracheale può innescare significative alterazioni emodinamiche, come tachicardia e ipertensione, a causa dell'attivazione simpatica. Queste risposte sono particolarmente dannose nei pazienti anziani con comorbidità cardiovascolari, aumentando il rischio di morbilità e mortalità perioperatorie.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del solfato di magnesio e del fentanil, somministrati singolarmente o in combinazione, nell'attenuare la risposta emodinamica all'intubazione in pazienti di età pari o superiore a 50 anni sottoposti a chirurgia elettiva.

Questo è uno studio controllato, randomizzato, prospettico, monocentrico. Un totale di 75 pazienti verrà randomizzato in tre gruppi:

Gruppo M: Infusione endovenosa di solfato di magnesio 30 mg/kg in 10 minuti Gruppo X: Infusione endovenosa di solfato di magnesio 30 mg/kg in 10 minuti più fentanil 2 mcg/kg per via endovenosa Gruppo F: Fentanil 2 mcg/kg per via endovenosa Verranno eseguite induzione e monitoraggio dell'anestesia standardizzati. Le misure di esito primarie sono la pressione arteriosa media (PAM) e la frequenza cardiaca, registrate al basale, post-induzione e a 1, 3, 5, 10 e 15 minuti dopo l'intubazione. Gli esiti secondari includono i valori BIS, SEF e ST; i tempi di recupero TOF; la durata dell'anestesia; la perdita ematica intraoperatoria; i liquidi e gli emoderivati somministrati; e le complicanze perioperatorie.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire preziose informazioni sulla gestione farmacologica delle risposte emodinamiche indotte dall'intubazione nella popolazione chirurgica anziana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • Pazienti programmati per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale
  • Pazienti che richiedono intubazione endotracheale con tubo a singolo lume
  • Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale o epatica nota
  • Disfunzione tiroidea
  • Ipertensione non controllata
  • Sospetta via aerea difficile (Mallampati ≥ 3 o anamnesi di intubazione difficile)
  • Allergia o ipersensibilità nota ai farmaci dello studio
  • Infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di blocco cardiaco
  • Ipermagnesiemia preoperatoria

Criteri di ritiro:

  • Tempo di laringoscopia superiore a 20 secondi
  • Ritiro del consenso informato
  • Ritiro del paziente dallo studio in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Infusione Solfato di Magnesio (30 mg/kg)
Braccio M: Solfato di magnesio (30 mg/kg EV in 10 min)
Droga: solfato di magnesio
Magnesio solfato 30 mg/kg somministrato per via endovenosa in 10 minuti
Altri nomi:
  • Sali di Epsom
  • MgSO₄
  • Soluzione di Solfato di Magnesio al 15%
Sperimentale: Gruppo Solo Fentanil (2 mcg/kg)
I partecipanti riceveranno fentanil 2 mcg/kg per via endovenosa come bolo
Droga: Fentanil (EV)
Fentanyl 2 mcg/kg somministrato per via endovenosa come bolo
Altri nomi:
  • Fentanil Citrato
  • Sublimare
  • Talinat
  • Iniezione di Fentanil
Sperimentale: Gruppo Combinato Solfato di Magnesio (30 mg/kg) e Fentanil (2 mcg/kg)
I partecipanti riceveranno solfato di magnesio 30 mg/kg per via endovenosa in 10 minuti combinato con fentanil 2 mcg/kg per via endovenosa
Droga: solfato di magnesio
Magnesio solfato 30 mg/kg somministrato per via endovenosa in 10 minuti
Altri nomi:
  • Sali di Epsom
  • MgSO₄
  • Soluzione di Solfato di Magnesio al 15%
Droga: Fentanil (EV)
Fentanyl 2 mcg/kg somministrato per via endovenosa come bolo
Altri nomi:
  • Fentanil Citrato
  • Sublimare
  • Talinat
  • Iniezione di Fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della Pressione Arteriosa Media (MAP)
Lasso di tempo: Baseline (pre-induzione), immediatamente dopo l'induzione, e a 1, 3, 5, 10 e 15 minuti dopo l'intubazione.
Variazione della pressione arteriosa media (MAP) per valutare la risposta emodinamica all'intubazione endotracheale. La MAP sarà misurata al basale (pre-induzione), immediatamente dopo l'induzione e a 1, 3, 5, 10 e 15 minuti dopo l'intubazione.
Baseline (pre-induzione), immediatamente dopo l'induzione, e a 1, 3, 5, 10 e 15 minuti dopo l'intubazione.
1. Variazioni della Frequenza Cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Baseline (pre-induzione), immediatamente dopo l'induzione, e a 1, 3, 5, 10 e 15 minuti dopo l'intubazione.
Variazione della frequenza cardiaca per valutare la risposta emodinamica all'intubazione endotracheale. La frequenza cardiaca sarà misurata al basale (pre-induzione), immediatamente dopo l'induzione, e a 1, 3, 5, 10 e 15 minuti dopo l'intubazione.
Baseline (pre-induzione), immediatamente dopo l'induzione, e a 1, 3, 5, 10 e 15 minuti dopo l'intubazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Recupero Train of Four (TOF)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente quando il conteggio TOF raggiunge 2.
Tempo necessario per il recupero neuromuscolare precoce successivo alla somministrazione di rocuronio. Verrà eseguito un monitoraggio neuromuscolare continuo e verrà registrata la durata dall'iniezione di rocuronio fino al ritorno del conteggio TOF a 2.
Intraoperatoriamente quando il conteggio TOF raggiunge 2.
Complicazioni Perioperatorie
Lasso di tempo: Da subito dopo l'intubazione endotracheale fino a 15 minuti post-intubazione.
Incidenza delle complicanze perioperatorie, inclusa ipotensione, ipertensione, bradicardia, tachicardia e aritmia, registrata durante i primi 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale.
Da subito dopo l'intubazione endotracheale fino a 15 minuti post-intubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TABED 1-25-1089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su solfato di magnesio

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